- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04317118
Stel Suicide-Screening Questions (ASQ) voor jongeren met autismespectrum- en neurologische ontwikkelingsstoornissen
Validatie van de Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) voor jongeren met autismespectrum- en neurologische ontwikkelingsstoornissen
Achtergrond:
Zelfdoding is de tweede belangrijkste doodsoorzaak voor jongeren van 10 tot 24 jaar. Er is geen gouden standaard voor het evalueren van zelfmoordgedachten en -gedrag bij jongeren met een autismespectrumstoornis (ASS) of andere neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD). Ook worden jongeren met ASS/NDD vaak uitgesloten van veel onderzoeken. Hierdoor hebben onderzoekers meer data nodig. Ze willen ervoor zorgen dat ze de beste vragen stellen voor jonge mensen in klinieken zoals de kliniek van het National Institute of Mental Health (NIMH). Ze willen er zeker van zijn dat ze over de beste gegevens beschikken om te bepalen of een persoon het risico loopt zichzelf pijn te doen of zelfmoord te plegen.
Objectief:
Het ontwikkelen en beoordelen van de werkzaamheid van een hulpmiddel voor zelfmoordscreening voor mensen met ASS/NDD.
Geschiktheid:
Jongeren van 8 tot 17 jaar die zich bezighouden met beoordeling of behandeling bij het NIMH voor ASS of andere NDD
Ontwerp:
Deelnemers vullen 4 vragenlijsten in tijdens een 1 uur durende vergadering met studiepersoneel. Ze beantwoorden vragen over hoe ze zich hebben gevoeld. Er wordt hen gevraagd of ze denken of van plan zijn zichzelf pijn te doen of zelfmoord te plegen. Er wordt ook gevraagd of ze er ooit over hebben nagedacht of het in het verleden hebben gepland. Andere vragen zullen hun begrip van de dood beoordelen. Indien nodig kunnen de deelnemers even pauzeren.
Aan de ouders van de deelnemers worden soortgelijke vragen gesteld.
Ouders worden geïnformeerd als hun kind momenteel zelfmoordgedachten heeft.
Ongeveer 1 week na de eerste beoordeling wordt contact opgenomen met de ouders om een vervolgvragenlijst in te vullen. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Titel:
Validatie van de Ask Suicide-Screening-vragen
(ASQ) voor jongeren met autismespectrum- en neurologische ontwikkelingsstoornissen
Studiebeschrijving:<TAB>
Momenteel is er geen gouden standaard beschikbaar voor het evalueren van suïcidale gedachten en gedragingen bij personen met autismespectrumstoornis (ASS) of andere neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD). Bovendien worden jongeren met ASS/NDD vaak uitgesloten van instrumentvalideringsonderzoeken. Daarom is er een gebrek aan voldoende aangepaste en gevalideerde klinische suïciderisicobeoordelingen voor gebruik bij cliënten met ASS/NDD.
Doelstellingen:
Primair doel: Het hoofddoel van deze studie is het ontwikkelen en beoordelen van de werkzaamheid van een hulpmiddel voor zelfmoordscreening voor personen met ASS/NDD.
Secundaire doelstellingen: het beoordelen van de gevoeligheid/specificiteit van de ASQ bij het opsporen van zelfmoordrisico bij jongeren met ASS/NDD door de prestaties te vergelijken met die van de korte zelfmoordveiligheidsbeoordeling van de gouden standaard door de clinicus, en bestaande maatregelen. Om de toevoeging/verwijdering van kandidaat-items te testen op de sensitiviteit en specificiteit van de ASQ bij het opsporen van suïciderisico's bij jongeren met ASS/NDD.
Eindpunten:<TAB>
Studiedeelname eindigt wanneer de studiemaatregelen zijn voltooid als/wanneer de studiedeelnemer niet positief screent op een van de risicomaatstaven voor zelfmoord. Als suïcidaliteit wordt vastgesteld, zullen ze klinisch worden behandeld voor suïcidale gedachten/gedrag volgens de standaard klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa M Horowitz, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 435-6052
- E-mail: horowitzl@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrick Ryan
- Telefoonnummer: (301) 443-3906
- E-mail: patrick.ryan@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
-
Contact:
- Paul Lipkin
- Telefoonnummer: Not Listed
- E-mail: lipkin@kennedykrieger.org
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Werving
- Nationwide Children's Hospital/ Ohio State University
-
Contact:
- Jacqueline Wynn
- Telefoonnummer: Not Listed
- E-mail: Jacquie.Wynn@nationwidechildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Deelnemers moeten betrokken zijn bij de beoordeling of behandeling in een van de intramurale of poliklinische medische gezondheidsinstellingen van een van de ziekenhuizen op de studielocatie die deel uitmaken van dit protocol.
