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Caractéristiques cliniques de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pendant la grossesse : Le registre italien sur le coronavirus pendant la grossesse. (I-COVID)

19 mars 2020 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University

Caractéristiques cliniques de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pendant la grossesse : le registre italien sur le coronavirus pendant la grossesse

Le nouveau coronavirus (2019-nCoV), également connu sous le nom de coronavirus de Wuhan, provoque la maladie respiratoire aiguë 2019-nCoV. Le nombre de patients infectés par le 2019-nCoV en Italie a suivi de près une tendance exponentielle, et l'Italie a signalé le plus grand nombre de patients infectés et de décès au monde hors Chine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les coronavirus (CoV) sont le plus grand groupe de virus appartenant à l'ordre des Nidovirales. Ce sont des virus à ARN à sens positif enveloppés et non segmentés.1 On pense que le coronavirus cause une proportion importante de tous les rhumes courants chez les adultes et les enfants. Le nouveau coronavirus (2019-nCoV), également connu sous le nom de coronavirus de Wuhan, provoque la maladie respiratoire aiguë 2019-nCoV. Les premiers cas de 2019-nCoV sont survenus à Wuahn, en Chine, en décembre 2019.2 Une revue récente a évalué l'impact potentiel du 2019-nCoV sur la grossesse.3 Les auteurs ont rapporté des données publiées sur les CoV chez les femmes enceintes, notamment le 2019-nCoV, le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV) et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-COV). L'examen a inclus 12 femmes atteintes de SARS-COV,4 11 femmes MERS-COV,5 et 9 femmes atteintes de 2019-n-CoV6 pendant la grossesse. Aucun cas de transmission verticale n'a été signalé, mais les auteurs ont montré un taux élevé d'accouchement prématuré (45,8 %), d'accouchement par césarienne (70,8 %), d'admission maternelle en unité de soins intensifs (USI) (63,3 %) et de décès maternel (18,8 %). ).

Le nombre de patients infectés en Italie a suivi de près une tendance exponentielle, et l'Italie a signalé le plus grand nombre de patients infectés et de décès au monde, à l'exception de la Chine.7 Par conséquent, l'Italie peut être une excellente source de données, y compris des données sur les femmes enceintes.

Le but de cette étude était d'évaluer la grossesse et les issues périnatales des femmes enceintes atteintes du 2019-n-CoV.

Il s'agissait d'une étude de cohorte multicentrique rétrospective. Les dossiers cliniques et les données compilées de toutes les femmes enceintes hospitalisées et ambulatoires consécutives avec 2019-n-CoV confirmé en laboratoire Des données sur les antécédents d'exposition récente, les symptômes ou signes cliniques, les résultats de laboratoire et les résultats maternels et périnataux ont été recueillis. Tous les dossiers médicaux ont été envoyés au centre coordinateur de l'Université de Naples Federico II. Les données ont été saisies dans une base de données informatisée et recoupées. Si les données de base manquaient, des demandes de clarification étaient envoyées aux coordonnateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Napoli, Italie, 80100
        • Recrutement
        • University of Naples Federico II
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes enceintes atteintes du 2019-n-CoV confirmé en laboratoire

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes atteintes du 2019-n-CoV confirmé en laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats maternels et périnataux
Délai: pendant la gestation et au moment de l'accouchement du bébé
différents critères de jugement maternels et périnataux ont été évalués, notamment : l'admission en soins intensifs, l'utilisation de la ventilation mécanique, le décès maternel, l'avortement précoce, le décès périnatal, le retard de croissance intra-utérin (RCIU), l'accouchement prématuré, le mode d'accouchement, le faible poids de naissance, l'admission en soins intensifs néonatals (NICU ), et preuves cliniques ou sérologiques de transmission verticale
pendant la gestation et au moment de l'accouchement du bébé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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