- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04315870
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) terhesség alatti klinikai jellemzői: Az olaszországi nyilvántartás a terhesség alatti koronavírusról. (I-COVID)
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) klinikai jellemzői a terhesség alatt: Az olasz regiszter a terhesség alatti koronavírusról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírusok (CoV-k) a Nidovirales rendbe tartozó vírusok legnagyobb csoportja. Ezek burkolt, nem szegmentált pozitív érzékszervű RNS-vírusok.1 A koronavírusról úgy gondolják, hogy a felnőttek és a gyermekek közönséges megfázásának jelentős részét okozza. Az új koronavírus (2019-nCoV), más néven Wuhan koronavírus, okozza a 2019-nCoV akut légúti betegséget. A 2019-nCoV kezdeti esetei a kínai Wuahnban fordultak elő 2019 decemberében.2 Egy közelmúltbeli felülvizsgálat értékelte a 2019-nCoV terhességre gyakorolt lehetséges hatását.3 A szerzők közzétett adatokról számoltak be a terhes nők CoV-járól, beleértve a 2019-nCoV-t, a súlyos akut légúti szindrómát (SARS-COV) és a közel-keleti légúti szindrómát (MERS-COV). A felülvizsgálatban 12 SARS-COV, 4 11 MERS-COV, 5 és 9 2019-n-CoV6 terhesség alatt szenvedő nő vett részt. Függőleges átadásról nem számoltak be, de a szerzők magas arányt mutattak ki a koraszülések (45,8%), a császármetszés (70,8%), az anya intenzív osztályra (ICU) (63,3%) és az anyai halálozás (18,8%) aránya. ).
Az Olaszországban fertőzött betegek száma exponenciális tendenciát követett, és Olaszország jelentette a legtöbb fertőzött beteget és halálozást Kínát kivéve a világon.7 Ezért Olaszország kiváló adatforrás lehet, beleértve a terhes nőkre vonatkozó adatokat is.
A tanulmány célja a 2019-n-CoV-fertőzött terhes nők terhességének és perinatális kimenetelének értékelése volt.
Ez egy többközpontú, retrospektív, kohorsz vizsgálat volt. Az összes egymást követő kórházi és járóbeteg terhes nő klinikai feljegyzései és összeállított adatai, akiknek laboratóriumilag igazolt 2019-n-CoV volt, Adatokat gyűjtöttek a közelmúltbeli expozíciós előzményekről, a klinikai tünetekről vagy jelekről, a laboratóriumi leletekről, valamint az anyai és perinatális kimenetelekről. Minden orvosi feljegyzést a Nápolyi Federico II. Egyetem koordinátori központjába küldtek. Az adatokat számítógépes adatbázisba vitték be, és keresztellenőrzést végeztek. Ha az alapadatok hiányoztak, pontosítási kérelmeket küldtek a koordinátoroknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80100
- Toborzás
- University of Naples Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Saccone, MD
- Telefonszám: 0817462202
- E-mail: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- laboratóriumilag igazolt 2019-n-CoV terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai és perinatális következmények
Időkeret: terhesség alatt és a baba születése idején
|
különböző anyai és perinatális kimeneteleket értékeltek, beleértve: felvételt az intenzív osztályra, gépi lélegeztetést, anyai halálozást, korai terhesség elvesztését, perinatális halálozást, méhen belüli növekedési korlátozást (IUGR), koraszülést, szülés módját, LBW-t, újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételt. ), valamint a vertikális transzmisszió klinikai vagy szerológiai bizonyítékai
|
terhesség alatt és a baba születése idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vírusos fertőzés
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve