Vliv parodontologické léčby na stres a vztah v těhotenství
19. března 2020 aktualizováno: Ozge Gokturk, Tokat Gaziosmanpasa University
Vztah pohlavních steroidů a stresových markerů ve slinách a gingivální crevikulární tekutině s těhotenstvím
Existuje vztah mezi stresem a těhotenským zánětem dásní.
Tento vztah může být oboustranný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie bylo zjistit vliv nechirurgické mechanické parodontologické léčby na pohlavní steroidy a stresové markery u těhotenského zánětu dásní.
Celkem 84 subjektů; 22 těhotných žen se zánětem dásní (skupina 1) a 25 těhotných se zdravým parodontem (skupina těhotných), skupina 2), 22 netěhotných žen se zánětem dásní (skupina 3) a 15 netěhotných žen se zdravým parodontem (skupina netěhotných ), skupina 4) se této studie účastnila.
Klinicky byly měřeny index plaku, gingivální index a hloubka kapsy sondy na začátku a po terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 24-50 let
- být těhotná po dobu 23-30 týdnů (pro těhotné osoby)
- nekouřit.
Kritéria vyloučení:
- užívání antimikrobiální nebo protizánětlivé léčby během předchozích 3 měsíců,
- mít systémové onemocnění,
- mít paradentózu,
- s hlubokými kazovými lézemi a zbytky kořenů a
- mít laktaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Těhotenská skupina
Vzorky GCF a slin byly odebrány těhotným pacientkám se zánětem dásní před léčbou a po 8 týdnech. Vzorky GCF a slin byly odebrány od těhotných zdravých jedinců s periodontem na začátku a po 8 týdnech. Intervence: U těhotných pacientek se zánětem dásní byla provedena nechirurgická parodontologická léčba. Byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF) a slin. |
U těhotných a netěhotných pacientek se zánětem dásní byla provedena nechirurgická parodontologická léčba.
Vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) a slin byly odebrány všem pacientům na začátku studie a po 8 týdnech.
Vzorky slin byly pacientům odebrány pro vyhodnocení výchozích hodnot pohlavních steroidů a stresových markerů a po 8 týdnech.
Vzorky GCF byly pacientům odebrány pro hodnocení výchozích markerů stresu a po 8 týdnech.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina netěhotných
Vzorky GCF a slin byly odebrány netěhotným pacientkám se zánětem dásní před léčbou a po 8 týdnech. Vzorky GCF a slin byly odebrány od výchozích hodnot u zdravých periodontálních jedinců a po 8 týdnech. Intervence: U netěhotných pacientek s gingivitidou byla provedena nechirurgická parodontologická léčba. Byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF) a slin. |
U těhotných a netěhotných pacientek se zánětem dásní byla provedena nechirurgická parodontologická léčba.
Vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) a slin byly odebrány všem pacientům na začátku studie a po 8 týdnech.
Vzorky slin byly pacientům odebrány pro vyhodnocení výchozích hodnot pohlavních steroidů a stresových markerů a po 8 týdnech.
Vzorky GCF byly pacientům odebrány pro hodnocení výchozích markerů stresu a po 8 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Změny hladin DHEA během 8 týdnů.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Snížení hladin DHEA se očekává po periodontální léčbě.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
estrogen
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Změny hladin estrogenu během 8 týdnů.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Po parodontální léčbě se očekává pokles hladiny estrogenu.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Změny hladiny gingiválního indexu po parodontologickém ošetření.
Gingivální index byl měřen pro stanovení závažnosti onemocnění a klinického výsledku.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Po parodontologickém ošetření se očekává snížení hodnoty gingiválního indexu.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.06.05.1298
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenská gingivitida
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo