- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04312854
En prospektiv kohorteundersøgelse af IRPF i Kina (IRPF)
En prospektiv kohorteundersøgelse af idiopatisk retroperitoneal fibrose i Kina
Dette er et kohortestudie for at undersøge sygdomsforløbet og behandlingsresponsen hos patienter med idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRPF).
Metoder: Alle patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for IRPF, vil blive indskrevet i Kina. Der vil blive etableret et online databasesystem.
Endpoints: Det primære endepunkt er at undersøge de kliniske manifestationer af kinesiske IRPF-patienter; de sekundære endepunkter, herunder de demografiske træk, laboratoriekarakteristika, immunologiske tests, billeddannelse og patologiske træk, derudover behandling og prognose af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRPF) er en sjælden fibro-inflammatorisk sygdom, der udvikler sig omkring den abdominale aorta og iliaca arterierne og spredes ind i det tilstødende retroperitoneum, hvor det ofte forårsager ureteral obstruktion og nyresvigt. Den kliniske fænotype af RPF er kompleks, fordi den kan være forbundet med fibro-inflammatoriske lidelser, der involverer andre organer, og opstår ofte hos patienter med andre autoimmune tilstande.
Denne prospektive kohorte har til formål at studere præsentationer af IRPF med laboratoriefund og billeddannelser gennem hele sygdomsforløbet. Nydiagnosticerede IRPF-patienter vil blive rekrutteret fra hele Kina.
Inklusionskriterier: patienter med bestemt, mulig IRPF vil blive rekrutteret. Bestemt IRPF skal have følgende karakteristika: (1) Det typiske fund af billeddannelse viser retroperitoneal masse, der omgiver den abdominale aorta og iliaca arterier, med indkapsling af urinledere og/eller organdysfunktion ; (2) Udelukkelse af sygdomsprogression efter standard glukokortikoidbehandling; og (3) histopatologiske fund viser et fibrøst væv med tegn på kronisk betændelse. Den inflammatoriske komponent består af lymfocytter, plasmaceller og makrofager. Neutrofiler og granulomer er sjældne fund. Mulig IRPF påkrævet (1) og (2), men uden histopatologisk undersøgelse.
Eksklusionskriterier: patienter med malignitet eller andre autoimmune sygdomme er udelukket. Sekundære former for RPF relateret til lægemidler, infektioner, maligniteter, Erdheim-Chester sygdom og IgG4-RD skal udelukkes.
Dataene vil blive uploadet gennem platformen for Chinese Rheumatology Information Platform. Demografiske data, indledende symptomer, sygdomsvarighed og fysisk undersøgelse, organpåvirkninger, laboratoriefund, radiologiske og patologiske resultater, samt behandling, bivirkninger vil blive registreret.
Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité i PUMCH (Beijing, Kina). Alle patienter vil underskrive informeret samtykke.
Statistisk analyse: Alle parametre er beskrevet i standardoversigtsstatistikken, inklusive gennemsnit, standardafvigelse, minimum og maksimum. Alle statistiske analyser vil blive udført af SPSS.
Endpoints: Det primære endepunkt er at undersøge organinvolveringen af kinesiske IRPF-patienter. De sekundære endepunkter, herunder de demografiske træk, laboratoriekarakteristika, immunologiske tests, billeddannelse og patologiske træk, derudover behandling og prognose af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunyun Fei, MD
- Telefonnummer: 86-10-69158797
- E-mail: feiyunyun2013@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hanner og hunner; 18-75 år med informeret samtykke; Patienter diagnosticeret med sikker eller mulig IRPF.
Ekskluderingskriterier:
Sekundære former for IRPF; Gravide eller kvinder, der planlægger at føde et barn for nylig; Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede og/eller ustabile sygdomme; Patienter med malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Organinvolvering af kinesiske IRPF-patienter
Tidsramme: 5 år
|
At beregne procentdelen af organinvolveringer hos mindst 500 patienter.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelationen mellem baseline sygdomsaktiviteter og tilbagefaldsfrekvens.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
De billeddannende funktioner i involverede organer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Tilbagefaldsrate for IRPF-patienter i Kina
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Responsrate af glukokortikoider og immunsuppressiva på IRPF i Kina
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Ti-års overlevelsesrate for patienter med IRPF i Kina.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Zhang, MD, Department of Rheumatology,Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRPF-Cohort in China
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk retroperitoneal fibrose
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
University of ParmaUkendtIdiopatisk retroperitoneal fibrose | Perianeurysmal Retroperitoneal Fibrose | Kronisk PeriaortitisItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseFrankrig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
David Liebner, MDTrukket tilbageLokalt avanceret leiomyosarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Fase III Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Fase IIIA Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stadie IIIB Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stadie IV Retroperitoneal Sarkom AJCC v8Forenede Stater
-
Broto, Javier Martín, M.D.UkendtKondrosarkom | Retroperitoneal liposarkom | Retroperitoneal LeiomyosarkomSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLigue contre le cancer, France; Imagine InstituteIkke rekrutterer endnuBækkentumor | Retroperitoneal tumorFrankrig
-
Peking University International HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.; Siemens Corporation, Corporate TechnologyUkendtLymfom | Lymfadenopati Retroperitoneal