- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315870
Caractéristiques cliniques de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pendant la grossesse : Le registre italien sur le coronavirus pendant la grossesse. (I-COVID)
Caractéristiques cliniques de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pendant la grossesse : le registre italien sur le coronavirus pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coronavirus (CoV) sont le plus grand groupe de virus appartenant à l'ordre des Nidovirales. Ce sont des virus à ARN à sens positif enveloppés et non segmentés.1 On pense que le coronavirus cause une proportion importante de tous les rhumes courants chez les adultes et les enfants. Le nouveau coronavirus (2019-nCoV), également connu sous le nom de coronavirus de Wuhan, provoque la maladie respiratoire aiguë 2019-nCoV. Les premiers cas de 2019-nCoV sont survenus à Wuahn, en Chine, en décembre 2019.2 Une revue récente a évalué l'impact potentiel du 2019-nCoV sur la grossesse.3 Les auteurs ont rapporté des données publiées sur les CoV chez les femmes enceintes, notamment le 2019-nCoV, le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV) et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-COV). L'examen a inclus 12 femmes atteintes de SARS-COV,4 11 femmes MERS-COV,5 et 9 femmes atteintes de 2019-n-CoV6 pendant la grossesse. Aucun cas de transmission verticale n'a été signalé, mais les auteurs ont montré un taux élevé d'accouchement prématuré (45,8 %), d'accouchement par césarienne (70,8 %), d'admission maternelle en unité de soins intensifs (USI) (63,3 %) et de décès maternel (18,8 %). ).
Le nombre de patients infectés en Italie a suivi de près une tendance exponentielle, et l'Italie a signalé le plus grand nombre de patients infectés et de décès au monde, à l'exception de la Chine.7 Par conséquent, l'Italie peut être une excellente source de données, y compris des données sur les femmes enceintes.
Le but de cette étude était d'évaluer la grossesse et les issues périnatales des femmes enceintes atteintes du 2019-n-CoV.
Il s'agissait d'une étude de cohorte multicentrique rétrospective. Les dossiers cliniques et les données compilées de toutes les femmes enceintes hospitalisées et ambulatoires consécutives avec 2019-n-CoV confirmé en laboratoire Des données sur les antécédents d'exposition récente, les symptômes ou signes cliniques, les résultats de laboratoire et les résultats maternels et périnataux ont été recueillis. Tous les dossiers médicaux ont été envoyés au centre coordinateur de l'Université de Naples Federico II. Les données ont été saisies dans une base de données informatisée et recoupées. Si les données de base manquaient, des demandes de clarification étaient envoyées aux coordonnateurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80100
- Recrutement
- University of Naples Federico II
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Contact:
- Gabriele Saccone, MD
- Numéro de téléphone: 0817462202
- E-mail: gabriele.saccone@unina.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes atteintes du 2019-n-CoV confirmé en laboratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats maternels et périnataux
Délai: pendant la gestation et au moment de l'accouchement du bébé
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différents critères de jugement maternels et périnataux ont été évalués, notamment : l'admission en soins intensifs, l'utilisation de la ventilation mécanique, le décès maternel, l'avortement précoce, le décès périnatal, le retard de croissance intra-utérin (RCIU), l'accouchement prématuré, le mode d'accouchement, le faible poids de naissance, l'admission en soins intensifs néonatals (NICU ), et preuves cliniques ou sérologiques de transmission verticale
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pendant la gestation et au moment de l'accouchement du bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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