Ställ frågor om självmordsundersökning (ASQ) för ungdomar med autismspektrum och neuroutvecklingsstörningar

Validering av ställda frågor om självmordsundersökningar (ASQ) för ungdomar med autismspektrum och neuroutvecklingsstörningar

Sponsorer

Ledande sponsor: National Institute of Mental Health (NIMH)

Källa National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kort sammanfattning

Bakgrund: Självmord är den näst största dödsorsaken för ungdomar i åldrarna 10-24 år. Det finns inget guldstandard för att utvärdera självmordstankar och beteenden hos ungdomar med autism spektrumstörning (ASD) eller andra neuroutvecklingsstörningar (NDD). Även ungdomar med ASD / NDD utesluts ofta från många forskningsstudier. På grund av detta behöver forskare mer data. De vill se till att de ställer de bästa frågorna till ungdomar på kliniker som National Institute of Mental Health (NIMH). De vill se till att de har bästa data för att avgöra om en person riskerar att skada sig själv eller döda sig själv. Mål: Att utveckla och bedöma effekten av ett självmordsundersökningsverktyg för personer med ASD / NDD. Behörighet: Ungdomar i åldrarna 8 till 17 år som bedrivare eller behandlar NIMH för ASD eller annat NDD Design: Deltagarna kommer att fylla i fyra frågeformulär under ett 1-timmarsmöte med studiepersonal. De kommer att svara på frågor om hur de mår. De kommer att tillfrågas om de tänker om eller planerar att skada eller döda sig själva. De kommer också att bli tillfrågade om de någonsin har tänkt eller planerade det tidigare. Andra frågor kommer att bedöma deras förståelse för döden. Deltagarna kan ta en paus vid behov. Deltagarnas föräldrar kommer att få liknande frågor. Föräldrar kommer att informera om deras barn har aktuella självmordstankar. Cirka 1 vecka efter den första bedömningen kommer föräldrar att kontaktas för att fylla i en uppföljning frågeformulär. Det tar cirka 10 minuter att slutföra.

detaljerad beskrivning

MÅL: För närvarande finns ingen guldstandard tillgänglig för utvärdering av självmordstankar och bättre i individer med autismspektrumstörning (ASD) eller andra neuroutvecklingsstörningar (NDD). Även utesluts ungdomar med ASD / NDD ofta från instrumentvalideringsstudier. Därför finns det brist på nödvändigt anpassad och validerad klinisk självmordsrisk bedömningar för användning med klienter med ASD / NDD. Huvudsyftet med denna studie är att utvecklas och bedöma effekten av ett självmordsscreeningsverktyg för individer med ASD / NDD. Mer specifikt: Mål 1: Att bedöma ASQ: s känslighet / specificitet för att upptäcka självmordsrisk hos ungdomar med ASD / NDD genom att jämföra dess prestanda med klinikens korta guldstandard självmordssäkerhetsbedömning och äldre åtgärder. Mål 2: Att testa tillägg / radering av kandidatobjekt på känsligheten och specificiteten hos ASQ för att upptäcka självmordsrisk hos ungdomar med ASD / NDD. STUDERA BEFOLKNING: Detta är en multisite-studie som kommer att äga rum på NIH, inom Neurodevelopmental and Behavioral Phenotyping Service och två andra webbplatser: Kennedy Krieger Institute, i Baltimore, MD och Nationwide Children's Hospital i Columbus, OH. Studiepopulationen kommer att vara patienter på de deltagande platserna i åldrarna 8 till 17, diagnostiserade med ASD / NDD eller är inskrivna på en klinik eller forskningsklinik som betjänar patienter med neuroutvecklingsproblem. Det här är en ny föreslagen studie som kommer att inkludera pilotdata som redan samlats i från protokoll 12-M-N034. DESIGN: Detta kommer att bli en potentiell instrumentvalideringsstudie. Potentiella deltagare kommer att vara patienter som presenterar för öppenvårdskliniker vid de tre studiehospitalerna. Studiepersonal kommer att samråda med en sjuksköterska, enhetskoordinator eller någon som kan till lista patienter för att identifiera potentiella försökspersoner som kontaktas för samtycke. Följande Förfaranden för informerat samtycke och samtycke, kommer personligen att administrera följande åtgärder till patienter: Ställ frågor om självmordsundersökning för ungdomar med autism och intellektuell Handikapp kandidatobjekt (ASQ-AID kandidatobjekt som innehåller de fyra ASQ-artiklarna), en Förstå dödsbedömning, frågeformulär för självmordsidéer - barnversion (SIQ-CV; Om mitt liv) och enkäten för utvärdering av studien. En studiemedlem kommer att fråga föräldrar / vårdnadshavare att slutföra en vårdgivares undersökning: Ask Suicide-Screening Frågor för ungdomar med autism och intellektuell funktionshinder vårdnadshavareform (ASQ-AID Caregiver Form). En psykiatrisk hälsokliniker kommer att fylla i kompletterande formulär: inklusive klinikern Kort formulering för självmordssäkerhetsbedömning (BSSA) och i förekommande fall uppföljningsformuläret för läkare ungefär en månad efter det första studiebesöket. En vecka efter datainsamlingen, a studieteammedlem kommer att genomföra föräldrauppföljningsintervjun. När resurser inte är det tillgängligt på en webbplats, klinikens uppföljningsformulär och uppföljningsformuläret för föräldrar kommer att finnas utelämnad. UTFALLSMÅTT: Det primära resultatmåttet är ASQ-AID Candidate Items, som kommer att testas mot läkare BSSA, SIQ-CV, tillsammans med ASQ-AID Caregiver Form. Sekundärt resultat Åtgärderna använda data från utvärderingsformuläret för forskningsassistent, Att förstå döden Bedömning och uppföljningsformulär för läkare.

Övergripande status Rekrytering
Start datum 2021-07-08
Slutförelsedatum 2023-09-18
Primärt slutdatum 2023-09-18
Studietyp Observational
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Självmordsrisk pizza z oliwkami
Inskrivning 300
Tillstånd
Behörighet

Testmetod:

Icke-sannolikhetsprov

Kriterier:

- INKLUSIONSKRITERIER: För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person möta alla följande kriterier: - Deltagarna måste vara engagerade i bedömning eller behandling i en av slutenvården eller polikliniska hälsoinställningar från ett av de sjukhus som ingår i studien i detta protokoll. - Deltagarna måste vara muntligt flytande och ha förmågan att kommunicera muntligt. Detta kommer delvis att bestämma av en av patientens kliniker eller utbildade studier personlig som också kommer att vara associerad utredare för denna studie och redan kommer att ha rutinmässig tillgång till information om patientens verbala flyt. - Om föräldern / patienten uttrycker intresse för att delta i en forskningsstudie, muntligt flyt kommer att bekräftas ytterligare genom att fråga föräldrarna om barnet är muntligt flytande (t.ex. talar regelbundet i meningar) och frågar föräldern om deras barn kommer att bli det kan förstå och svara på studiefrågorna och genom att observatör ämnet som de förklarar studien. Observationen kommer att innebära att man tar ett ordspråk prova vid behov och diskutera beslut om huruvida barnet fortsätter detta verbala flytkriterier med en studiehandledare om det behövs. Datainsamlarna kommer att vara på minst gymnasieelever och över 18 år och utbildningar i att bedöma flytande nivå genom föräldersintervju och observation. De kommer också att utbildas till förstå presentationen av individer med ASD, samt hur man ska svara om barnet är oförenligt eller presenterar självmordstankar och beteenden. - Ålder 8 år till 17. - Engelsktalande barn och förälder kan använda ett förstärkande och ett alternativ Kommunikationsenhet (AAC) för att assistera. - En vårdnadshavare måste ge tillstånd och deltagaren måste underteckna ett samtycke eller ge muntlig samtycke. EXKLUSIONER KRITERIER: En individ som kompletterar något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i den här studien: - Föräldern eller vårdnadshavaren är inte bra / vill inte underteckna samtycke. - Deltagaren kommer inte att ha fångstatus, t.ex. inte på prov eller husarrest INKLUDERING AV SÅRBARA DELTAGARE: -Barn: Barn och ungdomar med ASD / NDD är fokus för studien på grund av bristen av screeningverktyg för självmordsrisk som är tillgänglig för denna allmänna befolkning. Kunder som inte gör det talar engelska kommer att uteslutas från studien. Tyvärr, screeningverktygen som kommer använda i denna studie är inte tillgänglig för några andra språk förutom Engelska. ANDRA SÅRBARA BEFOLKNINGAR: Studieplatserna måste hälsoklinik eller psykiatriska enheter som betjänar barn, ungdomar eller vuxna med ASD / NDD. För närvarande tjänar dessa webbplatser självmordsindivider och inga validerade instrument för att bedöma dessa utsatta individer.

Kön:

Alla t

Lägsta ålder:

8 år

Högsta ålder:

17 år

Friska volontärer:

Nej

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
Lisa M Horowitz, Ph.D. Principal Investigator National Institute of Mental Health (NIMH)
Övergripande kontakt

Efternamn: Annabelle Mournet

Telefon: (301) 443-3906

E-post: [email protected]

Plats
Anläggning: Status: Kontakt:
Kennedy Krieger Institute | Baltimore, Maryland, 21205, United States Recruiting Paul Lipkin, MD Not Listed [email protected]
National Institutes of Health Clinical Center | Bethesda, Maryland, 20892, United States Recruiting For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Platsländer

United States

Verifieringsdatum

2021-04-28

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Arm Group

Märka: Neuroutveckling

Beskrivning: Individer mellan 8 och 17 år med neurologiska utvecklingsstörningar

Information om studiedesign

Observationsmodell: Kohort

Tidsperspektiv: Tvärsnitt

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News