- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309513
Utvärdering av PAI-poängen (Personal Activity Intelligence).
Utvärdering av PAI-poängen (Personal Activity Intelligence) i en företagsmiljö.
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Personal Activity Intelligence (PAI)-poäng för att uppmuntra fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att använda en bärbar handledsenhet som ger information om fysisk aktivitet, för att inkludera tagna steg, gått mil, puls, förbrända kalorier, etc. Interventionsgruppens enheter kommer också att ge en synlig PAI-poäng och kommer att ges information om en PAI-app som de kan installera på sin smarta telefon för att övervaka deras aktivitet
Kontrolldeltagare kommer att uppmuntras att arbeta upp till minst 10 000 steg om dagen, högre om möjligt och rimligt.
De som har en enhet som visar ett PAI-poäng (studiedeltagare) kommer att uppmuntras att arbeta upp till och bibehålla högsta möjliga PAI-poäng, med 100 som det ideala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att avgöra om användningen av PAI-poängen som ett enda mått för målsättning är överlägset att övervaka steg/distans, förbrända kalorier och/eller tid i aerob aktivitet för att uppnå förbättringar av hälsan.
Studiedeltagare kommer att ha anmält sig till Corporate Wellness Program vid Memorial Health System (MHS), och har uppfyllt inklusionskriterierna och samtyckt.
Deltagarna kommer att slumpas in i en av grupperna. Medlemmar från samma hushåll kommer att tilldelas samma grupp tillsammans.
Alla enheter kommer att länkas, via en smart telefon, till en fitness tracker-app som är inbäddad i MHS-journalen och har en patientåtkomstportal tillgänglig för patienten via webbplats eller app på en smart telefon eller surfplatta.
Interventionsenheten kommer också att länka till en smarttelefonapp utvecklad av PAI som visar PAI-poäng för deltagaren såväl som andra data, för att möjliggöra spårning.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära sina enheter på minst två nätter under den första veckan och dagligen när de är vakna, förutom när de badar under de kommande 12 veckorna.
Deltagare, som har anmält sig till hälsoprogrammet, kommer redan, som en del av den studien, att ha gått med på att få data insamlade vid baslinjen och årligen därefter, inklusive BMI, blodtryck, vilopuls, lipidpanel, hemoglobin A1c, undersökning av hälsoriskbedömning , frånvaro och hälsopåståendedata vid baslinjen och årligen därefter. Om den inte samlas in inom 60 dagar kommer en ny uppsättning data att samlas in för att fungera som baslinje för denna studie. Specifikt för denna studie kommer denna datainsamling (inklusive labbanalys) också att upprepas efter 12 veckor och 6 månader. Alla blodprover kommer att göras på alla MHS-labb, av kvalificerade phlebotomists, enligt sjukhusets standardpolicy.
Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att arbeta mot ett mål på minst 10 000 steg om dagen, vilket kan ses på deras enhet, såväl som på den medföljande appen.
Interventionsgruppen kommer att uppmuntras att arbeta upp till och bibehålla högsta möjliga PAI-poäng, med minst 100 som ideal. PAI kommer att tillhandahålla veckovisa sammanfattande data om deltagare som kommer att möjliggöra ytterligare utvärdering som korrelerar nivån av fysisk aktivitet / PAI-poäng med deltagarresultat. Dessa data kommer att rapporteras med en deltagarkod. PAI kommer att tillhandahålla en huvudkod som länkar deltagarkoden till en e-postadress för korrelation av all data för analys. Denna huvudkod kommer att behållas på en krypterad enhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen som är inskriven i Memorial Health System (MHS) företagshälsostudie.
- Är intresserad av att öka nivån av fysisk aktivitet.
- Kan gå minst en mil om dagen.
- Har en enhet som är kompatibel med programvaran (Apple Watch, Fitbit, Garmin) eller är villig att köpa en enhet för $25 som erbjuds som en del av denna studie.
Exklusions kriterier:
- Talar inte engelska
- Har blivit tillsagd av en läkare att inte delta i fysisk aktivitet.
- Tar en betablockerare (som saktar ner hjärtfrekvensen) (https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available)
- Har ett medicinskt tillstånd som förhindrar att gå minst en mil om dagen.
- Har en pacemaker eller defibrillator.
- Är just nu på hjärtrehab
- Kan inte hantera en app på en "smarttelefon".
- Dr Drozek eller andra medlemmar av hälsoteamet bedömde att det inte är lämpligt för programmet. (psykisk funktionsnedsättning etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stegräknare för att motivera fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att uppmuntras att arbeta upp till att uppnå minst 10 000 steg om dagen, högre om möjligt och rimligt, mätt med en bärbar enhet.
|
Stegräknare för att motivera fysisk aktivitet
|
|
Experimentell: PAI-poäng för att motivera fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att uppmuntras att arbeta upp till och bibehålla högsta möjliga PAI-poäng, där 100 är det ideala, mätt med en bärbar enhet.
|
Deltagarna kommer att uppmuntras att arbeta upp till och bibehålla högsta möjliga PAI-poäng, där 100 är det ideala, mätt med en bärbar enhet.
Deras enheter och en medföljande app kommer att förse dem med en pågående realtidsberäkning av PAI-poängen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 2 år
|
Förändring i träningens vitala tecken erhållen genom undersökning vid 2 år.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt antal steg
Tidsram: 2 år
|
Förändring i antal steg per dag uppnådd efter 2 år
|
2 år
|
|
BMI
Tidsram: 2 år
|
Förändring i kroppsmassaindex vid 2 år, beräknat genom att mäta höjd i fot/tum och vikt i pund.
|
2 år
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 2 år
|
Förändring i % av HbA1c från baslinjen vid 2 år.
|
2 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 2 år
|
Förändring i mg/dl från baslinjen vid 2 år.
|
2 år
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: 2 år
|
Förändring i mg/dl från baslinjen vid 2 år.
|
2 år
|
|
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: 2 år
|
Förändring i mg/dl från baslinjen vid 2 år.
|
2 år
|
|
Triglycerider
Tidsram: 2 år
|
Förändring i mg/dl från baslinjen vid 2 år.
|
2 år
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 2 år
|
Förändring i blodtryck i mm Hg från baslinjen vid 2 år.
|
2 år
|
|
Humör
Tidsram: 2 år
|
Förändring från baslinjen i humörpoäng på The Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vid 2 år, högre poäng är mer onormalt
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-X-88
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .