- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04315870
Klinische kenmerken van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) tijdens de zwangerschap: het Italiaanse register voor coronavirus tijdens de zwangerschap. (I-COVID)
Klinische kenmerken van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) tijdens de zwangerschap: het Italiaanse register voor coronavirus tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirussen (CoV's) zijn de grootste groep virussen die behoren tot de Nidovirales-orde. Het zijn omhulde, niet-gesegmenteerde positieve-sense RNA-virussen.1 Aangenomen wordt dat het coronavirus een aanzienlijk deel van alle verkoudheden bij volwassenen en kinderen veroorzaakt. Het nieuwe coronavirus (2019-nCoV), ook bekend als het Wuhan-coronavirus, veroorzaakt de acute luchtwegaandoening 2019-nCoV. De eerste gevallen van 2019-nCoV deden zich voor in Wuahn, China in december 2019.2 Een recent overzicht evalueerde de mogelijke impact van 2019-nCoV tijdens de zwangerschap.3 De auteurs rapporteerden gepubliceerde gegevens over CoV's bij zwangere vrouwen, waaronder 2019-nCoV, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-COV) en Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS-COV). De beoordeling omvatte 12 vrouwen met SARS-COV,4 11 vrouwen MERS-COV,5 en 9 vrouwen met 2019-n-CoV6 tijdens de zwangerschap. Er werden geen gevallen van verticale overdracht gemeld, maar de auteurs toonden een hoog percentage vroeggeboorte (45,8%), keizersnede (70,8%), opname van de moeder op de intensive care (ICU) (63,3%) en moedersterfte (18,8%). ).
Het aantal geïnfecteerde patiënten in Italië volgde nauwgezet een exponentiële trend, en Italië rapporteerde het hoogste aantal geïnfecteerde patiënten en sterfgevallen ter wereld, China niet meegerekend.7 Daarom kan Italië een geweldige bron van gegevens zijn, inclusief gegevens over zwangere vrouwen.
Het doel van deze studie was om de zwangerschap en perinatale uitkomsten van zwangere vrouwen met 2019-n-CoV te evalueren.
Dit was een multicenter, retrospectief, cohortonderzoek. Klinische dossiers en gecompileerde gegevens van alle achtereenvolgende zwangere vrouwen die in het ziekenhuis en ambulant zijn opgenomen met laboratoriumbevestigde 2019-n-CoV Gegevens over recente blootstellingsgeschiedenis, klinische symptomen of tekenen, laboratoriumbevindingen en maternale en perinatale uitkomsten werden verzameld. Alle medische dossiers werden naar het coördinatorcentrum van de Universiteit van Napels Federico II gestuurd. Gegevens werden ingevoerd in een geautomatiseerde database en kruiselings gecontroleerd. Als de kerngegevens ontbraken, werden verzoeken om opheldering naar de coördinatoren gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80100
- Werving
- University of Naples Federico II
-
Contact:
- Gabriele Saccone, MD
- Telefoonnummer: 0817462202
- E-mail: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met door laboratoriumonderzoek bevestigd 2019-n-CoV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale en perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap en bij de bevalling van de baby
|
verschillende maternale en perinatale uitkomsten werden geëvalueerd, waaronder: opname op de IC, gebruik van mechanische ventilatie, maternale sterfte, vroege zwangerschapsafbreking, perinatale sterfte, intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), vroeggeboorte, wijze van bevalling, LBW, opname op neonatale ICU (NICU) ), en klinisch of serologisch bewijs van verticale transmissie
|
tijdens de zwangerschap en bij de bevalling van de baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .