- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04317118
Ställ självmordsundersökningsfrågor (ASQ) för ungdomar med autismspektrum och neuroutvecklingsstörningar
Validera Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) för ungdomar med autismspektrum och neuroutvecklingsstörningar
Bakgrund:
Självmord är den näst vanligaste dödsorsaken för ungdomar i åldrarna 10-24 år. Det finns ingen guldstandard för att utvärdera självmordstankar och -beteenden hos unga personer med autismspektrumstörning (ASD) eller andra neuroutvecklingsstörningar (NDD). Dessutom är ungdomar med ASD/NDD ofta uteslutna från många forskningsstudier. På grund av detta behöver forskare mer data. De vill försäkra sig om att de ställer de bästa frågorna till unga människor på kliniker som National Institute of Mental Health (NIMH) klinik. De vill försäkra sig om att de har den bästa informationen för att avgöra om en person riskerar att skada eller ta livet av sig själv.
Mål:
Att utveckla och bedöma effektiviteten av ett självmordsscreeningsverktyg för personer med ASD/NDD.
Behörighet:
Ungdomar i åldrarna 8 till 17 som är engagerade i bedömning eller behandling vid NIMH för ASD eller annan NDD
Design:
Deltagarna kommer att fylla i 4 frågeformulär under ett 1-timmes möte med studiepersonalen. De kommer att svara på frågor om hur de har mått. De kommer att tillfrågas om de tänker på eller planerar att skada eller ta livet av sig. De kommer också att tillfrågas om de någonsin har tänkt på det eller planerat det tidigare. Andra frågor kommer att bedöma deras förståelse av döden. Deltagarna kan ta en paus vid behov.
Föräldrar till deltagarna kommer att ställas liknande frågor.
Föräldrar kommer att informeras om deras barn har aktuella självmordstankar.
Cirka 1 vecka efter den första bedömningen kommer föräldrar att kontaktas för att fylla i en uppföljningsenkät. Det tar cirka 10 minuter att slutföra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Titel:
Validerar ställ självmordskontrollfrågor
(ASQ) för ungdomar med autismspektrum och neuroutvecklingsstörningar
Studiebeskrivning:<TAB>
För närvarande finns ingen guldstandard tillgänglig för att utvärdera självmordstankar och -beteenden hos individer med autismspektrumstörning (ASD) eller andra neuroutvecklingsstörningar (NDD). Dessutom är ungdomar med ASD/NDD ofta uteslutna från instrumentvalideringsstudier. Därför finns det en brist på tillräckligt anpassade och validerade kliniska självmordsriskbedömningar för användning med klienter med ASD/NDD.
Mål:
Primärt mål: Huvudsyftet med denna studie är att utveckla och bedöma effektiviteten av ett självmordsscreeningsverktyg för individer med ASD/NDD.
Sekundära mål: Att bedöma känsligheten/specificiteten hos ASQ för att upptäcka självmordsrisk hos ungdomar med ASD/NDD genom att jämföra dess prestanda med den i guldstandardklinikens korta självmordssäkerhetsbedömning och äldre åtgärder. Att testa tillägg/borttagning av kandidatobjekt om känsligheten och specificiteten hos ASQ för att upptäcka självmordsrisk hos ungdomar med ASD/NDD.
Slutpunkter:<TAB>
Studiedeltagandet upphör när studieåtgärderna är avslutade om/när studiedeltagaren inte screenar positivt på någon av suicidriskmåtten. Om suicidalitet upptäcks kommer de att behandlas kliniskt för självmordstankar/-beteende enligt standard klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa M Horowitz, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-6052
- E-post: horowitzl@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrick Ryan
- Telefonnummer: (301) 443-3906
- E-post: patrick.ryan@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Paul Lipkin
- Telefonnummer: Not Listed
- E-post: lipkin@kennedykrieger.org
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital/ Ohio State University
-
Kontakt:
- Jacqueline Wynn
- Telefonnummer: Not Listed
- E-post: Jacquie.Wynn@nationwidechildrens.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Deltagarna måste vara engagerade i bedömning eller behandling i en av de medicinska hälsomiljöerna för sluten eller öppen vård från ett av sjukhusen på studieplatsen som ingår i detta protokoll.
- Deltagarna måste vara muntliga och ha förmåga att kommunicera verbalt. Detta kommer delvis att bestämmas av en av patientens läkare eller utbildad studiepersonal, som också kommer att vara en associerad utredare för denna studie och som redan kommer att ha rutinmässig tillgång till information om patientens verbala flyt.
- Om föräldern/patienten uttrycker intresse för att delta i en forskningsstudie, kommer verbalt flyt att bekräftas ytterligare genom att fråga föräldrarna om barnet är verbalt flytande (t. talar regelbundet i meningar), frågar föräldern om deras barn kommer att kunna förstå och svara på studiefrågorna och genom att observera ämnet när de förklarar studien. Observationen kommer att innebära att man tar ett ordagrant språkprov vid behov och diskuterar beslutet om huruvida barnet uppfyller dessa verbala flytkriterier med en studiehandledare vid behov. Datainsamlarna kommer att vara minst gymnasieutexaminerade och över 18 år och utbildas i att bedöma flytande nivå genom föräldraintervju och observation. De kommer också att utbildas i att förstå presentationen av individer med ASD, samt i hur de ska reagera om barnet inte är följsamt eller presenterar självmordstankar och -beteenden.
- Ålder 8 år till 17.
- Engelsktalande barn och förälder; kan använda en AAC-enhet (Augmentative and Alternative Communication) som hjälp.
- En vårdnadshavare måste ge tillstånd och deltagare måste underteckna ett samtyckesdokument eller ge muntligt samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Föräldern eller vårdnadshavaren är inte tillgänglig/villig att underteckna samtycke.
- Deltagaren kommer inte att ha fångestatus, t.ex. inte på skyddstillsyn eller husarrest
INKLUSION AV SÅRBARA DELTAGARE:
-Barn: Barn och ungdomar med ASD/NDD är i fokus för studien på grund av bristen på screeningverktyg för självmordsrisker tillgängliga för denna allmänna befolkning. Klienter som inte talar engelska kommer att uteslutas från studien. Tyvärr är screeningverktygen som kommer att användas i denna studie inte tillgängliga för närvarande på några andra språk än engelska.
ANDRA SÅRBARA BEFOLKNINGAR:
Studieplatserna inkluderar hälsokliniker eller psykiatriska enheter som betjänar barn, ungdomar eller vuxna med ASD/NDD. För närvarande betjänar dessa webbplatser självmordsbenägna individer och inget validerat instrument för att bedöma dessa sårbara individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Neuroutvecklingsmässigt
Individer mellan 8 och 17 år med neuroutvecklingsstörningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självmordsrisk
Tidsram: Baslinje
|
En serie kandidatobjekt som bedömer självmordsrisk, depression, hopplöshet, etc. kommer att användas för att bedöma deltagarens självmordsrisk.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa M Horowitz, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Horowitz LM, Thurm A, Farmer C, Mazefsky C, Lanzillo E, Bridge JA, Greenbaum R, Pao M, Siegel M; Autism and Developmental Disorders Inpatient Research Collaborative (ADDIRC). Talking About Death or Suicide: Prevalence and Clinical Correlates in Youth with Autism Spectrum Disorder in the Psychiatric Inpatient Setting. J Autism Dev Disord. 2018 Nov;48(11):3702-3710. doi: 10.1007/s10803-017-3180-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200066
- 20-M-0066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordstankar
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | FörutsägelsefelKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | RisktagandeKina
-
Region ÖstergötlandRekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaSverige
-
Central South UniversityRekryteringSjälvmordstankar | Självmord och självskada | Icke suicidal självskadaKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytering
-
Anhui Medical UniversityRekryteringTranskraniell likströmsstimulering | Icke suicidal självskadaKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Självmordstankar | Icke suicidal självskadaFörenta staterna
-
Region ÖstergötlandAvslutadÅngest | Depressiva symtom | Icke suicidal självskada | Tonåring - känslomässigt problem | Ungdomens problembeteende | SjälvkritikSverige