- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04315870
Características clínicas de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el embarazo: el registro italiano sobre coronavirus en el embarazo. (I-COVID)
Características clínicas de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el embarazo: el registro italiano sobre coronavirus en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los coronavirus (CoV) son el mayor grupo de virus pertenecientes al orden de los Nidovirales. Son virus de ARN de sentido positivo no segmentados, envueltos.1 Se cree que el coronavirus causa una proporción significativa de todos los resfriados comunes en adultos y niños. El nuevo coronavirus (2019-nCoV), también conocido como coronavirus de Wuhan, causa la enfermedad respiratoria aguda 2019-nCoV. Los casos iniciales de 2019-nCoV ocurrieron en Wuahn, China, en diciembre de 2019.2 Una revisión reciente evaluó el impacto potencial de 2019-nCoV en el embarazo.3 Los autores informaron datos publicados sobre CoV en mujeres embarazadas, incluidos 2019-nCoV, síndrome respiratorio agudo severo (SARS-COV) y síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-COV). La revisión incluyó a 12 mujeres con SARS-COV, 4 11 mujeres MERS-COV, 5 y 9 mujeres con 2019-n-CoV6 en el embarazo. No se informaron casos de transmisión vertical, pero los autores mostraron una alta tasa de parto prematuro (45,8 %), parto por cesárea (70,8 %), ingreso materno a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (63,3 %) y muerte materna (18,8 %). ).
La cantidad de pacientes infectados en Italia siguió de cerca una tendencia exponencial, e Italia reportó la mayor cantidad de pacientes infectados y muertes en el mundo, excluyendo a China.7 Por lo tanto, Italia puede ser una gran fuente de datos, incluidos datos sobre mujeres embarazadas.
El objetivo de este estudio fue evaluar el embarazo y los resultados perinatales de mujeres embarazadas con 2019-n-CoV.
Este fue un estudio de cohorte, retrospectivo y multicéntrico. Registros clínicos y datos compilados de todas las mujeres embarazadas hospitalizadas y ambulatorias consecutivas con 2019-n-CoV confirmado por laboratorio Se recopilaron datos sobre el historial de exposición reciente, síntomas o signos clínicos, hallazgos de laboratorio y resultados maternos y perinatales. Todos los registros médicos fueron enviados al centro coordinador en la Universidad de Nápoles Federico II. Los datos se ingresaron en una base de datos computarizada y se cotejaron. Si faltaban los datos básicos, se enviaban solicitudes de aclaración a los coordinadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80100
- Reclutamiento
- University of Naples Federico II
-
Contacto:
- Gabriele Saccone, MD
- Número de teléfono: 0817462202
- Correo electrónico: gabriele.saccone@unina.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con 2019-n-CoV confirmado por laboratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos y perinatales
Periodo de tiempo: durante la gestación y en el momento del parto del bebé
|
Se evaluaron diferentes resultados maternos y perinatales, incluidos: ingreso a la UCI, uso de ventilación mecánica, muerte materna, pérdida prematura del embarazo, muerte perinatal, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), parto prematuro, tipo de parto, BPN, ingreso a la UCI neonatal (UCIN). ), y evidencia clínica o serológica de transmisión vertical
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durante la gestación y en el momento del parto del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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