Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Personal Activity Intelligence (PAI)-score

9 maart 2022 bijgewerkt door: David Drozek, Ohio University

Evaluatie van de Personal Activity Intelligence (PAI)-score in een zakelijke welzijnsomgeving.

Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van de Personal Activity Intelligence (PAI) Score te evalueren om fysieke activiteit aan te moedigen.

Deelnemers zullen een draagbaar polsapparaat gebruiken dat gegevens verstrekt met betrekking tot fysieke activiteit, inclusief genomen stappen, gelopen kilometers, hartslag, verbrande calorieën, enz. De apparaten van de interventiegroep zullen ook een zichtbare PAI-score geven en informatie krijgen over een PAI-app die ze op hun smartphone kunnen installeren om hun activiteit te volgen

Controledeelnemers worden aangemoedigd om tot ten minste 10.000 stappen per dag te werken, hoger indien mogelijk en redelijk.

Degenen met een apparaat dat een PAI-score weergeeft (studiedeelnemers) worden aangemoedigd om te werken naar de hoogst mogelijke PAI-score en deze te behouden, waarbij 100 het ideaal is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om te bepalen of het gebruik van de PAI-score als een enkele maatstaf voor het stellen van doelen superieur is aan het volgen van stappen/afstand, verbrande calorieën en/of tijd in aërobe activiteit bij het bereiken van gezondheidsverbeteringen.

Deelnemers aan de studie zullen zich hebben ingeschreven voor het Corporate Wellness Program bij Memorial Health System (MHS), aan de opnamecriteria hebben voldaan en ermee hebben ingestemd.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de groepen. Leden uit hetzelfde huishouden worden samen in dezelfde groep ingedeeld.

Alle apparaten worden via een smartphone gekoppeld aan een fitness-tracker-app die is ingebed in het medische dossier van de MHS en die een patiënttoegangsportaal heeft dat toegankelijk is voor de patiënt via de website of app op een smartphone of tablet.

Het interventie-apparaat zal ook worden gekoppeld aan een door PAI ontwikkelde smartphone-app die de PAI-score en andere gegevens aan de deelnemer weergeeft, om tracking mogelijk te maken.

Deelnemers wordt gevraagd om hun apparaten gedurende de eerste week ten minste twee nachten te dragen, en dagelijks als ze wakker zijn, behalve tijdens het baden gedurende de volgende 12 weken.

Deelnemers die zich hebben ingeschreven voor het wellness-programma, zullen al, als onderdeel van dat onderzoek, hebben ingestemd met het verzamelen van gegevens bij aanvang en daarna jaarlijks, waaronder BMI, bloeddruk, hartslag in rust, lipidenpanel, hemoglobine A1c, onderzoek naar gezondheidsrisico's , ziekteverzuim en gezondheidsclaims bij baseline en daarna jaarlijks. Indien niet binnen 60 dagen verzameld, zal een nieuwe set gegevens worden verzameld om als basislijn voor dit onderzoek te dienen. Specifiek voor deze studie zal deze dataverzameling (inclusief labo-analyse) ook worden herhaald op 12 weken en 6 maanden. Alle bloedafnames worden gedaan in elk MHS-laboratorium, door gekwalificeerde aderlatingen, volgens het standaard ziekenhuisbeleid.

De controlegroep wordt gevraagd toe te werken naar een doel van minimaal 10.000 stappen per dag, wat zowel op hun device als op de bijbehorende app te zien is.

De interventiegroep wordt aangemoedigd om naar de hoogst mogelijke PAI-score te werken en deze te behouden, waarbij minimaal 100 het ideaal is. PAI zal wekelijkse samenvattingsgegevens over deelnemers verstrekken die een aanvullende evaluatie mogelijk maken die het niveau van fysieke activiteit / PAI-score correleert met de resultaten van de deelnemers. Deze gegevens worden gerapporteerd met een deelnemerscode. PAI zal een mastercode verstrekken die de deelnemerscode koppelt aan een e-mailadres voor correlatie van alle gegevens voor analyse. Deze mastercode wordt bewaard op een versleuteld apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene die is ingeschreven in het Memorial Health System (MHS) bedrijfsonderzoek naar welzijn.
  • Is geïnteresseerd in het verhogen van het niveau van fysieke activiteit.
  • Kan minstens anderhalve kilometer per dag lopen.
  • Heeft een apparaat dat compatibel is met de software (Apple Watch, Fitbit, Garmin) of is bereid een apparaat aan te schaffen voor $ 25 aangeboden als onderdeel van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Engels
  • Is door een medische zorgverlener verteld om niet deel te nemen aan lichamelijke activiteit.
  • Neemt een bètablokker (die de hartslag vertraagt) (https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available)
  • Heeft een medische aandoening waardoor hij niet minstens anderhalve kilometer per dag kan lopen.
  • Heeft een pacemaker of defibrillator.
  • Is momenteel in hartrevalidatie
  • Kan een app op een "smartphone" niet beheren.
  • Ongeschikt bevonden voor het programma door Dr. Drozek of andere leden van het wellnessteam. (geestelijke beperking, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stappenteller om fysieke activiteit te motiveren
Deelnemers worden aangemoedigd om te werken aan het bereiken van ten minste 10.000 stappen per dag, hoger indien mogelijk en redelijk, zoals gemeten door een draagbaar apparaat.
Stappenteller om fysieke activiteit te motiveren
Experimenteel: PAI-score om fysieke activiteit te motiveren
Deelnemers worden aangemoedigd om te werken naar de hoogst mogelijke PAI-score en deze te behouden, waarbij 100 het ideaal is, zoals gemeten door een draagbaar apparaat.
Deelnemers worden aangemoedigd om te werken naar de hoogst mogelijke PAI-score en deze te behouden, waarbij 100 het ideaal is, zoals gemeten door een draagbaar apparaat. Hun apparaten en een bijbehorende app zullen hen voorzien van een doorlopende real-time berekening van de PAI-score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 2 jaar

Verandering in vitale functies bij inspanning verkregen door onderzoek na 2 jaar.

  1. Kunt u anderhalve kilometer lopen zonder noemenswaardige pijn of ongemak? ❒ Ja ❒ Nee
  2. Hoeveel dagen heeft u in de afgelopen 7 dagen gesport? ______ dagen
  3. Op dagen dat u sportte, hoe lang trainde u (in minuten)?

    ❒______ minuten per dag

    ❒ Niet van toepassing

  4. Hoe intensief was je typische oefening?

    • Licht (zoals stretchen of langzaam lopen)
    • Matig (zoals stevig wandelen)
    • Zwaar (zoals joggen of zwemmen)
    • Zeer zwaar (zoals snel rennen of traplopen)
    • Ik sport momenteel niet
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in aantal bereikte stappen per dag na 2 jaar
2 jaar
BMI
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in body mass index na 2 jaar, berekend door lengte in voet/inch en gewicht in ponden te meten.
2 jaar
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in % van HbA1c vanaf baseline na 2 jaar.
2 jaar
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in mg/dl vanaf baseline na 2 jaar.
2 jaar
Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in mg/dl vanaf baseline na 2 jaar.
2 jaar
High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in mg/dl vanaf baseline na 2 jaar.
2 jaar
Triglyceriden
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in mg/dl vanaf baseline na 2 jaar.
2 jaar
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in bloeddruk in mm Hg vanaf baseline na 2 jaar.
2 jaar
Stemming
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in stemmingsscores op de The Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) na 2 jaar, Hogere score is meer abnormaal
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-X-88

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren