- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04315870
Klinische Merkmale der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in der Schwangerschaft: Das italienische Register zum Coronavirus in der Schwangerschaft. (I-COVID)
Klinische Merkmale der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in der Schwangerschaft: Das italienische Register zum Coronavirus in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Coronaviren (CoVs) sind die größte Gruppe von Viren, die zur Ordnung der Nidovirales gehören. Es handelt sich um umhüllte, nicht segmentierte Positiv-Sense-RNA-Viren.1 Es wird angenommen, dass Coronaviren einen erheblichen Anteil aller Erkältungen bei Erwachsenen und Kindern verursachen. Das neuartige Coronavirus (2019-nCoV), auch bekannt als Wuhan-Coronavirus, verursacht die akute Atemwegserkrankung 2019-nCoV. Die ersten Fälle von 2019-nCoV traten im Dezember 2019 in Wuahn, China, auf.2 In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung wurden die möglichen Auswirkungen von 2019-nCoV auf die Schwangerschaft untersucht.3 Die Autoren berichteten über veröffentlichte Daten zu CoVs bei schwangeren Frauen, darunter 2019-nCoV, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS-COV) und Middle East Respiratory Syndrome (MERS-COV). Die Überprüfung umfasste 12 Frauen mit SARS-COV,4, 11 Frauen mit MERS-COV5 und 9 Frauen mit 2019-n-CoV6 in der Schwangerschaft. Es wurden keine Fälle einer vertikalen Übertragung gemeldet, aber die Autoren zeigten eine hohe Rate an Frühgeburten (45,8 %), Kaiserschnitt-Entbindungen (70,8 %), mütterlicher Einweisung auf die Intensivstation (ICU) (63,3 %) und mütterlichem Tod (18,8 %). ).
Die Zahl der in Italien infizierten Patienten folgte einem exponentiellen Trend, und Italien meldete die höchste Zahl an infizierten Patienten und Todesfällen weltweit (ohne China).7 Daher kann Italien eine hervorragende Datenquelle sein, auch für Daten zu schwangeren Frauen.
Ziel dieser Studie war es, die Schwangerschafts- und perinatalen Ergebnisse schwangerer Frauen mit 2019-n-CoV zu bewerten.
Es handelte sich um eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie. Klinische Aufzeichnungen und zusammengestellte Daten aller aufeinanderfolgenden hospitalisierten und ambulanten schwangeren Frauen mit im Labor bestätigtem 2019-n-CoV. Es wurden Daten zur jüngsten Expositionsgeschichte, zu klinischen Symptomen oder Anzeichen, zu Laborbefunden sowie zu mütterlichen und perinatalen Ergebnissen gesammelt. Alle medizinischen Unterlagen wurden an das Koordinierungszentrum der Universität Neapel Federico II geschickt. Die Daten wurden in eine computergestützte Datenbank eingegeben und abgeglichen. Bei fehlenden Kerndaten wurden Bitten zur Klärung an die Koordinatoren gerichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Napoli, Italien, 80100
- Rekrutierung
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone, MD
- Telefonnummer: 0817462202
- E-Mail: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen mit laborbestätigtem 2019-n-CoV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche und perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt der Entbindung des Babys
|
Verschiedene mütterliche und perinatale Ergebnisse wurden bewertet, darunter: Aufnahme auf die Intensivstation, Einsatz mechanischer Beatmung, mütterlicher Tod, vorzeitiger Schwangerschaftsverlust, perinataler Tod, intrauterine Wachstumsbeschränkung (IUGR), Frühgeburt, Art der Entbindung, LBW, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU). ) und klinischer oder serologischer Nachweis einer vertikalen Übertragung
|
während der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt der Entbindung des Babys
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5/20
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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