- Deelnemers moeten verbaal vloeiend zijn en in staat zijn om verbaal te communiceren. Dit zal gedeeltelijk worden bepaald door een van de clinici van de patiënt of getraind onderzoekspersoneel, die ook een geassocieerde onderzoeker zal zijn voor dit onderzoek en al routinematig toegang heeft tot informatie over de verbale vloeiendheid van de patiënt.
- Als de ouder/patiënt interesse toont om deel te nemen aan een onderzoek, zal de verbale vloeiendheid verder worden bevestigd door de ouders te vragen of het kind verbaal vloeiend is (bijv. spreekt regelmatig in zinnen), door de ouder te vragen of hun kind de onderzoeksvragen kan begrijpen en beantwoorden, en door de proefpersoon te observeren terwijl deze de studie uitlegt. De observatie bestaat uit het afnemen van een woordelijk taalvoorbeeld indien nodig en het bespreken van de beslissing of het kind voldoet aan dit criterium voor verbale vloeiendheid indien nodig met een studiebegeleider. De gegevensverzamelaars zijn ten minste afgestudeerd aan de middelbare school en ouder dan 18 jaar en zijn getraind in het beoordelen van het niveau van spreekvaardigheid door middel van ouderinterviews en observatie. Ze zullen ook worden getraind om de presentatie van personen met ASS te begrijpen, evenals hoe te reageren als het kind niet meewerkt of zelfmoordgedachten en -gedrag vertoont.
- Leeftijd 8 jaar tot 17.
- Engels sprekend kind en ouder; kan een apparaat voor ondersteunende en alternatieve communicatie (AAC) gebruiken om te helpen.
- Een wettelijke voogd moet toestemming geven en de deelnemer moet een instemmingsdocument ondertekenen of mondelinge instemming geven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- De ouder of de wettelijke voogd is niet beschikbaar/niet bereid toestemming te ondertekenen.
- De deelnemer heeft geen status van gevangene, b.v. niet op proeftijd of huisarrest
INBEGREPEN VAN KWETSBARE DEELNEMERS:
-Kinderen: Kinderen en adolescenten met ASS/NDD vormen de focus van het onderzoek vanwege het gebrek aan screeningstools voor suïciderisico's die beschikbaar zijn voor deze algemene populatie. Cliënten die geen Engels spreken, worden uitgesloten van het onderzoek. Helaas zijn de screeningtools die in dit onderzoek zullen worden gebruikt op dit moment niet beschikbaar in andere talen dan het Engels.
ANDERE KWETSBARE BEVOLKING:
De onderzoekslocaties omvatten gezondheidsklinieken of psychiatrische afdelingen die kinderen, adolescenten of volwassenen met ASS/NDD dienen. Momenteel bedienen deze sites suïcidale personen en is er geen gevalideerd instrument waarmee deze kwetsbare personen kunnen worden beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Neuroontwikkeling
Personen tussen 8 en 17 jaar oud met neurologische ontwikkelingsstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfmoord risico
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een reeks kandidaat-items die het zelfmoordrisico, depressie, hopeloosheid, enz. beoordelen, zal worden gebruikt om het zelfmoordrisico van de deelnemer te bepalen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M Horowitz, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Horowitz LM, Thurm A, Farmer C, Mazefsky C, Lanzillo E, Bridge JA, Greenbaum R, Pao M, Siegel M; Autism and Developmental Disorders Inpatient Research Collaborative (ADDIRC). Talking About Death or Suicide: Prevalence and Clinical Correlates in Youth with Autism Spectrum Disorder in the Psychiatric Inpatient Setting. J Autism Dev Disord. 2018 Nov;48(11):3702-3710. doi: 10.1007/s10803-017-3180-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200066
- 20-M-0066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .