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Klinische Merkmale der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in der Schwangerschaft: Das italienische Register zum Coronavirus in der Schwangerschaft. (I-COVID)

19. März 2020 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Klinische Merkmale der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in der Schwangerschaft: Das italienische Register zum Coronavirus in der Schwangerschaft

Das neuartige Coronavirus (2019-nCoV), auch bekannt als Wuhan-Coronavirus, verursacht die akute Atemwegserkrankung 2019-nCoV. Die Zahl der mit 2019-nCoV infizierten Patienten folgte in Italien einem exponentiellen Trend, und Italien meldete die höchste Zahl infizierter Patienten und Todesfälle weltweit (ohne China).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Coronaviren (CoVs) sind die größte Gruppe von Viren, die zur Ordnung der Nidovirales gehören. Es handelt sich um umhüllte, nicht segmentierte Positiv-Sense-RNA-Viren.1 Es wird angenommen, dass Coronaviren einen erheblichen Anteil aller Erkältungen bei Erwachsenen und Kindern verursachen. Das neuartige Coronavirus (2019-nCoV), auch bekannt als Wuhan-Coronavirus, verursacht die akute Atemwegserkrankung 2019-nCoV. Die ersten Fälle von 2019-nCoV traten im Dezember 2019 in Wuahn, China, auf.2 In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung wurden die möglichen Auswirkungen von 2019-nCoV auf die Schwangerschaft untersucht.3 Die Autoren berichteten über veröffentlichte Daten zu CoVs bei schwangeren Frauen, darunter 2019-nCoV, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS-COV) und Middle East Respiratory Syndrome (MERS-COV). Die Überprüfung umfasste 12 Frauen mit SARS-COV,4, 11 Frauen mit MERS-COV5 und 9 Frauen mit 2019-n-CoV6 in der Schwangerschaft. Es wurden keine Fälle einer vertikalen Übertragung gemeldet, aber die Autoren zeigten eine hohe Rate an Frühgeburten (45,8 %), Kaiserschnitt-Entbindungen (70,8 %), mütterlicher Einweisung auf die Intensivstation (ICU) (63,3 %) und mütterlichem Tod (18,8 %). ).

Die Zahl der in Italien infizierten Patienten folgte einem exponentiellen Trend, und Italien meldete die höchste Zahl an infizierten Patienten und Todesfällen weltweit (ohne China).7 Daher kann Italien eine hervorragende Datenquelle sein, auch für Daten zu schwangeren Frauen.

Ziel dieser Studie war es, die Schwangerschafts- und perinatalen Ergebnisse schwangerer Frauen mit 2019-n-CoV zu bewerten.

Es handelte sich um eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie. Klinische Aufzeichnungen und zusammengestellte Daten aller aufeinanderfolgenden hospitalisierten und ambulanten schwangeren Frauen mit im Labor bestätigtem 2019-n-CoV. Es wurden Daten zur jüngsten Expositionsgeschichte, zu klinischen Symptomen oder Anzeichen, zu Laborbefunden sowie zu mütterlichen und perinatalen Ergebnissen gesammelt. Alle medizinischen Unterlagen wurden an das Koordinierungszentrum der Universität Neapel Federico II geschickt. Die Daten wurden in eine computergestützte Datenbank eingegeben und abgeglichen. Bei fehlenden Kerndaten wurden Bitten zur Klärung an die Koordinatoren gerichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Napoli, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwangere Frauen mit laborbestätigtem 2019-n-CoV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit laborbestätigtem 2019-n-CoV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche und perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt der Entbindung des Babys
Verschiedene mütterliche und perinatale Ergebnisse wurden bewertet, darunter: Aufnahme auf die Intensivstation, Einsatz mechanischer Beatmung, mütterlicher Tod, vorzeitiger Schwangerschaftsverlust, perinataler Tod, intrauterine Wachstumsbeschränkung (IUGR), Frühgeburt, Art der Entbindung, LBW, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU). ) und klinischer oder serologischer Nachweis einer vertikalen Übertragung
während der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt der Entbindung des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virale Infektion

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