Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PAI-poängen (Personal Activity Intelligence).

9 mars 2022 uppdaterad av: David Drozek, Ohio University

Utvärdering av PAI-poängen (Personal Activity Intelligence) i en företagsmiljö.

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Personal Activity Intelligence (PAI)-poäng för att uppmuntra fysisk aktivitet.

Deltagarna kommer att använda en bärbar handledsenhet som ger information om fysisk aktivitet, för att inkludera tagna steg, gått mil, puls, förbrända kalorier, etc. Interventionsgruppens enheter kommer också att ge en synlig PAI-poäng och kommer att ges information om en PAI-app som de kan installera på sin smarta telefon för att övervaka deras aktivitet

Kontrolldeltagare kommer att uppmuntras att arbeta upp till minst 10 000 steg om dagen, högre om möjligt och rimligt.

De som har en enhet som visar ett PAI-poäng (studiedeltagare) kommer att uppmuntras att arbeta upp till och bibehålla högsta möjliga PAI-poäng, med 100 som det ideala.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet är att avgöra om användningen av PAI-poängen som ett enda mått för målsättning är överlägset att övervaka steg/distans, förbrända kalorier och/eller tid i aerob aktivitet för att uppnå förbättringar av hälsan.

Studiedeltagare kommer att ha anmält sig till Corporate Wellness Program vid Memorial Health System (MHS), och har uppfyllt inklusionskriterierna och samtyckt.

Deltagarna kommer att slumpas in i en av grupperna. Medlemmar från samma hushåll kommer att tilldelas samma grupp tillsammans.

Alla enheter kommer att länkas, via en smart telefon, till en fitness tracker-app som är inbäddad i MHS-journalen och har en patientåtkomstportal tillgänglig för patienten via webbplats eller app på en smart telefon eller surfplatta.

Interventionsenheten kommer också att länka till en smarttelefonapp utvecklad av PAI som visar PAI-poäng för deltagaren såväl som andra data, för att möjliggöra spårning.

Deltagarna kommer att uppmanas att bära sina enheter på minst två nätter under den första veckan och dagligen när de är vakna, förutom när de badar under de kommande 12 veckorna.

Deltagare, som har anmält sig till hälsoprogrammet, kommer redan, som en del av den studien, att ha gått med på att få data insamlade vid baslinjen och årligen därefter, inklusive BMI, blodtryck, vilopuls, lipidpanel, hemoglobin A1c, undersökning av hälsoriskbedömning , frånvaro och hälsopåståendedata vid baslinjen och årligen därefter. Om den inte samlas in inom 60 dagar kommer en ny uppsättning data att samlas in för att fungera som baslinje för denna studie. Specifikt för denna studie kommer denna datainsamling (inklusive labbanalys) också att upprepas efter 12 veckor och 6 månader. Alla blodprover kommer att göras på alla MHS-labb, av kvalificerade phlebotomists, enligt sjukhusets standardpolicy.

Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att arbeta mot ett mål på minst 10 000 steg om dagen, vilket kan ses på deras enhet, såväl som på den medföljande appen.

Interventionsgruppen kommer att uppmuntras att arbeta upp till och bibehålla högsta möjliga PAI-poäng, med minst 100 som ideal. PAI kommer att tillhandahålla veckovisa sammanfattande data om deltagare som kommer att möjliggöra ytterligare utvärdering som korrelerar nivån av fysisk aktivitet / PAI-poäng med deltagarresultat. Dessa data kommer att rapporteras med en deltagarkod. PAI kommer att tillhandahålla en huvudkod som länkar deltagarkoden till en e-postadress för korrelation av all data för analys. Denna huvudkod kommer att behållas på en krypterad enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen som är inskriven i Memorial Health System (MHS) företagshälsostudie.
  • Är intresserad av att öka nivån av fysisk aktivitet.
  • Kan gå minst en mil om dagen.
  • Har en enhet som är kompatibel med programvaran (Apple Watch, Fitbit, Garmin) eller är villig att köpa en enhet för $25 som erbjuds som en del av denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Talar inte engelska
  • Har blivit tillsagd av en läkare att inte delta i fysisk aktivitet.
  • Tar en betablockerare (som saktar ner hjärtfrekvensen) (https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available)
  • Har ett medicinskt tillstånd som förhindrar att gå minst en mil om dagen.
  • Har en pacemaker eller defibrillator.
  • Är just nu på hjärtrehab
  • Kan inte hantera en app på en "smarttelefon".
  • Dr Drozek eller andra medlemmar av hälsoteamet bedömde att det inte är lämpligt för programmet. (psykisk funktionsnedsättning etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stegräknare för att motivera fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att uppmuntras att arbeta upp till att uppnå minst 10 000 steg om dagen, högre om möjligt och rimligt, mätt med en bärbar enhet.
Stegräknare för att motivera fysisk aktivitet
Experimentell: PAI-poäng för att motivera fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att uppmuntras att arbeta upp till och bibehålla högsta möjliga PAI-poäng, där 100 är det ideala, mätt med en bärbar enhet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att arbeta upp till och bibehålla högsta möjliga PAI-poäng, där 100 är det ideala, mätt med en bärbar enhet. Deras enheter och en medföljande app kommer att förse dem med en pågående realtidsberäkning av PAI-poängen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 2 år

Förändring i träningens vitala tecken erhållen genom undersökning vid 2 år.

  1. Kan du gå en mil utan betydande smärta eller obehag? ❒ Ja ❒ Nej
  2. Hur många dagar har du tränat under de senaste 7 dagarna? ______ dagar
  3. På dagar då du tränade, hur länge tränade du (i minuter)?

    ❒_______ minuter per dag

    ❒ Gäller inte

  4. Hur intensiv var din vanliga träning?

    • Lätt (som stretching eller långsam gång)
    • Måttlig (som snabb promenad)
    • Tung (som jogging eller simning)
    • Mycket tung (som snabb löpning eller trappklättring)
    • Jag tränar inte just nu
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt antal steg
Tidsram: 2 år
Förändring i antal steg per dag uppnådd efter 2 år
2 år
BMI
Tidsram: 2 år
Förändring i kroppsmassaindex vid 2 år, beräknat genom att mäta höjd i fot/tum och vikt i pund.
2 år
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 2 år
Förändring i % av HbA1c från baslinjen vid 2 år.
2 år
Totalt kolesterol
Tidsram: 2 år
Förändring i mg/dl från baslinjen vid 2 år.
2 år
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: 2 år
Förändring i mg/dl från baslinjen vid 2 år.
2 år
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: 2 år
Förändring i mg/dl från baslinjen vid 2 år.
2 år
Triglycerider
Tidsram: 2 år
Förändring i mg/dl från baslinjen vid 2 år.
2 år
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 2 år
Förändring i blodtryck i mm Hg från baslinjen vid 2 år.
2 år
Humör
Tidsram: 2 år
Förändring från baslinjen i humörpoäng på The Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vid 2 år, högre poäng är mer onormalt
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-X-88

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera