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Caratteristiche Cliniche della Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) in Gravidanza: Il Registro Italiano sul Coronavirus in Gravidanza. (I-COVID)

19 marzo 2020 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

Caratteristiche Cliniche della Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) in Gravidanza: Il Registro Italiano sul Coronavirus in Gravidanza

Il nuovo coronavirus (2019-nCoV), noto anche come coronavirus di Wuhan, causa la malattia respiratoria acuta 2019-nCoV. Il numero di pazienti infetti da 2019-nCoV in Italia ha seguito da vicino una tendenza esponenziale e l'Italia ha riportato il numero più alto di pazienti infetti e decessi al mondo, esclusa la Cina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I coronavirus (CoV) sono il più grande gruppo di virus appartenenti all'ordine Nidovirales. Sono virus a RNA a senso positivo avvolti, non segmentati.1 Si ritiene che il coronavirus causi una percentuale significativa di tutti i comuni raffreddori negli adulti e nei bambini. Il nuovo coronavirus (2019-nCoV), noto anche come coronavirus di Wuhan, causa la malattia respiratoria acuta 2019-nCoV. I primi casi di 2019-nCoV si sono verificati a Wuahn, in Cina, nel dicembre 2019.2 Una recente revisione ha valutato il potenziale impatto del 2019-nCoV in gravidanza.3 Gli autori hanno riportato dati pubblicati sui CoV nelle donne in gravidanza, tra cui 2019-nCoV, sindrome respiratoria acuta grave (SARS-COV) e sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-COV). La revisione ha incluso 12 donne con SARS-COV4, 11 donne con MERS-COV5 e 9 donne con 2019-n-CoV6 in gravidanza. Non sono stati segnalati casi di trasmissione verticale, ma gli autori hanno mostrato un alto tasso di parto pretermine (45,8%), parto cesareo (70,8%), ricovero materno in unità di terapia intensiva (ICU) (63,3%) e morte materna (18,8% ).

Il numero di pazienti infetti in Italia ha seguito da vicino una tendenza esponenziale e l'Italia ha riportato il numero più alto di pazienti infetti e decessi al mondo, Cina esclusa.7 Pertanto, l'Italia può essere un'ottima fonte di dati, compresi i dati sulle donne incinte.

Lo scopo di questo studio era valutare la gravidanza e gli esiti perinatali delle donne in gravidanza con 2019-n-CoV.

Questo è stato uno studio di coorte multicentrico, retrospettivo. Sono state raccolte le cartelle cliniche e i dati compilati di tutte le donne in gravidanza ospedalizzate e ambulatoriali consecutive con 2019-n-CoV confermato in laboratorio. Sono stati raccolti dati sulla storia di esposizione recente, sintomi o segni clinici, risultati di laboratorio ed esiti materni e perinatali. Tutte le cartelle cliniche sono state inviate al centro coordinatore dell'Università di Napoli Federico II. I dati sono stati inseriti in un database computerizzato e sottoposti a controlli incrociati. Se mancavano i dati fondamentali, ai coordinatori venivano inviate richieste di chiarimenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Napoli, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza con 2019-n-CoV confermato in laboratorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con 2019-n-CoV confermato in laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti materni e perinatali
Lasso di tempo: durante la gestazione e al momento del parto
sono stati valutati diversi esiti materni e perinatali tra cui: ricovero in terapia intensiva, uso di ventilazione meccanica, morte materna, aborto prematuro, morte perinatale, ritardo di crescita intrauterino (IUGR), parto pretermine, modalità di parto, LBW, ricovero in terapia intensiva neonatale (UTIN) ), ed evidenza clinica o sierologica di trasmissione verticale
durante la gestazione e al momento del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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