- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04317118
Zeptejte se na sebevražedné screeningové otázky (ASQ) pro mládež s autistickým spektrem a neurovývojovými poruchami
Ověřování dotazů na sebevražedný screening (ASQ) u mládeže s autistickým spektrem a neurovývojovými poruchami
Pozadí:
Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mladých lidí ve věku 10-24 let. Neexistuje žádný zlatý standard pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování u mladých lidí s poruchou autistického spektra (ASD) nebo jinými neurovývojovými poruchami (NDD). Také mladí lidé s ASD/NDD jsou často vyloučeni z mnoha výzkumných studií. Z tohoto důvodu výzkumníci potřebují více dat. Chtějí se ujistit, že kladou ty nejlepší otázky pro mladé lidi na klinikách, jako je klinika Národního institutu duševního zdraví (NIMH). Chtějí se ujistit, že mají ty nejlepší údaje, aby mohli určit, zda je člověku vystaveno riziko zranění nebo sebevraždy.
Objektivní:
Vyvinout a posoudit účinnost nástroje pro screening sebevražd pro lidi s PAS/NDD.
Způsobilost:
Mládež ve věku 8 až 17 let, která je zapojena do hodnocení nebo léčby na NIMH pro ASD nebo jinou NDD
Design:
Účastníci vyplní 4 dotazníky během 1 hodinové schůzky se studijními pracovníky. Odpoví na otázky, jak se cítili. Budou dotázáni, zda si myslí nebo plánují ublížit nebo zabít sebe. Také se jich zeptá, zda o tom někdy v minulosti přemýšleli nebo to plánovali. Další otázky posoudí jejich chápání smrti. V případě potřeby si mohou účastníci udělat přestávku.
Podobné otázky budou položeny rodičům účastníků.
Rodiče budou informováni, pokud jejich dítě aktuálně uvažuje o sebevraždě.
Přibližně 1 týden po úvodním posouzení budou rodiče kontaktováni za účelem vyplnění následného dotazníku. Dokončení bude trvat asi 10 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Titul:
Ověřování otázek týkajících se prověřování sebevražd
(ASQ) pro mládež s autistickým spektrem a neurovývojovými poruchami
Popis studie:<TAB>
V současné době není k dispozici žádný zlatý standard pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD) nebo jinými neurovývojovými poruchami (NDD). Mladí lidé s ASD/NDD jsou navíc často vyloučeni ze studií validace nástrojů. Proto existuje nedostatek dostatečně přizpůsobených a ověřených klinických hodnocení rizika sebevraždy pro použití u klientů s ASD/NDD.
Cíle:
Primární cíl: Hlavním cílem této studie je vyvinout a posoudit účinnost nástroje pro screening sebevražd u jedinců s ASD/NDD.
Sekundární cíle: Posoudit senzitivitu/specifičnost ASQ při zjišťování rizika sebevraždy u mládeže s ASD/NDD porovnáním jeho výkonu s výsledky krátkého hodnocení bezpečnosti sebevražd klinického lékaře zlatého standardu a starších opatření. Testovat přidání/vypuštění kandidátních položek na citlivosti a specifičnosti ASQ při detekci rizika sebevraždy u mládeže s ASD/NDD.
Koncové body:<TAB>
Účast ve studii končí, když jsou opatření studie dokončena, pokud/když účastník studie neprokáže pozitivní screening na žádné z opatření týkajících se rizika sebevraždy. Pokud je zjištěna suicidalita, budou klinicky léčeni pro sebevražedné myšlenky/chování podle standardní klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Nationwide Children's Hospital/ Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Účastníci musí být zapojeni do hodnocení nebo léčby v jednom z lůžkových nebo ambulantních zdravotnických zařízení z jedné z nemocnic v místě studie, které jsou součástí tohoto protokolu.
- Účastníci musí být verbálně plynní a musí mít schopnost verbálně komunikovat. To bude zčásti určeno jedním z klinických lékařů pacienta nebo vyškoleným personálem studie, který bude také přidruženým zkoušejícím pro tuto studii a bude mít již rutinní přístup k informacím týkajícím se pacientovy verbální plynulosti.
- Pokud rodič/pacient projeví zájem o účast ve výzkumné studii, bude verbální plynulost dále potvrzena dotazem rodičů, zda dítě mluví verbálně (např. pravidelně mluví ve větách), ptá se rodiče, zda jejich dítě bude schopno porozumět studijním otázkám a odpovídat na ně, a pozorováním předmětu při vysvětlování studie. Pozorování bude v případě potřeby zahrnovat odebrání doslovného vzorku jazyka a v případě potřeby projednání rozhodnutí o tom, zda dítě splňuje tato kritéria verbální plynulosti, s vedoucím studie. Sběrači dat budou minimálně absolventi středních škol a starší 18 let a budou vyškoleni v hodnocení úrovně plynulosti prostřednictvím rozhovoru s rodiči a pozorování. Budou také trénováni, aby porozuměli prezentaci jedinců s PAS a také tomu, jak reagovat, pokud dítě nevyhovuje nebo se u něj projevují sebevražedné myšlenky a chování.
- Věk od 8 let do 17.
- anglicky mluvící dítě a rodič; může k pomoci použít zařízení Augmentative and Alternative Communication (AAC).
- Zákonný zástupce musí poskytnout povolení a účastník musí podepsat souhlasný dokument nebo poskytnout ústní souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Rodič nebo zákonný zástupce je nedostupný/nechce podepsat souhlas.
- Účastník nebude mít status vězně, např. ne ve zkušební době nebo v domácím vězení
ZAHRNUTÍ ZRANITELNÝCH ÚČASTNÍKŮ:
-Děti: Studie se zaměřuje na děti a dospívající s ASD/NDD kvůli nedostatku nástrojů pro screening rizika sebevražd dostupných pro tuto obecnou populaci. Klienti, kteří neovládají angličtinu, budou ze studia vyloučeni. Nástroje pro screening, které budou v této studii použity, bohužel nejsou v současné době k dispozici v žádném jiném jazyce kromě angličtiny.
DALŠÍ ZRANITELNÉ POPULACE:
Studijní místa zahrnují zdravotní kliniku nebo psychiatrické jednotky, které slouží dětem, dospívajícím nebo dospělým s ASD/NDD. V současné době tyto stránky poskytují služby pro sebevražedné osoby a nemají žádný ověřený nástroj, pomocí kterého by bylo možné tyto zranitelné osoby posuzovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neurovývojové
Jedinci mezi 8 a 17 lety s neurovývojovými poruchami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko sebevraždy
Časové okno: Základní linie
|
Série kandidátských položek hodnotících riziko sebevraždy, deprese, beznaděj atd. bude použita k posouzení rizika sebevraždy účastníka.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Horowitz LM, Thurm A, Farmer C, Mazefsky C, Lanzillo E, Bridge JA, Greenbaum R, Pao M, Siegel M; Autism and Developmental Disorders Inpatient Research Collaborative (ADDIRC). Talking About Death or Suicide: Prevalence and Clinical Correlates in Youth with Autism Spectrum Disorder in the Psychiatric Inpatient Setting. J Autism Dev Disord. 2018 Nov;48(11):3702-3710. doi: 10.1007/s10803-017-3180-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200066
- 20-M-0066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .