- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04315870
Kliniska egenskaper hos Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under graviditet: Det italienska registret för Coronavirus under graviditet. (I-COVID)
Kliniska egenskaper hos Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under graviditet: Det italienska registret för Coronavirus under graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus (CoV) är den största gruppen av virus som tillhör Nidovirales-ordningen. De är omslutna, icke-segmenterade positiva sens RNA-virus.1 Coronavirus tros orsaka en betydande andel av alla vanliga förkylningar hos vuxna och barn. Det nya coronaviruset (2019-nCoV), även känt som Wuhan coronavirus, orsakar 2019-nCoV akuta luftvägssjukdomar. De första fallen av 2019-nCoV inträffade i Wuahn, Kina i december 2019.2 En nyligen genomförd granskning utvärderade den potentiella effekten av 2019-nCoV vid graviditet.3 Författarna rapporterade publicerade data om CoVs hos gravida kvinnor, inklusive 2019-nCoV, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-COV) och Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS-COV). Granskningen inkluderade 12 kvinnor med SARS-COV,4 11 kvinnor MERS-COV,5 och 9 kvinnor med 2019-n-CoV6 under graviditet. Inga fall av vertikal transmission rapporterades, men författarna visade en hög frekvens av för tidig födsel (45,8 %), kejsarsnitt (70,8 %), moderns inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) (63,3 %) och moderns död (18,8 %). ).
Antalet patienter som smittats i Italien följde noga en exponentiell trend, och Italien rapporterade det högsta antalet smittade patienter och dödsfall i världen exklusive Kina.7 Därför kan Italien vara en stor källa till data, inklusive data om gravida kvinnor.
Syftet med denna studie var att utvärdera graviditet och perinatala utfall hos gravida kvinnor med 2019-n-CoV.
Detta var en multicenter, retrospektiv kohortstudie. Kliniska journaler och sammanställda data från alla på varandra följande gravida kvinnor på sjukhus och öppenvård med laboratoriebekräftade 2019-n-CoV Data om aktuell exponeringshistoria, kliniska symtom eller tecken, laboratoriefynd och maternala och perinatala resultat samlades in. Alla medicinska läkare skickades till koordinatorcentret vid University of Neapel Federico II. Uppgifterna fördes in i en datoriserad databas och korskontrollerades. Om kärndata saknades skickades förfrågningar om förtydliganden till samordnarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80100
- Rekrytering
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone, MD
- Telefonnummer: 0817462202
- E-post: gabriele.saccone@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med laboratoriebekräftad 2019-n-CoV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternala och perinatala utfall
Tidsram: under graviditeten och vid förlossningen av barnet
|
olika maternatal och perinatala resultat utvärderades inklusive: inläggning på intensivvårdsavdelning, användning av mekanisk ventilation, mödradöd, tidig graviditetsförlust, perinatal död, intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR), för tidig födsel, förlossningssätt, LBW, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) ), och kliniska eller serologiska bevis på vertikal transmission
|
under graviditeten och vid förlossningen av barnet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .