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Características clínicas de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el embarazo: el registro italiano sobre coronavirus en el embarazo. (I-COVID)

19 de marzo de 2020 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University

Características clínicas de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el embarazo: el registro italiano sobre coronavirus en el embarazo

El nuevo coronavirus (2019-nCoV), también conocido como coronavirus de Wuhan, causa la enfermedad respiratoria aguda 2019-nCoV. La cantidad de pacientes infectados por 2019-nCoV en Italia siguió de cerca una tendencia exponencial, e Italia reportó la mayor cantidad de pacientes infectados y muertes en el mundo, excluyendo a China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los coronavirus (CoV) son el mayor grupo de virus pertenecientes al orden de los Nidovirales. Son virus de ARN de sentido positivo no segmentados, envueltos.1 Se cree que el coronavirus causa una proporción significativa de todos los resfriados comunes en adultos y niños. El nuevo coronavirus (2019-nCoV), también conocido como coronavirus de Wuhan, causa la enfermedad respiratoria aguda 2019-nCoV. Los casos iniciales de 2019-nCoV ocurrieron en Wuahn, China, en diciembre de 2019.2 Una revisión reciente evaluó el impacto potencial de 2019-nCoV en el embarazo.3 Los autores informaron datos publicados sobre CoV en mujeres embarazadas, incluidos 2019-nCoV, síndrome respiratorio agudo severo (SARS-COV) y síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-COV). La revisión incluyó a 12 mujeres con SARS-COV, 4 11 mujeres MERS-COV, 5 y 9 mujeres con 2019-n-CoV6 en el embarazo. No se informaron casos de transmisión vertical, pero los autores mostraron una alta tasa de parto prematuro (45,8 %), parto por cesárea (70,8 %), ingreso materno a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (63,3 %) y muerte materna (18,8 %). ).

La cantidad de pacientes infectados en Italia siguió de cerca una tendencia exponencial, e Italia reportó la mayor cantidad de pacientes infectados y muertes en el mundo, excluyendo a China.7 Por lo tanto, Italia puede ser una gran fuente de datos, incluidos datos sobre mujeres embarazadas.

El objetivo de este estudio fue evaluar el embarazo y los resultados perinatales de mujeres embarazadas con 2019-n-CoV.

Este fue un estudio de cohorte, retrospectivo y multicéntrico. Registros clínicos y datos compilados de todas las mujeres embarazadas hospitalizadas y ambulatorias consecutivas con 2019-n-CoV confirmado por laboratorio Se recopilaron datos sobre el historial de exposición reciente, síntomas o signos clínicos, hallazgos de laboratorio y resultados maternos y perinatales. Todos los registros médicos fueron enviados al centro coordinador en la Universidad de Nápoles Federico II. Los datos se ingresaron en una base de datos computarizada y se cotejaron. Si faltaban los datos básicos, se enviaban solicitudes de aclaración a los coordinadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80100
        • Reclutamiento
        • University of Naples Federico II
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas con 2019-n-CoV confirmado por laboratorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas con 2019-n-CoV confirmado por laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados maternos y perinatales
Periodo de tiempo: durante la gestación y en el momento del parto del bebé
Se evaluaron diferentes resultados maternos y perinatales, incluidos: ingreso a la UCI, uso de ventilación mecánica, muerte materna, pérdida prematura del embarazo, muerte perinatal, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), parto prematuro, tipo de parto, BPN, ingreso a la UCI neonatal (UCIN). ), y evidencia clínica o serológica de transmisión vertical
durante la gestación y en el momento del parto del bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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