- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04315870
Charakterystyka kliniczna choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u kobiet w ciąży: włoski rejestr przypadków koronawirusa w ciąży. (I-COVID)
Charakterystyka kliniczna choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u kobiet w ciąży: włoski rejestr przypadków koronawirusa w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koronawirusy (CoV) to największa grupa wirusów należących do rzędu Nidovirales. Są to otoczkowe, niesegmentowane wirusy RNA o dodatnim sensie.1 Uważa się, że koronawirus jest przyczyną znacznej części wszystkich przeziębień u dorosłych i dzieci. Nowy koronawirus (2019-nCoV), znany również jako koronawirus Wuhan, powoduje ostrą chorobę układu oddechowego 2019-nCoV. Pierwsze przypadki 2019-nCoV wystąpiły w Wuahn w Chinach w grudniu 2019 r.2 W niedawnym przeglądzie oceniono potencjalny wpływ 2019-nCoV na ciążę.3 Autorzy podali opublikowane dane dotyczące CoV u kobiet w ciąży, w tym 2019-nCoV, zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-COV) i bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS-COV). Przegląd obejmował 12 kobiet z SARS-COV4, 11 kobiet z MERS-COV5 i 9 kobiet z 2019-n-CoV6 w ciąży. Nie odnotowano przypadków transmisji pionowej, ale autorzy wykazali wysoki odsetek porodów przedwczesnych (45,8%), cięć cesarskich (70,8%), przyjęć matek na oddział intensywnej terapii (OIOM) (63,3%) i zgonów matek (18,8% ).
Liczba zakażonych pacjentów we Włoszech ściśle wykazywała tendencję wykładniczą, a Włochy zgłosiły największą liczbę zakażonych pacjentów i zgonów na świecie z wyłączeniem Chin7. Dlatego Włochy mogą być doskonałym źródłem danych, w tym danych dotyczących kobiet w ciąży.
Celem tego badania była ocena ciąży i wyników okołoporodowych kobiet w ciąży z 2019-n-CoV.
Było to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe. Zebrano dokumentację kliniczną i zebrano dane wszystkich kolejnych hospitalizowanych i ambulatoryjnych kobiet w ciąży z potwierdzonym laboratoryjnie 2019-n-CoV Dane dotyczące historii niedawnej ekspozycji, objawów klinicznych lub oznak, wyników badań laboratoryjnych oraz wyników matczynych i okołoporodowych. Cała dokumentacja medyczna została przesłana do centrum koordynatora na Uniwersytecie Fryderyka II w Neapolu. Dane zostały wprowadzone do skomputeryzowanej bazy danych i sprawdzone krzyżowo. W przypadku braku podstawowych danych do koordynatorów wysyłano prośby o wyjaśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80100
- Rekrutacyjny
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone, MD
- Numer telefonu: 0817462202
- E-mail: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży z potwierdzonym laboratoryjnie 2019-n-CoV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki matczyne i okołoporodowe
Ramy czasowe: podczas ciąży i w czasie porodu
|
Oceniono różne wyniki matczyne i okołoporodowe, w tym: przyjęcie na OIOM, stosowanie wentylacji mechanicznej, śmierć matki, wczesna utrata ciąży, śmierć okołoporodowa, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), poród przedwczesny, sposób porodu, LBW, przyjęcie na OIOM noworodków (NICU ) oraz kliniczne lub serologiczne dowody transmisji pionowej
|
podczas ciąży i w czasie porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .