Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u kobiet w ciąży: włoski rejestr przypadków koronawirusa w ciąży. (I-COVID)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Charakterystyka kliniczna choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u kobiet w ciąży: włoski rejestr przypadków koronawirusa w ciąży

Nowy koronawirus (2019-nCoV), znany również jako koronawirus Wuhan, powoduje ostrą chorobę układu oddechowego 2019-nCoV. Liczba pacjentów zakażonych 2019-nCoV we Włoszech ściśle podążała za trendem wykładniczym, a Włochy zgłosiły największą liczbę zakażonych pacjentów i zgonów na świecie z wyłączeniem Chin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Koronawirusy (CoV) to największa grupa wirusów należących do rzędu Nidovirales. Są to otoczkowe, niesegmentowane wirusy RNA o dodatnim sensie.1 Uważa się, że koronawirus jest przyczyną znacznej części wszystkich przeziębień u dorosłych i dzieci. Nowy koronawirus (2019-nCoV), znany również jako koronawirus Wuhan, powoduje ostrą chorobę układu oddechowego 2019-nCoV. Pierwsze przypadki 2019-nCoV wystąpiły w Wuahn w Chinach w grudniu 2019 r.2 W niedawnym przeglądzie oceniono potencjalny wpływ 2019-nCoV na ciążę.3 Autorzy podali opublikowane dane dotyczące CoV u kobiet w ciąży, w tym 2019-nCoV, zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-COV) i bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS-COV). Przegląd obejmował 12 kobiet z SARS-COV4, 11 kobiet z MERS-COV5 i 9 kobiet z 2019-n-CoV6 w ciąży. Nie odnotowano przypadków transmisji pionowej, ale autorzy wykazali wysoki odsetek porodów przedwczesnych (45,8%), cięć cesarskich (70,8%), przyjęć matek na oddział intensywnej terapii (OIOM) (63,3%) i zgonów matek (18,8% ).

Liczba zakażonych pacjentów we Włoszech ściśle wykazywała tendencję wykładniczą, a Włochy zgłosiły największą liczbę zakażonych pacjentów i zgonów na świecie z wyłączeniem Chin7. Dlatego Włochy mogą być doskonałym źródłem danych, w tym danych dotyczących kobiet w ciąży.

Celem tego badania była ocena ciąży i wyników okołoporodowych kobiet w ciąży z 2019-n-CoV.

Było to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe. Zebrano dokumentację kliniczną i zebrano dane wszystkich kolejnych hospitalizowanych i ambulatoryjnych kobiet w ciąży z potwierdzonym laboratoryjnie 2019-n-CoV Dane dotyczące historii niedawnej ekspozycji, objawów klinicznych lub oznak, wyników badań laboratoryjnych oraz wyników matczynych i okołoporodowych. Cała dokumentacja medyczna została przesłana do centrum koordynatora na Uniwersytecie Fryderyka II w Neapolu. Dane zostały wprowadzone do skomputeryzowanej bazy danych i sprawdzone krzyżowo. W przypadku braku podstawowych danych do koordynatorów wysyłano prośby o wyjaśnienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Napoli, Włochy, 80100
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet w ciąży z potwierdzonym laboratoryjnie 2019-n-CoV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w ciąży z potwierdzonym laboratoryjnie 2019-n-CoV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki matczyne i okołoporodowe
Ramy czasowe: podczas ciąży i w czasie porodu
Oceniono różne wyniki matczyne i okołoporodowe, w tym: przyjęcie na OIOM, stosowanie wentylacji mechanicznej, śmierć matki, wczesna utrata ciąży, śmierć okołoporodowa, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), poród przedwczesny, sposób porodu, LBW, przyjęcie na OIOM noworodków (NICU ) oraz kliniczne lub serologiczne dowody transmisji pionowej
podczas ciąży i w czasie porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj