- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04309513
Evaluatie van de Personal Activity Intelligence (PAI)-score
Evaluatie van de Personal Activity Intelligence (PAI)-score in een zakelijke welzijnsomgeving.
Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van de Personal Activity Intelligence (PAI) Score te evalueren om fysieke activiteit aan te moedigen.
Deelnemers zullen een draagbaar polsapparaat gebruiken dat gegevens verstrekt met betrekking tot fysieke activiteit, inclusief genomen stappen, gelopen kilometers, hartslag, verbrande calorieën, enz. De apparaten van de interventiegroep zullen ook een zichtbare PAI-score geven en informatie krijgen over een PAI-app die ze op hun smartphone kunnen installeren om hun activiteit te volgen
Controledeelnemers worden aangemoedigd om tot ten minste 10.000 stappen per dag te werken, hoger indien mogelijk en redelijk.
Degenen met een apparaat dat een PAI-score weergeeft (studiedeelnemers) worden aangemoedigd om te werken naar de hoogst mogelijke PAI-score en deze te behouden, waarbij 100 het ideaal is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om te bepalen of het gebruik van de PAI-score als een enkele maatstaf voor het stellen van doelen superieur is aan het volgen van stappen/afstand, verbrande calorieën en/of tijd in aërobe activiteit bij het bereiken van gezondheidsverbeteringen.
Deelnemers aan de studie zullen zich hebben ingeschreven voor het Corporate Wellness Program bij Memorial Health System (MHS), aan de opnamecriteria hebben voldaan en ermee hebben ingestemd.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de groepen. Leden uit hetzelfde huishouden worden samen in dezelfde groep ingedeeld.
Alle apparaten worden via een smartphone gekoppeld aan een fitness-tracker-app die is ingebed in het medische dossier van de MHS en die een patiënttoegangsportaal heeft dat toegankelijk is voor de patiënt via de website of app op een smartphone of tablet.
Het interventie-apparaat zal ook worden gekoppeld aan een door PAI ontwikkelde smartphone-app die de PAI-score en andere gegevens aan de deelnemer weergeeft, om tracking mogelijk te maken.
Deelnemers wordt gevraagd om hun apparaten gedurende de eerste week ten minste twee nachten te dragen, en dagelijks als ze wakker zijn, behalve tijdens het baden gedurende de volgende 12 weken.
Deelnemers die zich hebben ingeschreven voor het wellness-programma, zullen al, als onderdeel van dat onderzoek, hebben ingestemd met het verzamelen van gegevens bij aanvang en daarna jaarlijks, waaronder BMI, bloeddruk, hartslag in rust, lipidenpanel, hemoglobine A1c, onderzoek naar gezondheidsrisico's , ziekteverzuim en gezondheidsclaims bij baseline en daarna jaarlijks. Indien niet binnen 60 dagen verzameld, zal een nieuwe set gegevens worden verzameld om als basislijn voor dit onderzoek te dienen. Specifiek voor deze studie zal deze dataverzameling (inclusief labo-analyse) ook worden herhaald op 12 weken en 6 maanden. Alle bloedafnames worden gedaan in elk MHS-laboratorium, door gekwalificeerde aderlatingen, volgens het standaard ziekenhuisbeleid.
De controlegroep wordt gevraagd toe te werken naar een doel van minimaal 10.000 stappen per dag, wat zowel op hun device als op de bijbehorende app te zien is.
De interventiegroep wordt aangemoedigd om naar de hoogst mogelijke PAI-score te werken en deze te behouden, waarbij minimaal 100 het ideaal is. PAI zal wekelijkse samenvattingsgegevens over deelnemers verstrekken die een aanvullende evaluatie mogelijk maken die het niveau van fysieke activiteit / PAI-score correleert met de resultaten van de deelnemers. Deze gegevens worden gerapporteerd met een deelnemerscode. PAI zal een mastercode verstrekken die de deelnemerscode koppelt aan een e-mailadres voor correlatie van alle gegevens voor analyse. Deze mastercode wordt bewaard op een versleuteld apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Ohio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene die is ingeschreven in het Memorial Health System (MHS) bedrijfsonderzoek naar welzijn.
- Is geïnteresseerd in het verhogen van het niveau van fysieke activiteit.
- Kan minstens anderhalve kilometer per dag lopen.
- Heeft een apparaat dat compatibel is met de software (Apple Watch, Fitbit, Garmin) of is bereid een apparaat aan te schaffen voor $ 25 aangeboden als onderdeel van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Engels
- Is door een medische zorgverlener verteld om niet deel te nemen aan lichamelijke activiteit.
- Neemt een bètablokker (die de hartslag vertraagt) (https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available)
- Heeft een medische aandoening waardoor hij niet minstens anderhalve kilometer per dag kan lopen.
- Heeft een pacemaker of defibrillator.
- Is momenteel in hartrevalidatie
- Kan een app op een "smartphone" niet beheren.
- Ongeschikt bevonden voor het programma door Dr. Drozek of andere leden van het wellnessteam. (geestelijke beperking, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stappenteller om fysieke activiteit te motiveren
Deelnemers worden aangemoedigd om te werken aan het bereiken van ten minste 10.000 stappen per dag, hoger indien mogelijk en redelijk, zoals gemeten door een draagbaar apparaat.
|
Stappenteller om fysieke activiteit te motiveren
|
|
Experimenteel: PAI-score om fysieke activiteit te motiveren
Deelnemers worden aangemoedigd om te werken naar de hoogst mogelijke PAI-score en deze te behouden, waarbij 100 het ideaal is, zoals gemeten door een draagbaar apparaat.
|
Deelnemers worden aangemoedigd om te werken naar de hoogst mogelijke PAI-score en deze te behouden, waarbij 100 het ideaal is, zoals gemeten door een draagbaar apparaat.
Hun apparaten en een bijbehorende app zullen hen voorzien van een doorlopende real-time berekening van de PAI-score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in vitale functies bij inspanning verkregen door onderzoek na 2 jaar.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in aantal bereikte stappen per dag na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in body mass index na 2 jaar, berekend door lengte in voet/inch en gewicht in ponden te meten.
|
2 jaar
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in % van HbA1c vanaf baseline na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in mg/dl vanaf baseline na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in mg/dl vanaf baseline na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in mg/dl vanaf baseline na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in mg/dl vanaf baseline na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in bloeddruk in mm Hg vanaf baseline na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in stemmingsscores op de The Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) na 2 jaar, Hogere score is meer abnormaal
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-X-88
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .