- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315870
Kliniske karakteristika for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under graviditet: Det italienske register om Coronavirus under graviditet. (I-COVID)
Kliniske karakteristika for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under graviditet: Det italienske register om Coronavirus under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronaviruss (CoVs) er den største gruppe af vira, der tilhører Nidovirales-ordenen. De er indkapslede, ikke-segmenterede positiv-sense RNA-vira.1 Coronavirus menes at forårsage en betydelig del af al almindelig forkølelse hos voksne og børn. Den nye coronavirus (2019-nCoV), også kendt som Wuhan coronavirus, forårsager 2019-nCoV akut luftvejssygdom. De første tilfælde af 2019-nCoV fandt sted i Wuahn, Kina i december 2019.2 En nylig gennemgang evaluerede den potentielle effekt af 2019-nCoV i graviditeten.3 Forfatterne rapporterede offentliggjorte data om CoV'er hos gravide kvinder, herunder 2019-nCoV, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-COV) og Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS-COV). Gennemgangen omfattede 12 kvinder med SARS-COV,4 11 kvinder MERS-COV,5 og 9 kvinder med 2019-n-CoV6 under graviditet. Ingen tilfælde af vertikal transmission blev rapporteret, men forfatterne viste en høj forekomst af for tidlig fødsel (45,8 %), kejsersnit (70,8 %), moderindlæggelse på intensiv afdeling (ICU) (63,3 %) og mødres død (18,8 % ).
Antallet af patienter inficeret i Italien fulgte tæt en eksponentiel tendens, og Italien rapporterede det højeste antal inficerede patienter og dødsfald i verden undtagen Kina.7 Derfor kan Italien være en stor kilde til data, herunder data om gravide kvinder.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere graviditet og perinatale resultater for gravide kvinder med 2019-n-CoV.
Dette var et multicenter, retrospektivt kohortestudie. Kliniske optegnelser og kompilerede data for alle på hinanden følgende hospitalsindlagte og ambulante gravide kvinder med laboratoriebekræftede 2019-n-CoV Data om nylig eksponeringshistorie, kliniske symptomer eller tegn, laboratoriefund og maternelle og perinatale resultater blev indsamlet. Alle læger blev sendt til koordinatorcentret ved University of Napoli Federico II. Data blev lagt ind i en edb-database og krydstjekket. Manglede kernedataene, blev anmodninger om afklaring sendt til koordinatorerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80100
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone, MD
- Telefonnummer: 0817462202
- E-mail: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med laboratoriebekræftet 2019-n-CoV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternelle og perinatale udfald
Tidsramme: under graviditeten og på tidspunktet for fødslen af barnet
|
forskellige maternelle og perinatale udfald blev evalueret, herunder: indlæggelse på intensivafdeling, brug af mekanisk ventilation, moderdød, tidligt graviditetstab, perinatal død, intrauterin vækstrestriktion (IUGR), præterm fødsel, fødselsmåde, LBW, indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) ), og kliniske eller serologiske beviser for vertikal transmission
|
under graviditeten og på tidspunktet for fødslen af barnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion Viral
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan