- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04315870
Características clínicas da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) na gravidez: registro italiano de coronavírus na gravidez. (I-COVID)
Características clínicas da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) na gravidez: registro italiano de coronavírus na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os coronavírus (CoVs) são o maior grupo de vírus pertencente à ordem Nidovirales. Eles são vírus de RNA de sentido positivo não segmentados e envelopados.1 Acredita-se que os coronavírus causem uma proporção significativa de todos os resfriados comuns em adultos e crianças. O novo coronavírus (2019-nCoV), também conhecido como coronavírus Wuhan, causa a doença respiratória aguda 2019-nCoV. Os casos iniciais de 2019-nCoV ocorreram em Wuahn, China, em dezembro de 2019.2 Uma revisão recente avaliou o impacto potencial do 2019-nCoV na gravidez.3 Os autores relataram dados publicados sobre CoVs em mulheres grávidas, incluindo 2019-nCoV, síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV) e síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-COV). A revisão incluiu 12 mulheres com SARS-COV,4 11 mulheres MERS-COV5 e 9 mulheres com 2019-n-CoV6 na gravidez. Nenhum caso de transmissão vertical foi relatado, mas os autores mostraram uma alta taxa de parto prematuro (45,8%), cesariana (70,8%), internação materna em unidade de terapia intensiva (UTI) (63,3%) e morte materna (18,8%). ).
O número de pacientes infectados na Itália seguiu de perto uma tendência exponencial, e a Itália relatou o maior número de pacientes infectados e mortes no mundo, excluindo a China.7 Portanto, a Itália pode ser uma grande fonte de dados, incluindo dados sobre mulheres grávidas.
O objetivo deste estudo foi avaliar a gravidez e os resultados perinatais de mulheres grávidas com 2019-n-CoV.
Este foi um estudo de coorte multicêntrico, retrospectivo. Registros clínicos e dados compilados de todas as gestantes consecutivas hospitalizadas e ambulatoriais com 2019-n-CoV confirmados em laboratório Dados sobre histórico de exposição recente, sintomas ou sinais clínicos, achados laboratoriais e resultados maternos e perinatais foram coletados. Todos os registros médicos foram enviados para o centro coordenador da Universidade de Nápoles Federico II. Os dados foram inseridos em um banco de dados computadorizado e cruzados. Em caso de falta de dados básicos, pedidos de esclarecimento eram encaminhados aos coordenadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80100
- Recrutamento
- University of Naples Federico II
-
Contato:
- Gabriele Saccone, MD
- Número de telefone: 0817462202
- E-mail: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com 2019-n-CoV confirmado laboratorialmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados maternos e perinatais
Prazo: durante a gestação e no momento do parto do bebê
|
diferentes desfechos maternos e perinatais foram avaliados, incluindo: admissão em UTI, uso de ventilação mecânica, morte materna, perda gestacional precoce, morte perinatal, restrição de crescimento intrauterino (CIUR), parto prematuro, tipo de parto, BPN, admissão em UTI neonatal (UTIN ) e evidência clínica ou sorológica de transmissão vertical
|
durante a gestação e no momento do parto do bebê
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .