Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyniku analizy aktywności osobistej (PAI).

9 marca 2022 zaktualizowane przez: David Drozek, Ohio University

Ocena wyniku Personal Activity Intelligence (PAI) w korporacyjnym otoczeniu Wellness.

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności wyniku Personal Activity Intelligence (PAI) w celu zachęcenia do aktywności fizycznej.

Uczestnicy będą korzystać z urządzenia noszonego na nadgarstku, które będzie dostarczać dane dotyczące aktywności fizycznej, w tym wykonane kroki, przebyte mile, tętno, spalone kalorie itp. Urządzenia grupy interwencyjnej zapewnią również widoczny wynik PAI i otrzymają informacje o aplikacji PAI, którą mogą zainstalować na swoim smartfonie, aby monitorować swoją aktywność

Uczestnicy kontroli będą zachęcani do pracy do co najmniej 10 000 kroków dziennie, więcej, jeśli to możliwe i rozsądne.

Osoby posiadające urządzenie wyświetlające wynik PAI (uczestnicy badania) będą zachęcane do pracy i utrzymywania najwyższego możliwego wyniku PAI, przy czym 100 to ideał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ustalenie, czy wykorzystanie wyniku PAI jako pojedynczej miary do wyznaczania celów jest lepsze od monitorowania kroków/dystansu, spalonych kalorii i/lub czasu aktywności aerobowej w osiąganiu poprawy stanu zdrowia.

Uczestnicy badania zapiszą się do Corporate Wellness Program w Memorial Health System (MHS), spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Członkowie z tego samego gospodarstwa domowego zostaną razem przypisani do tej samej grupy.

Wszystkie urządzenia będą połączone za pośrednictwem smartfona z aplikacją do monitorowania kondycji, która jest osadzona w dokumentacji medycznej MHS i ma portal dostępu pacjenta dostępny dla pacjenta za pośrednictwem strony internetowej lub aplikacji na smartfonie lub tablecie.

Urządzenie interwencyjne będzie również łączyć się z aplikacją na smartfony opracowaną przez PAI, która wyświetla uczestnikowi wynik PAI, a także inne dane, aby umożliwić śledzenie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie swoich urządzeń przez co najmniej dwie noce w pierwszym tygodniu i codziennie, gdy nie śpią, z wyjątkiem kąpieli przez następne 12 tygodni.

Uczestnicy, którzy zapisali się do programu odnowy biologicznej, już w ramach tego badania zgodzili się na gromadzenie danych na początku badania, a następnie co roku, w tym BMI, ciśnienie krwi, puls spoczynkowy, panel lipidowy, hemoglobina A1c, ankieta oceny ryzyka zdrowotnego , absencji i oświadczeń zdrowotnych na początku badania, a następnie co roku. Jeśli nie zostaną zebrane w ciągu 60 dni, zostanie zebrany nowy zestaw danych, który posłuży jako punkt odniesienia dla tego badania. Specjalnie dla tego badania to zbieranie danych (w tym analiza laboratoryjna) zostanie również powtórzone po 12 tygodniach i 6 miesiącach. Wszystkie pobrania krwi będą wykonywane w dowolnym laboratorium MHS przez wykwalifikowanych flebotomistów, zgodnie ze standardowymi zasadami obowiązującymi w szpitalu.

Grupa kontrolna zostanie poproszona o osiągnięcie celu co najmniej 10 000 kroków dziennie, co można zobaczyć na ich urządzeniu, a także w dołączonej aplikacji.

