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个人活动智力 (PAI) 分数的评估

2022年3月9日 更新者:David Drozek、Ohio University

在企业健康环境中评估个人活动智能 (PAI) 分数。

这将是一项前瞻性随机对照研究,旨在评估个人活动智力 (PAI) 分数在鼓励身体活动方面的有效性。

参与者将使用可穿戴腕部设备,该设备将提供与身体活动有关的数据,包括步数、行走英里数、心率、燃烧的卡路里等。 干预组设备还将提供可见的 PAI 分数,并将提供有关 PAI 应用程序的信息,他们可以在智能手机上安装该应用程序以监控他们的活动

将鼓励对照参与者每天至少走 10,000 步,如果可能且合理,则更高。

那些拥有显示 PAI 分数的设备(研究参与者)将被鼓励努力达到并保持尽可能高的 PAI 分数,100 是理想的。

研究概览

详细说明

目的是确定使用 PAI 分数作为目标设定的单一衡量标准是否优于监测步数/距离、燃烧的卡路里和/或有氧运动时间以实现健康改善。

研究参与者将参加纪念健康系统 (MHS) 的企业健康计划,并符合纳入标准并同意。

参与者将被随机分配到其中一组。 来自同一家庭的成员将被分配到同一组。

所有设备都将通过智能手机链接到嵌入 MHS 医疗记录中的健身追踪器应用程序,并具有患者访问门户,患者可以通过智能手机或平板电脑上的网站或应用程序访问。

干预设备还将链接到由 PAI 开发的智能手机应用程序,该应用程序向参与者显示 PAI 分数以及其他数据,以便进行跟踪。

参与者将被要求在第一周内至少有两个晚上佩戴他们的设备,并且每天清醒时佩戴他们的设备,接下来的 12 周内洗澡时除外。

作为该研究的一部分,参加健康计划的参与者已经同意在基线和之后每年收集数据,包括 BMI、血压、静息脉搏、血脂、血红蛋白 A1c、健康风险评估调查,缺勤和健康索赔数据在基线和之后每年。 如果未在 60 天内收集,将收集一组新数据作为本研究的基线。 特别是对于这项研究,该数据收集(包括实验室分析)也将在 12 周和 6 个月时重复。 根据标准医院政策,所有抽血都将由合格的抽血师在任何 MHS 实验室进行。

控制组将被要求朝着每天至少 10,000 步的目标努力,这可以在他们的设备以及随附的应用程序上看到。

将鼓励干预组努力达到并保持尽可能高的 PAI 分数,至少 100 是理想的。 PAI 将每周提供参与者的汇总数据,以便对身体活动水平/PAI 分数与参与者结果进行额外评估。 此数据将与参与者代码一起报告。 PAI 将提供一个主代码,将参与者代码链接到一个电子邮件地址,以便关联所有数据进行分析。 此主密码将保存在加密设备上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Ohio University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加纪念健康系统 (MHS) 企业健康研究的成年人。
  • 有兴趣提高身体活动水平。
  • 能够每天至少步行一英里。
  • 拥有与该软件兼容的设备(Apple Watch、Fitbit、Garmin)或愿意以 25 美元的价格购买本研究提供的设备。

排除标准:

  • 不会说英语
  • 已被医疗提供者告知不要参加体育活动。
  • 正在服用 β 受体阻滞剂药物(可减慢心率)(https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available)
  • 身体状况不允许每天至少步行一英里。
  • 有心脏起搏器或除颤器。
  • 目前正在心脏康复中
  • 无法在“智能手机”上管理应用程序。
  • Drozek 博士或健康团队的其他成员认为不适合该计划。 (精神障碍等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:鼓励身体活动的计步器
将鼓励参与者努力达到每天至少 10,000 步,如果可能和合理的话,可以通过可穿戴设备测量更高的步数。
鼓励身体活动的计步器
实验性的:PAI 评分以激励身体活动
将鼓励参与者努力达到并保持尽可能高的 PAI 分数,100 是理想值,由可穿戴设备测量。
将鼓励参与者努力达到并保持尽可能高的 PAI 分数,100 是理想值,由可穿戴设备测量。 他们的设备和随附的应用程序将为他们提供 PAI 分数的持续实时计算。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平
大体时间:2年

2 年时通过调查获得的运动生命体征变化。

  1. 您能在没有明显疼痛或不适的情况下步行一英里吗? ❒ 是 ❒ 否
  2. 在过去的 7 天里,您锻炼了多少天? ______ 天
  3. 在您锻炼的日子里,您锻炼了多长时间(以分钟为单位)?

    ❒ 每天 ______ 分钟

    ❒ 不适用

  4. 您的典型锻炼强度如何?

    • 轻度(如伸展运动或慢走)
    • 中度(如快走)
    • 重(如慢跑或游泳)
    • 很重(比如快跑或爬楼梯)
    • 我目前没有运动
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日步数
大体时间:2年
2 岁时每天步数的变化
2年
体重指数
大体时间:2年
2 年时体重指数的变化,通过测量以英尺/英寸为单位的身高和以磅为单位的体重来计算。
2年
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:2年
2 年时 HbA1c 相对于基线的百分比变化。
2年
总胆固醇
大体时间:2年
2 年时 mg/dl 相对于基线的变化。
2年
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间:2年
2 年时 mg/dl 相对于基线的变化。
2年
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间:2年
2 年时 mg/dl 相对于基线的变化。
2年
甘油三酯
大体时间:2年
2 年时 mg/dl 相对于基线的变化。
2年
血压(收缩压和舒张压)
大体时间:2年
2 年时血压相对于基线的变化(毫米汞柱)。
2年
情绪
大体时间:2年
患者健康问卷 4 (PHQ-4) 情绪评分在 2 年时的基线变化,评分越高越不正常
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月13日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-X-88

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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