Stel Suicide Screening Questions (ASQ) voor jongeren met autismespectrum en neurologische ontwikkelingsstoornissen

Validatie van de vraag Suicide-Screening Questions (ASQ) voor jongeren met autismespectrum en neurologische ontwikkelingsstoornissen

Sponsors

Hoofdsponsor: National Institute of Mental Health (NIMH)

Bron National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Korte samenvatting

Achtergrond: Zelfmoord de tweede belangrijkste doodsoorzaak is voor jongeren van 10 tot 24 jaar. Er is geen gouden standaard voor het gedrag van zelfmoordgedachten en bij jongeren met autisme spectrumstoornis (ASS) of andere neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD). Ook jongeren met ASS/NDD worden vaak uitgesloten van veel onderzoeken. Hierdoor hebben onderzoekers meer data nodig. Ze willen ervoor zorgen dat ze de beste vragen stellen aan jongeren in klinieken zoals: de kliniek van het Rijksinstituut voor Geestelijke Gezondheid (NIMH). Ze willen er zeker van zijn dat ze de beste gegevens om te bepalen van een persoon het risico begint zichzelf te verwonden van te doden. Doel: Het ontwikkelen en beoordelen van de effectiviteit van een zelfmoordscreeningtool voor mensen met ASSD. geschiktheid: Jongeren van 8 t/m 17 jaar die zich samen met beoordeling van behandeling bij het NIMH voor ASS of andere NDD Ontwerp: Deelnemers vullen 4 vragenlijsten in tijdens een uur bijeenkomst met studiemedewerkers. Ze zullen vragen beantwoorden over hoe ze zich hebben gevoeld. Ze zullen worden gevraagd of ze denken over van zijn van plan zichzelf te verwonden van te doden. Ze zullen ook worden gevraagd of ze ooit hebben gedacht over in het verleden gepland. Andere vragen zullen hun begrip van de dood beoordelen. Indien nodig kunnen deelnemers pauzeren. Aan de ouders van de deelnemers kunnen vragen worden gesteld. Ouders worden berichten als hun soort actuele zelfmoordgedachten heeft. Minder dan 1 week na de eerste beoordeling wordt contact opgenomen met de ouders om een ​​​​​​follow-up in te vullen vragenlijst. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.

gedetailleerde beschrijving

DOEL: beschikbaar is er geen gouden standaard voor het bevatten van suïcidale gedachten en gedragingen in personen met een autismespectrumstoornis (ASS) of andere neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD). Bovendien worden jongeren met ASS/NDD vaak uitgesloten van instrumentvalidatieonderzoeken. Daarom is er een gebrek aan voldoende aangepast en gevalideerd persoonlijk risico assessments voor gebruik bij cliënten met ASS/NDD. Het hoofddoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van en de toepassing te beoordelen van een zelfmoordscreeningtool voor personen met ASS. meer specifiek: Doel 1: De gevoeligheid/specificiteit van de ASQ beoordelen bij het opsporen van zelfmoordrisico bij jongeren met ASS/NDD door de resultaten vergelijken met die van de gouden standaard voor clinici zelfmoordveiligheidsbeoordeling en legacy-maatregelen. Doel 2: Het toevoegen/verwijderen van kandidaat-items testen op de gevoeligheid en specificiteit van de ASQ bij het opsporen van zelfmoordrisico bij jongeren met ASS/NDD. STUDIE BEVOLKING: Dit is een multisite-studie die zal plaatsvinden bij NIH, binnen de Neurodevelopmental and Behavioral Phenotyping Service en twee andere sites: Kennedy Krieger Institute, in Baltimore, MD en Nationwide Children's Hospital in Columbus, OH. De onderzoekspopulatie zal patiënten zijn op de plaatsing locaties, in de leeftijd van 8 tot 17 jaar, start met ASS/NDD van ingeschreven in een kliniek van onderzoekskliniek die patiënten met neurologische ontwikkelingsproblemen bedient. Dit is een nieuw voorgestelde studie waarin geplande gegevens worden opgenomen die zijn verzameld uit protocol 12-M-N034. ONTWERP: Dit wordt een prospectief instrumentvalidatieonderzoek. Potentiële deelnemers zijn: patiënten die zich presenteren aan poliklinieken in drie studieziekenhuizen. Studie personeel overlegt met een verpleegkundige, afdelingscoördinator van iemand die het haan van patiënten om proefpersonen te beginnen die voor goedkeuring kunnen worden gestart. Als vervolg op geïnformeerde toestemming en instemmingsprocedures, zal het onderzoekspersoneel de volgende maatregelen nemen om: patiënten: de Stel zelfmoordscreeningvragen voor jongeren met autisme en intellectueel Kandidaat-items met een handicap (ASQ-AID-kandidaat-items die de vier ASQ-items bevatten), en Overlijdensbeoordeling begrijpen, de vragenlijst voor zelfmoordgedachten - versie voor kinderen (SIQ-CV; Over mijn leven), en de vragenlijst voor studie-evaluatie. Een lid van het studieteam zal de ouders/voogden om een ​​​​enquête ter bevestiging van hun verzorgers in te vullen: de Ask Suicide-Screening Vragen voor jongeren met autisme en een verstandelijke handicap Caregiver Form (ASQ-AID Caregiver Het formulier). Een psychiater in de geestelijke gezondheidszorg zal aanvullende formulieren invullen: inclusief de clinicus s Brief Suicide Safety Assessment (BSSA)-formulier en, indien van toepassing, het follow-upformulier voor de arts ongeveer een maand na het eerste studiebezoek. Een week na het verzamelen van de gegevens, a Het lid van het onderzoeksteam zal het oudervervolggesprek voeren. Wanneer middelen dat niet zijn beschikbaar op een site, het follow-upformulier voor de arts en het follow-upformulier voor ouders zullen zijn: weggelaten. UITKOMSTMAATREGELEN: De primaire uitkomstmaat zijn de ASQ-AID kandidaat-items, die zullen worden uitgevoerd aan de getest BSSA van de kunsten, de SIQ-CV, samen met het ASQ-AID Caregiver Form. Secundaire uitkomst maatregelen gegevens gegevens van het Onderzoeksassistent-evaluatieformulier, Dood algemeen begrip Beoordeling en het follow-upformulier voor de arts.

