- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04315870
Клинические характеристики коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) при беременности: Итальянский регистр коронавируса при беременности. (I-COVID)
Клинические характеристики коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) при беременности: Итальянский регистр коронавируса при беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусы (CoV) — самая многочисленная группа вирусов, относящаяся к отряду Nidovirales. Это оболочечные, несегментированные РНК-вирусы с положительным смыслом. Считается, что коронавирус вызывает значительную часть всех простудных заболеваний у взрослых и детей. Новый коронавирус (2019-nCoV), также известный как коронавирус Ухань, вызывает острое респираторное заболевание 2019-nCoV. Первые случаи 2019-nCoV произошли в Уане, Китай, в декабре 2019 года.2 В недавнем обзоре оценивалось потенциальное воздействие 2019-nCoV на беременность3. Авторы сообщили об опубликованных данных о CoV у беременных, включая 2019-nCoV, тяжелый острый респираторный синдром (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром (MERS-COV). В обзор были включены 12 женщин с SARS-COV4, 11 женщин с MERS-COV5 и 9 женщин с 2019-n-CoV6 во время беременности. О случаях вертикальной трансмиссии не сообщалось, но авторы показали высокую частоту преждевременных родов (45,8%), кесарева сечения (70,8%), госпитализации матерей в отделение интенсивной терапии (ОИТ) (63,3%) и материнской смертности (18,8%). ).
Число пациентов, инфицированных в Италии, следовало экспоненциальной тенденции, и Италия сообщила о самом большом числе инфицированных пациентов и смертей в мире, за исключением Китая.7 Таким образом, Италия может быть отличным источником данных, включая данные о беременных женщинах.
Целью данного исследования была оценка течения беременности и перинатальных исходов у беременных с 2019-n-CoV.
Это было многоцентровое ретроспективное когортное исследование. Клинические записи и обобщенные данные всех последовательно госпитализированных и амбулаторных беременных женщин с лабораторно подтвержденным 2019-n-CoV Были собраны данные о недавнем анамнезе контакта, клинических симптомах или признаках, лабораторных данных, а также материнских и перинатальных исходах. Все медицинские записи были отправлены в координационный центр Неаполитанского университета имени Федерико II. Данные вносились в компьютеризированную базу данных и сверялись. Если основные данные отсутствовали, координаторам направлялись запросы на разъяснение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80100
- Рекрутинг
- University of Naples Federico II
-
Контакт:
- Gabriele Saccone, MD
- Номер телефона: 0817462202
- Электронная почта: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременных женщин с лабораторно подтвержденным 2019-n-CoV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские и перинатальные исходы
Временное ограничение: во время беременности и во время родов
|
были оценены различные материнские и перинатальные исходы, в том числе: поступление в отделение интенсивной терапии, использование искусственной вентиляции легких, материнская смерть, ранняя потеря беременности, перинатальная смерть, задержка внутриутробного развития (ЗВУР), преждевременные роды, способ родоразрешения, НМТ, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). ), а также клинические или серологические признаки вертикальной трансмиссии
|
во время беременности и во время родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .