- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315870
Caratteristiche Cliniche della Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) in Gravidanza: Il Registro Italiano sul Coronavirus in Gravidanza. (I-COVID)
Caratteristiche Cliniche della Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) in Gravidanza: Il Registro Italiano sul Coronavirus in Gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I coronavirus (CoV) sono il più grande gruppo di virus appartenenti all'ordine Nidovirales. Sono virus a RNA a senso positivo avvolti, non segmentati.1 Si ritiene che il coronavirus causi una percentuale significativa di tutti i comuni raffreddori negli adulti e nei bambini. Il nuovo coronavirus (2019-nCoV), noto anche come coronavirus di Wuhan, causa la malattia respiratoria acuta 2019-nCoV. I primi casi di 2019-nCoV si sono verificati a Wuahn, in Cina, nel dicembre 2019.2 Una recente revisione ha valutato il potenziale impatto del 2019-nCoV in gravidanza.3 Gli autori hanno riportato dati pubblicati sui CoV nelle donne in gravidanza, tra cui 2019-nCoV, sindrome respiratoria acuta grave (SARS-COV) e sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-COV). La revisione ha incluso 12 donne con SARS-COV4, 11 donne con MERS-COV5 e 9 donne con 2019-n-CoV6 in gravidanza. Non sono stati segnalati casi di trasmissione verticale, ma gli autori hanno mostrato un alto tasso di parto pretermine (45,8%), parto cesareo (70,8%), ricovero materno in unità di terapia intensiva (ICU) (63,3%) e morte materna (18,8% ).
Il numero di pazienti infetti in Italia ha seguito da vicino una tendenza esponenziale e l'Italia ha riportato il numero più alto di pazienti infetti e decessi al mondo, Cina esclusa.7 Pertanto, l'Italia può essere un'ottima fonte di dati, compresi i dati sulle donne incinte.
Lo scopo di questo studio era valutare la gravidanza e gli esiti perinatali delle donne in gravidanza con 2019-n-CoV.
Questo è stato uno studio di coorte multicentrico, retrospettivo. Sono state raccolte le cartelle cliniche e i dati compilati di tutte le donne in gravidanza ospedalizzate e ambulatoriali consecutive con 2019-n-CoV confermato in laboratorio. Sono stati raccolti dati sulla storia di esposizione recente, sintomi o segni clinici, risultati di laboratorio ed esiti materni e perinatali. Tutte le cartelle cliniche sono state inviate al centro coordinatore dell'Università di Napoli Federico II. I dati sono stati inseriti in un database computerizzato e sottoposti a controlli incrociati. Se mancavano i dati fondamentali, ai coordinatori venivano inviate richieste di chiarimenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80100
- Reclutamento
- University of Naples Federico II
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Contatto:
- Gabriele Saccone, MD
- Numero di telefono: 0817462202
- Email: gabriele.saccone@unina.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con 2019-n-CoV confermato in laboratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti materni e perinatali
Lasso di tempo: durante la gestazione e al momento del parto
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sono stati valutati diversi esiti materni e perinatali tra cui: ricovero in terapia intensiva, uso di ventilazione meccanica, morte materna, aborto prematuro, morte perinatale, ritardo di crescita intrauterino (IUGR), parto pretermine, modalità di parto, LBW, ricovero in terapia intensiva neonatale (UTIN) ), ed evidenza clinica o sierologica di trasmissione verticale
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durante la gestazione e al momento del parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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