Kliniske kjennetegn ved koronavirussykdom 2019 (COVID-19) under graviditet: Det italienske registeret for koronavirus under graviditet. (I-COVID)
Kliniske kjennetegn ved koronavirussykdom 2019 (COVID-19) under graviditet: Det italienske registeret for koronavirus under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronavirus (CoVs) er den største gruppen av virus som tilhører Nidovirales-ordenen. De er innkapslede, ikke-segmenterte positiv-sense RNA-virus.1 Koronavirus antas å forårsake en betydelig andel av alle forkjølelser hos voksne og barn. Det nye koronaviruset (2019-nCoV), også kjent som Wuhan-koronaviruset, forårsaker 2019-nCoV akutt luftveissykdom. De første tilfellene av 2019-nCoV skjedde i Wuahn, Kina i desember 2019.2 En nylig gjennomgang evaluerte den potensielle effekten av 2019-nCoV i svangerskapet.3 Forfatterne rapporterte publiserte data om coVs hos gravide kvinner, inkludert 2019-nCoV, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-COV) og Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS-COV). Gjennomgangen inkluderte 12 kvinner med SARS-COV,4 11 kvinner MERS-COV,5 og 9 kvinner med 2019-n-CoV6 i svangerskapet. Ingen tilfeller av vertikal transmisjon ble rapportert, men forfatterne viste en høy grad av prematur fødsel (45,8 %), keisersnitt (70,8 %), mødreinnleggelse på intensivavdeling (ICU) (63,3 %) og mødredød (18,8 %). ).
Antallet pasienter smittet i Italia fulgte nøye en eksponentiell trend, og Italia rapporterte det høyeste antallet infiserte pasienter og dødsfall i verden unntatt Kina.7 Derfor kan Italia være en stor kilde til data, inkludert data om gravide kvinner.
Målet med denne studien var å evaluere graviditet og perinatale utfall for gravide kvinner med 2019-n-CoV.
Dette var en multisenter, retrospektiv kohortstudie. Kliniske journaler og kompilerte data fra alle påfølgende sykehusinnlagte og polikliniske gravide kvinner med laboratoriebekreftet 2019-n-CoV Data om nylig eksponeringshistorie, kliniske symptomer eller tegn, laboratoriefunn og mors- og perinatale utfall ble samlet inn. Alle medisinske rektorene ble sendt til koordinatorsenteret ved Universitetet i Napoli Federico II. Data ble lagt inn i en databasert database og krysssjekket. Dersom kjernedata manglet, ble det sendt krav om avklaring til koordinatorene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80100
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Saccone, MD
- Telefonnummer: 0817462202
- E-post: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med laboratoriebekreftet 2019-n-CoV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors og perinatale utfall
Tidsramme: under svangerskapet og på tidspunktet for fødselen av babyen
|
forskjellige maternelle og perinatale utfall ble evaluert, inkludert: innleggelse på intensivavdeling, bruk av mekanisk ventilasjon, morsdød, tidlig svangerskapstap, perinatal død, intrauterin vekstbegrensning (IUGR), prematur fødsel, fødselsmåte, LBW, innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) ), og kliniske eller serologiske bevis på vertikal transmisjon
|
under svangerskapet og på tidspunktet for fødselen av babyen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .