- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315870
Klinické charakteristiky Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) v těhotenství: Italský registr pro Coronavirus v těhotenství. (I-COVID)
Klinické charakteristiky Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) v těhotenství: Italský registr pro Coronavirus v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronaviry (CoV) jsou největší skupinou virů patřících do řádu Nidovirales. Jsou to obalené, nesegmentované pozitivní RNA viry.1 Předpokládá se, že koronavirus způsobuje významnou část všech běžných nachlazení u dospělých a dětí. Nový koronavirus (2019-nCoV), známý také jako Wuhanský koronavirus, způsobuje akutní respirační onemocnění 2019-nCoV. První případy 2019-nCoV se vyskytly ve Wuahnu v Číně v prosinci 2019.2 Nedávný přehled vyhodnotil potenciální dopad 2019-nCoV na těhotenství.3 Autoři zveřejnili údaje o CoV u těhotných žen, včetně 2019-nCoV, závažného akutního respiračního syndromu (SARS-COV) a respiračního syndromu na Středním východě (MERS-COV). Přehled zahrnoval 12 žen s SARS-COV4, 11 žen MERS-COV5 a 9 žen s 2019-n-CoV6 v těhotenství. Nebyly hlášeny žádné případy vertikálního přenosu, ale autoři prokázali vysokou míru předčasného porodu (45,8 %), porodu císařským řezem (70,8 %), přijetí matky na jednotku intenzivní péče (JIP) (63,3 %) a úmrtí matky (18,8 %) ).
Počet pacientů nakažených v Itálii těsně sledoval exponenciální trend a Itálie hlásila nejvyšší počet nakažených pacientů a úmrtí na světě s výjimkou Číny.7 Itálie proto může být skvělým zdrojem údajů, včetně údajů o těhotných ženách.
Cílem této studie bylo zhodnotit těhotenství a perinatální výsledky těhotných žen s 2019-n-CoV.
Jednalo se o multicentrickou retrospektivní kohortovou studii. Klinické záznamy a shromážděná data všech po sobě jdoucích hospitalizovaných a ambulantních těhotných žen s laboratorně potvrzeným 2019-n-CoV Byla shromážděna data o nedávné historii expozice, klinických příznacích nebo známkách, laboratorních nálezech a mateřských a perinatálních výsledcích. Všechny lékařské záznamy byly odeslány do koordinačního centra na univerzitě v Neapoli Federica II. Údaje byly vloženy do počítačové databáze a zkontrolovány. Pokud základní údaje chyběly, byly koordinátorům zaslány žádosti o objasnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80100
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone, MD
- Telefonní číslo: 0817462202
- E-mail: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s laboratorně potvrzeným 2019-n-CoV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské a perinatální výsledky
Časové okno: během těhotenství a v době porodu dítěte
|
byly hodnoceny různé mateřské a perinatální výsledky, včetně: přijetí na JIP, použití mechanické ventilace, úmrtí matky, časná ztráta těhotenství, perinatální úmrtí, intrauterinní růstové omezení (IUGR), předčasný porod, způsob porodu, LBW, přijetí na neonatální JIP (NICU ) a klinický nebo sérologický důkaz vertikálního přenosu
|
během těhotenství a v době porodu dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce virová
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko