- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04309513
A személyes tevékenység intelligencia (PAI) pontszámának értékelése
A személyes aktivitási intelligencia (PAI) pontszámának értékelése vállalati wellness környezetben.
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz a személyes aktivitási intelligencia (PAI) Score hatékonyságának értékelésére a fizikai aktivitás ösztönzésére.
A résztvevők egy hordható csuklóeszközt használnak, amely adatokat szolgáltat a fizikai aktivitásról, beleértve a megtett lépéseket, a megtett kilométereket, a pulzusszámot, az elégetett kalóriákat stb. Az intervenciós csoport eszközei látható PAI-pontszámot is biztosítanak, és információt kapnak az okostelefonjukra telepíthető PAI-alkalmazásról, amellyel figyelemmel kísérhetik tevékenységüket.
A kontroll résztvevőit arra ösztönzik, hogy legalább napi 10 000 lépést tegyenek meg, ha lehetséges és ésszerű, magasabbra.
A PAI-pontszámot megjelenítő eszközzel rendelkezőket (a vizsgálat résztvevőit) arra ösztönzik, hogy elérjék és megtartsák a lehető legmagasabb PAI-pontszámot, ahol a 100 az ideális.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cél annak meghatározása, hogy a PAI-pontszám egyetlen mérőszámként történő felhasználása a célok kitűzésében jobb-e, mint a lépések/távolság, az elégetett kalóriák és/vagy az aerob tevékenységben eltöltött idő monitorozása az egészség javulása érdekében.
A vizsgálatban részt vevők beiratkoztak a Memorial Health System (MHS) Vállalati Wellness Programjába, teljesítik a felvételi kritériumokat és hozzájárultak.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba. Az azonos háztartásból származó tagok együtt lesznek ugyanabba a csoportba sorolva.
Minden eszköz okostelefonon keresztül kapcsolódik egy fitneszkövető alkalmazáshoz, amely be van ágyazva az MHS kórlapjába, és rendelkezik egy beteghozzáférési portállal, amely a páciens számára elérhető webhelyen vagy okostelefonon vagy táblagépen lévő alkalmazáson keresztül.
A beavatkozó eszköz a PAI által kifejlesztett okostelefonos alkalmazáshoz is kapcsolódik, amely megjeleníti a résztvevő számára a PAI pontszámát, valamint egyéb adatokat, hogy lehetővé tegye a nyomon követést.
A résztvevőket arra kérik, hogy az első héten legalább két éjszaka viseljék eszközeiket, és ébrenlétük során naponta, kivéve fürdéskor a következő 12 hétben.
A résztvevők, miután beiratkoztak a wellness programba, a tanulmány részeként már beleegyeztek abba, hogy a kiinduláskor és azt követően évente adatokat gyűjtsenek, beleértve a BMI-t, vérnyomást, nyugalmi pulzust, lipidpanelt, hemoglobin A1c-t, egészségügyi kockázatértékelési felmérést. , hiányzásokra és egészségre vonatkozó állításokra vonatkozó adatok a kiinduláskor és azt követően évente. Ha nem gyűjtik össze 60 napon belül, új adatkészletet gyűjtenek össze, amely a vizsgálat alapjául szolgál. Kifejezetten ehhez a vizsgálathoz ezt az adatgyűjtést (beleértve a laboratóriumi elemzést is) szintén meg kell ismételni 12 héten és 6 hónapon belül. Minden vérvételt bármely MHS laboratóriumban végeznek, szakképzett phlebotomisták, a szokásos kórházi szabályzatnak megfelelően.
A kontrollcsoportot arra kérik, hogy dolgozzon egy napi legalább 10 000 lépéses cél elérésén, amely az eszközén és a hozzá tartozó alkalmazáson is látható.
Az intervenciós csoportot arra ösztönzik, hogy dolgozzanak ki és tartsák meg a lehető legmagasabb PAI-pontszámot, ahol legalább 100 az ideális. A PAI heti összefoglaló adatokat fog szolgáltatni a résztvevőkről, amelyek lehetővé teszik a fizikai aktivitás szintjének / PAI pontszámának a résztvevői eredményekkel való összefüggésének további értékelését. Ezeket az adatokat a rendszer résztvevői kóddal jelenti. A PAI egy mesterkódot biztosít, amely összekapcsolja a résztvevő kódját egy e-mail címmel az elemzéshez szükséges összes adat korrelációja érdekében. Ez a mesterkód egy titkosított eszközön lesz karbantartva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Ohio University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, aki részt vett a Memorial Health System (MHS) vállalati wellness tanulmányban.
- Érdekelt a fizikai aktivitás növelése.
- Naponta legalább egy mérföldet tud gyalogolni.
- Olyan eszközzel rendelkezik, amely kompatibilis a szoftverrel (Apple óra, Fitbit, Garmin), vagy hajlandó megvásárolni egy, a jelen tanulmány részeként kínált eszközt 25 dollárért.
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél angolul
- Az orvos azt mondta neki, hogy ne vegyen részt fizikai tevékenységben.
- béta-blokkolót szed (ami lassítja a szívritmust) (https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available)
- Olyan egészségügyi állapota van, amely miatt naponta legalább egy mérföldet gyalogol.
- Pacemaker vagy defibrillátor van.
- Jelenleg kardiológiai rehabilitáción van
- Nem tud kezelni egy alkalmazást "okos telefonon".
- Dr. Drozek vagy a wellness csapat többi tagja alkalmatlannak ítélte a programra. (szellemi károsodás stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lépésszámláló a fizikai aktivitás ösztönzésére
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy legalább napi 10 000 lépést tegyenek meg, ha lehetséges és ésszerűbb, hordható eszközzel mérve.
|
Lépésszámláló a fizikai aktivitás ösztönzésére
|
Kísérleti: PAI pontszám a fizikai aktivitás motiválására
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy dolgozzanak ki és tartsák meg a lehető legmagasabb PAI-pontszámot, ahol a 100 az ideális, hordható eszközzel mérve.
|
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy dolgozzanak ki és tartsák meg a lehető legmagasabb PAI-pontszámot, ahol a 100 az ideális, hordható eszközzel mérve.
Eszközeik és egy hozzá tartozó alkalmazás biztosítja számukra a PAI pontszám folyamatos valós idejű számítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 2 év
|
A gyakorlatok életjeleinek változása felméréssel 2 év után.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi lépésszám
Időkeret: 2 év
|
A napi lépések számának változása 2 év után
|
2 év
|
BMI
Időkeret: 2 év
|
A testtömeg-index változása 2 év után, a magasság lábban/hüvelykben és a súly fontban mérésével számítva.
|
2 év
|
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 2 év
|
A HbA1c százalékos változása a kiindulási értékhez képest 2 év után.
|
2 év
|
Összes koleszterin
Időkeret: 2 év
|
Változás a mg/dl-ben a kiindulási értékhez képest 2 év után.
|
2 év
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: 2 év
|
Változás a mg/dl-ben a kiindulási értékhez képest 2 év után.
|
2 év
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: 2 év
|
Változás a mg/dl-ben a kiindulási értékhez képest 2 év után.
|
2 év
|
Trigliceridek
Időkeret: 2 év
|
Változás a mg/dl-ben a kiindulási értékhez képest 2 év után.
|
2 év
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 2 év
|
A vérnyomás változása Hgmm-ben a kiindulási értékhez képest 2 év után.
|
2 év
|
Hangulat
Időkeret: 2 év
|
A The Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) hangulati pontszámainak kiindulási értékének változása 2 év után, a magasabb pontszám abnormálisabb
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-X-88
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság