Prospektivní kohortová studie IRPF v Číně (IRPF)
Prospektivní kohortová studie idiopatické retroperitoneální fibrózy v Číně
Toto je kohortová studie, která zkoumá průběh onemocnění a odpověď na léčbu pacientů s idiopatickou retroperitoneální fibrózou (IRPF).
Metody: Všichni pacienti splňující diagnostická kritéria IRPF by byli zařazeni v Číně. Bude zřízen online databázový systém.
Cílové body: Primárním cílovým parametrem je prozkoumat klinické projevy čínských pacientů s IRPF; sekundární koncové body včetně demografických rysů, laboratorních charakteristik, imunologických testů, zobrazování a patologických rysů, navíc léčba a prognóza onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Idiopatická retroperitoneální fibróza (IRPF) je vzácné fibro-zánětlivé onemocnění, které se rozvíjí kolem břišní aorty a iliakálních tepen a šíří se do přilehlého retroperitonea, kde často způsobuje obstrukci ureteru a selhání ledvin. Klinický fenotyp RPF je komplexní, protože může být spojen s fibrozánětlivými poruchami postihujícími jiné orgány a často se vyskytuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními.
Tato prospektivní kohorta se zaměřuje na studium prezentací IRPF s laboratorními nálezy a zobrazeními v průběhu onemocnění. Nově diagnostikovaní pacienti s IRPF se budou rekrutovat z celé Číny.
Kritéria pro zařazení: budou přijati pacienti s definitivní, možnou IRPF. Definitivní IRPF musí mít následující charakteristiky: (1) Typický nález na zobrazení ukazuje retroperitoneální masu, obklopující abdominální aortu a ilické tepny, s obalem ureterů a/nebo orgánovou dysfunkcí ; (2) Vyloučení progrese onemocnění po standardní léčbě glukokortikoidy; a (3) histopatologické nálezy ukazují fibrózní tkáň se známkami chronického zánětu. Zánětlivou složku tvoří lymfocyty, plazmatické buňky a makrofágy. Neutrofily a granulomy jsou vzácné nálezy. Požadována možná IRPF (1) a (2), ale bez histopatologického vyšetření.
Kritéria vyloučení: jsou vyloučeni pacienti s maligním nebo jiným autoimunitním onemocněním. Je třeba vyloučit sekundární formy RPF související s léky, infekcemi, malignitami, Erdheim-Chesterovou chorobou a IgG4-RD.
Data budou nahrána prostřednictvím platformy čínské revmatologické informační platformy. Budou zaznamenány demografické údaje, počáteční příznaky, trvání onemocnění a fyzikální vyšetření, postižení orgánů, laboratorní nálezy, radiologické a patologické výsledky, stejně jako léčba, vedlejší účinky.
Tato studie byla schválena Medical Ethics Committee of PUMCH (Peking, Čína). Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas.
Statistická analýza: Všechny parametry jsou popsány ve standardní souhrnné statistice, včetně průměru, standardní odchylky, minima a maxima. Všechny statistické analýzy bude provádět SPSS.
Cílové body: Primárním cílovým parametrem je prozkoumat orgánové postižení čínských pacientů s IRPF. Sekundární cílové parametry zahrnují demografické rysy, laboratorní charakteristiky, imunologické testy, zobrazování a patologické rysy, dále léčbu a prognózu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunyun Fei, MD
- Telefonní číslo: 86-10-69158797
- E-mail: feiyunyun2013@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy; 18-75 let s informovaným souhlasem; Pacienti s diagnostikovanou definitivní nebo možnou IRPF.
Kritéria vyloučení:
Sekundární formy IRPF; Těhotné ženy nebo ženy, které v poslední době plánují mít dítě; Souběžná těžká a/nebo nekontrolovaná a/nebo nestabilní onemocnění; Pacienti s maligním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orgánové postižení čínských pacientů s IRPF
Časové okno: 5 let
|
Vypočítat procento postižení orgánů u alespoň 500 pacientů.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi základními aktivitami onemocnění a mírou relapsů.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Zobrazovací znaky dotčených orgánů.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra relapsů u pacientů s IRPF v Číně
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra odezvy glukokortikoidů a imunosupresiv na IRPF v Číně
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Desetileté přežití pacientů s IRPF v Číně.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, MD, Department of Rheumatology,Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRPF-Cohort in China
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .