Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) terhesség alatti klinikai jellemzői: Az olaszországi nyilvántartás a terhesség alatti koronavírusról. (I-COVID)

2020. március 19. frissítette: Gabriele Saccone, Federico II University

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) klinikai jellemzői a terhesség alatt: Az olasz regiszter a terhesség alatti koronavírusról

Az új koronavírus (2019-nCoV), más néven Wuhan koronavírus, okozza a 2019-nCoV akut légúti betegséget. A 2019-nCoV-vel fertőzött betegek száma Olaszországban szorosan követte az exponenciális tendenciát, és Olaszország jelentette a világon a legtöbb fertőzött beteget és halálozást Kínát kivéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A koronavírusok (CoV-k) a Nidovirales rendbe tartozó vírusok legnagyobb csoportja. Ezek burkolt, nem szegmentált pozitív érzékszervű RNS-vírusok.1 A koronavírusról úgy gondolják, hogy a felnőttek és a gyermekek közönséges megfázásának jelentős részét okozza. Az új koronavírus (2019-nCoV), más néven Wuhan koronavírus, okozza a 2019-nCoV akut légúti betegséget. A 2019-nCoV kezdeti esetei a kínai Wuahnban fordultak elő 2019 decemberében.2 Egy közelmúltbeli felülvizsgálat értékelte a 2019-nCoV terhességre gyakorolt ​​lehetséges hatását.3 A szerzők közzétett adatokról számoltak be a terhes nők CoV-járól, beleértve a 2019-nCoV-t, a súlyos akut légúti szindrómát (SARS-COV) és a közel-keleti légúti szindrómát (MERS-COV). A felülvizsgálatban 12 SARS-COV, 4 11 MERS-COV, 5 és 9 2019-n-CoV6 terhesség alatt szenvedő nő vett részt. Függőleges átadásról nem számoltak be, de a szerzők magas arányt mutattak ki a koraszülések (45,8%), a császármetszés (70,8%), az anya intenzív osztályra (ICU) (63,3%) és az anyai halálozás (18,8%) aránya. ).

Az Olaszországban fertőzött betegek száma exponenciális tendenciát követett, és Olaszország jelentette a legtöbb fertőzött beteget és halálozást Kínát kivéve a világon.7 Ezért Olaszország kiváló adatforrás lehet, beleértve a terhes nőkre vonatkozó adatokat is.

A tanulmány célja a 2019-n-CoV-fertőzött terhes nők terhességének és perinatális kimenetelének értékelése volt.

Ez egy többközpontú, retrospektív, kohorsz vizsgálat volt. Az összes egymást követő kórházi és járóbeteg terhes nő klinikai feljegyzései és összeállított adatai, akiknek laboratóriumilag igazolt 2019-n-CoV volt, Adatokat gyűjtöttek a közelmúltbeli expozíciós előzményekről, a klinikai tünetekről vagy jelekről, a laboratóriumi leletekről, valamint az anyai és perinatális kimenetelekről. Minden orvosi feljegyzést a Nápolyi Federico II. Egyetem koordinátori központjába küldtek. Az adatokat számítógépes adatbázisba vitték be, és keresztellenőrzést végeztek. Ha az alapadatok hiányoztak, pontosítási kérelmeket küldtek a koordinátoroknak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Napoli, Olaszország, 80100
        • Toborzás
        • University of Naples Federico II
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

laboratóriumilag igazolt 2019-n-CoV terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • laboratóriumilag igazolt 2019-n-CoV terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai és perinatális következmények
Időkeret: terhesség alatt és a baba születése idején
különböző anyai és perinatális kimeneteleket értékeltek, beleértve: felvételt az intenzív osztályra, gépi lélegeztetést, anyai halálozást, korai terhesség elvesztését, perinatális halálozást, méhen belüli növekedési korlátozást (IUGR), koraszülést, szülés módját, LBW-t, újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételt. ), valamint a vertikális transzmisszió klinikai vagy szerológiai bizonyítékai
terhesség alatt és a baba születése idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

még nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos fertőzés

3
Iratkozz fel