- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04315870
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kliiniset ominaisuudet raskauden aikana: Italian rekisteri koronaviruksesta raskauden aikana. (I-COVID)
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kliiniset ominaisuudet raskauden aikana: Italian rekisteri koronaviruksesta raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirukset (CoV:t) ovat suurin Nidovirales-lahkoon kuuluva virusryhmä. Ne ovat vaipallisia, segmentoimattomia positiivisia RNA-viruksia.1 Koronaviruksen uskotaan aiheuttavan merkittävän osan kaikista tavallisista nuhakuumeista aikuisilla ja lapsilla. Uusi koronavirus (2019-nCoV), joka tunnetaan myös nimellä Wuhan-koronavirus, aiheuttaa 2019-nCoV akuutin hengitystiesairauden. Ensimmäiset 2019-nCoV-tapaukset esiintyivät Wuahnissa, Kiinassa joulukuussa 2019.2 Äskettäisessä katsauksessa arvioitiin 2019-nCoV:n mahdollista vaikutusta raskauteen.3 Kirjoittajat raportoivat julkaistuista tiedoista raskaana olevien naisten COV:ista, mukaan lukien 2019-nCoV, vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS-COV) ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS-COV). Katsaukseen osallistui 12 naista, joilla oli SARS-COV, 4 11 naista MERS-COV, 5 ja 9 naista, joilla oli 2019-n-CoV6 raskauden aikana. Pystysuoraan siirtymiseen liittyviä tapauksia ei raportoitu, mutta kirjoittajat osoittivat korkean ennenaikaisen synnytyksen (45,8 %), keisarileikkauksen (70,8 %), äidin ottamista tehohoitoon (ICU) (63,3 %) ja äidin kuoleman (18,8 %). ).
Italiassa tartunnan saaneiden potilaiden määrä seurasi tiiviisti eksponentiaalista kehitystä, ja Italia ilmoitti eniten tartunnan saaneita potilaita ja kuolemia maailmassa Kiinaa lukuun ottamatta.7 Siksi Italia voi olla erinomainen tietolähde, mukaan lukien tiedot raskaana olevista naisista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 2019-n-CoV-tautia sairastavien raskaana olevien naisten raskautta ja perinataalisia tuloksia.
Tämä oli monikeskus, retrospektiivinen kohorttitutkimus. Kliiniset tiedot ja kootut tiedot kaikista peräkkäisistä sairaalassa ja avohoidossa olevista raskaana olevista naisista, joilla oli laboratoriovarmistus 2019-n-CoV. Kerättiin tietoja viimeaikaisista altistushistoriasta, kliinisistä oireista tai merkeistä, laboratoriolöydöksistä sekä äidin ja synnytyksen tuloksista. Kaikki lääketieteelliset asiakirjat lähetettiin Napolin Federico II:n yliopiston koordinaattorikeskukseen. Tiedot syötettiin atk-tietokantaan ja ristiintarkastettiin. Jos perustiedot puuttuivat, selvityspyynnöt lähetettiin koordinaattoreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80100
- Rekrytointi
- University of Naples Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Saccone, MD
- Puhelinnumero: 0817462202
- Sähköposti: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on laboratoriossa vahvistettu 2019-n-CoV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin ja synnytyksen tulokset
Aikaikkuna: raskauden aikana ja vauvan synnytyksen aikana
|
arvioitiin erilaisia äidin ja perinataalisia tuloksia, mukaan lukien: pääsy teho-osastolle, mekaanisen ventilaation käyttö, äidin kuolema, varhainen raskauden menetys, perinataalinen kuolema, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR), ennenaikainen synnytys, synnytystapa, LBW, pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) ) ja kliinisiä tai serologisia todisteita pystysuorasta siirtymisestä
|
raskauden aikana ja vauvan synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virusinfektio
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilValmis
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
AlloVirLopetettuInfluenssa Infektio | Hengitysteiden virusinfektiot | Ihmisen metapneumovirus (hMPV) -infektio | Parainfluenssa (PIV) -infektio | Respiratory Syncytal Viral (RSV) -infektioYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat