个人活动智力 (PAI) 分数的评估
在企业健康环境中评估个人活动智能 (PAI) 分数。
这将是一项前瞻性随机对照研究,旨在评估个人活动智力 (PAI) 分数在鼓励身体活动方面的有效性。
参与者将使用可穿戴腕部设备,该设备将提供与身体活动有关的数据,包括步数、行走英里数、心率、燃烧的卡路里等。 干预组设备还将提供可见的 PAI 分数,并将提供有关 PAI 应用程序的信息,他们可以在智能手机上安装该应用程序以监控他们的活动
将鼓励对照参与者每天至少走 10,000 步,如果可能且合理,则更高。
那些拥有显示 PAI 分数的设备(研究参与者)将被鼓励努力达到并保持尽可能高的 PAI 分数,100 是理想的。
研究概览
详细说明
目的是确定使用 PAI 分数作为目标设定的单一衡量标准是否优于监测步数/距离、燃烧的卡路里和/或有氧运动时间以实现健康改善。
研究参与者将参加纪念健康系统 (MHS) 的企业健康计划,并符合纳入标准并同意。
参与者将被随机分配到其中一组。 来自同一家庭的成员将被分配到同一组。
所有设备都将通过智能手机链接到嵌入 MHS 医疗记录中的健身追踪器应用程序,并具有患者访问门户,患者可以通过智能手机或平板电脑上的网站或应用程序访问。
干预设备还将链接到由 PAI 开发的智能手机应用程序,该应用程序向参与者显示 PAI 分数以及其他数据,以便进行跟踪。
参与者将被要求在第一周内至少有两个晚上佩戴他们的设备,并且每天清醒时佩戴他们的设备,接下来的 12 周内洗澡时除外。
作为该研究的一部分,参加健康计划的参与者已经同意在基线和之后每年收集数据,包括 BMI、血压、静息脉搏、血脂、血红蛋白 A1c、健康风险评估调查,缺勤和健康索赔数据在基线和之后每年。 如果未在 60 天内收集,将收集一组新数据作为本研究的基线。 特别是对于这项研究,该数据收集(包括实验室分析)也将在 12 周和 6 个月时重复。 根据标准医院政策,所有抽血都将由合格的抽血师在任何 MHS 实验室进行。
控制组将被要求朝着每天至少 10,000 步的目标努力,这可以在他们的设备以及随附的应用程序上看到。
将鼓励干预组努力达到并保持尽可能高的 PAI 分数,至少 100 是理想的。 PAI 将每周提供参与者的汇总数据,以便对身体活动水平/PAI 分数与参与者结果进行额外评估。 此数据将与参与者代码一起报告。 PAI 将提供一个主代码,将参与者代码链接到一个电子邮件地址,以便关联所有数据进行分析。 此主密码将保存在加密设备上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- Ohio University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参加纪念健康系统 (MHS) 企业健康研究的成年人。
- 有兴趣提高身体活动水平。
- 能够每天至少步行一英里。
- 拥有与该软件兼容的设备(Apple Watch、Fitbit、Garmin)或愿意以 25 美元的价格购买本研究提供的设备。
排除标准:
- 不会说英语
- 已被医疗提供者告知不要参加体育活动。
- 正在服用 β 受体阻滞剂药物(可减慢心率)(https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available)
- 身体状况不允许每天至少步行一英里。
- 有心脏起搏器或除颤器。
- 目前正在心脏康复中
- 无法在“智能手机”上管理应用程序。
- Drozek 博士或健康团队的其他成员认为不适合该计划。 (精神障碍等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:鼓励身体活动的计步器
将鼓励参与者努力达到每天至少 10,000 步,如果可能和合理的话,可以通过可穿戴设备测量更高的步数。
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鼓励身体活动的计步器
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实验性的:PAI 评分以激励身体活动
将鼓励参与者努力达到并保持尽可能高的 PAI 分数,100 是理想值,由可穿戴设备测量。
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将鼓励参与者努力达到并保持尽可能高的 PAI 分数,100 是理想值,由可穿戴设备测量。
他们的设备和随附的应用程序将为他们提供 PAI 分数的持续实时计算。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动水平
大体时间:2年
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2 年时通过调查获得的运动生命体征变化。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日步数
大体时间:2年
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2 岁时每天步数的变化
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2年
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体重指数
大体时间:2年
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2 年时体重指数的变化,通过测量以英尺/英寸为单位的身高和以磅为单位的体重来计算。
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2年
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:2年
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2 年时 HbA1c 相对于基线的百分比变化。
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2年
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总胆固醇
大体时间:2年
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2 年时 mg/dl 相对于基线的变化。
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2年
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间:2年
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2 年时 mg/dl 相对于基线的变化。
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2年
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间:2年
|
2 年时 mg/dl 相对于基线的变化。
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2年
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甘油三酯
大体时间:2年
|
2 年时 mg/dl 相对于基线的变化。
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2年
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血压(收缩压和舒张压)
大体时间:2年
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2 年时血压相对于基线的变化(毫米汞柱)。
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2年
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情绪
大体时间:2年
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患者健康问卷 4 (PHQ-4) 情绪评分在 2 年时的基线变化,评分越高越不正常
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-X-88
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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