Grupa interwencyjna będzie zachęcana do wypracowania i utrzymania jak najwyższego wyniku PAI, przy czym co najmniej 100 jest idealnym wynikiem. PAI będzie dostarczać cotygodniowe dane zbiorcze dotyczące uczestników, które pozwolą na dodatkową ocenę korelującą poziom aktywności fizycznej / wynik PAI z wynikami uczestników. Te dane będą raportowane z kodem uczestnika. PAI dostarczy kod główny łączący kod uczestnika z adresem e-mail w celu korelacji wszystkich danych do analizy. Ten kod główny będzie przechowywany na zaszyfrowanym urządzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła zarejestrowana w korporacyjnym badaniu dotyczącym zdrowia w Memorial Health System (MHS).
  • Jest zainteresowany zwiększeniem poziomu aktywności fizycznej.
  • Jest w stanie przejść co najmniej milę dziennie.
  • Posiada urządzenie kompatybilne z oprogramowaniem (Apple watch, Fitbit, Garmin) lub jest chętny do zakupu urządzenia za 25 USD oferowanego w ramach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po angielsku
  • Został poinformowany przez lekarza, aby nie uczestniczył w aktywności fizycznej.
  • Czy przyjmuje lek beta-adrenolityczny (który spowalnia tętno) (https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available)
  • Ma stan chorobowy, który uniemożliwia chodzenie co najmniej milę dziennie.
  • Posiada rozrusznik serca lub defibrylator.
  • Obecnie przechodzi rehabilitację kardiologiczną
  • Nie jest w stanie zarządzać aplikacją na „smartfonie”.
  • Uznany za nieodpowiedniego do programu przez dr Drożka lub innych członków zespołu odnowy biologicznej. (upośledzenie umysłowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Licznik kroków motywujący do aktywności fizycznej
Uczestnicy będą zachęcani do osiągania co najmniej 10 000 kroków dziennie, jeśli to możliwe i rozsądne, więcej, mierzonych za pomocą urządzenia do noszenia.
Behawioralne: Licznik kroków motywujący do aktywności fizycznej
Licznik kroków motywujący do aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Wynik PAI motywujący do aktywności fizycznej
Uczestnicy będą zachęcani do pracy i utrzymania jak najwyższego wyniku PAI, przy czym 100 to ideał, mierzony za pomocą urządzenia do noszenia.
Behawioralne: Wynik PAI motywujący do aktywności fizycznej
Uczestnicy będą zachęcani do pracy i utrzymania jak najwyższego wyniku PAI, przy czym 100 to ideał, mierzony za pomocą urządzenia do noszenia. Ich urządzenia i towarzysząca im aplikacja zapewnią im bieżące obliczanie wyniku PAI w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiana parametrów życiowych uzyskana na podstawie ankiety po 2 latach.

  1. Czy jesteś w stanie przejść milę bez znaczącego bólu lub dyskomfortu? ❒ Tak ❒ Nie
  2. Ile dni ćwiczyłeś w ciągu ostatnich 7 dni? ______ dni

  3. W dni, w których ćwiczyłeś, jak długo ćwiczyłeś (w minutach)?

    ❒______ minut dziennie

    ❒ Nie dotyczy

  4. Jak intensywne było Twoje typowe ćwiczenie?

    • Lekki (jak rozciąganie lub powolny spacer)
    • Umiarkowane (jak szybki marsz)
    • Ciężkie (jak jogging lub pływanie)
    • Bardzo ciężki (jak szybkie bieganie lub wchodzenie po schodach)
    • Obecnie nie ćwiczę
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana liczby kroków dziennie osiągnięta po 2 latach
2 lata
BMI
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana wskaźnika masy ciała po 2 latach, obliczona na podstawie pomiaru wzrostu w stopach/calach i wagi w funtach.
2 lata
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana % HbA1c od wartości wyjściowej po 2 latach.
2 lata
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w mg/dl od wartości początkowej po 2 latach.
2 lata
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w mg/dl od wartości początkowej po 2 latach.
2 lata
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w mg/dl od wartości początkowej po 2 latach.
2 lata
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w mg/dl od wartości początkowej po 2 latach.
2 lata
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana ciśnienia krwi w mm Hg od wartości wyjściowej po 2 latach.
2 lata
Nastrój
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach nastroju w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) po 2 latach, Wyższy wynik jest bardziej nieprawidłowy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio University

Współpracownicy

Memorial Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-X-88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj