Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) v těhotenství: Italský registr pro Coronavirus v těhotenství. (I-COVID)

19. března 2020 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Klinické charakteristiky Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) v těhotenství: Italský registr pro Coronavirus v těhotenství

Nový koronavirus (2019-nCoV), známý také jako Wuhanský koronavirus, způsobuje akutní respirační onemocnění 2019-nCoV. Počet pacientů nakažených 2019-nCoV v Itálii těsně sledoval exponenciální trend a Itálie hlásila nejvyšší počet nakažených pacientů a úmrtí na světě s výjimkou Číny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Koronaviry (CoV) jsou největší skupinou virů patřících do řádu Nidovirales. Jsou to obalené, nesegmentované pozitivní RNA viry.1 Předpokládá se, že koronavirus způsobuje významnou část všech běžných nachlazení u dospělých a dětí. Nový koronavirus (2019-nCoV), známý také jako Wuhanský koronavirus, způsobuje akutní respirační onemocnění 2019-nCoV. První případy 2019-nCoV se vyskytly ve Wuahnu v Číně v prosinci 2019.2 Nedávný přehled vyhodnotil potenciální dopad 2019-nCoV na těhotenství.3 Autoři zveřejnili údaje o CoV u těhotných žen, včetně 2019-nCoV, závažného akutního respiračního syndromu (SARS-COV) a respiračního syndromu na Středním východě (MERS-COV). Přehled zahrnoval 12 žen s SARS-COV4, 11 žen MERS-COV5 a 9 žen s 2019-n-CoV6 v těhotenství. Nebyly hlášeny žádné případy vertikálního přenosu, ale autoři prokázali vysokou míru předčasného porodu (45,8 %), porodu císařským řezem (70,8 %), přijetí matky na jednotku intenzivní péče (JIP) (63,3 %) a úmrtí matky (18,8 %) ).

Počet pacientů nakažených v Itálii těsně sledoval exponenciální trend a Itálie hlásila nejvyšší počet nakažených pacientů a úmrtí na světě s výjimkou Číny.7 Itálie proto může být skvělým zdrojem údajů, včetně údajů o těhotných ženách.

Cílem této studie bylo zhodnotit těhotenství a perinatální výsledky těhotných žen s 2019-n-CoV.

Jednalo se o multicentrickou retrospektivní kohortovou studii. Klinické záznamy a shromážděná data všech po sobě jdoucích hospitalizovaných a ambulantních těhotných žen s laboratorně potvrzeným 2019-n-CoV Byla shromážděna data o nedávné historii expozice, klinických příznacích nebo známkách, laboratorních nálezech a mateřských a perinatálních výsledcích. Všechny lékařské záznamy byly odeslány do koordinačního centra na univerzitě v Neapoli Federica II. Údaje byly vloženy do počítačové databáze a zkontrolovány. Pokud základní údaje chyběly, byly koordinátorům zaslány žádosti o objasnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Napoli, Itálie, 80100
        • Nábor
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy s laboratorně potvrzeným 2019-n-CoV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s laboratorně potvrzeným 2019-n-CoV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské a perinatální výsledky
Časové okno: během těhotenství a v době porodu dítěte
byly hodnoceny různé mateřské a perinatální výsledky, včetně: přijetí na JIP, použití mechanické ventilace, úmrtí matky, časná ztráta těhotenství, perinatální úmrtí, intrauterinní růstové omezení (IUGR), předčasný porod, způsob porodu, LBW, přijetí na neonatální JIP (NICU ) a klinický nebo sérologický důkaz vertikálního přenosu
během těhotenství a v době porodu dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virová

Předplatit