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2021-06-08
einddatum 2023-09-18
Primaire voltooiingsdatum 2023-09-18
Studietype Observationeel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Zelfmoordrisico Basislijn
Inschrijving 300
Staat
Geschiktheid

Bemonsteringsmethode:

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Criteria:

- INCLUSIEFRITERIA: Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria: - Deelnemers moeten worden betrokken bij beoordeling of behandeling in een van de klinische of ambulante medische gezondheidsinstellingen van een van de onderzoeksziekenhuizen die deel uitmaken van dit protocol. - Deelnemers moeten verbaal vloeiend zijn en verbaal kunnen communiceren. Dit zal gedeeltelijk worden bepaald door een van de clinici van de patiënt of door een getrainde studie personeel, dat ook een geassocieerd onderzoeker zal zijn voor deze studie en al zal hebben: routinematige toegang tot informatie over de verbale vloeiendheid van de patiënt. - Als de ouder/patiënt interesse toont om deel te nemen aan een onderzoeksstudie, mondeling vloeiendheid wordt verder bevestigd door de ouders te vragen of het kind verbaal is vloeiend (bijv. spreekt regelmatig in zinnen), de ouder vragen of hun kind zal worden in staat zijn de onderzoeksvragen te begrijpen en te beantwoorden, en door het onderwerp te observeren als ze geven uitleg over het onderzoek. De observatie omvat het nemen van een woordelijke taal monster indien nodig en bespreken van de beslissing of het kind hieraan voldoet vloeiendheidscriteria met een studiebegeleider indien nodig. De dataverzamelaars zijn op minimaal afgestudeerden van de middelbare school en ouder dan 18 en getraind zijn in het beoordelen van vloeiendheid niveau door middel van ouderinterview en observatie. Ze zullen ook worden opgeleid om de presentatie van personen met ASS begrijpen, evenals in hoe te reageren als het kind reageert niet of vertoont zelfmoordgedachten en -gedragingen. - Leeftijd 8 jaar tot 17 jaar. - Engels sprekend kind en ouder; kan een augmentatief en alternatief gebruiken Communicatie (AAC) apparaat om te helpen. - Een wettelijke voogd moet toestemming geven en de deelnemer moet een instemmingsdocument ondertekenen of mondelinge toestemming geven. UITSLUITINGSCRITERIA: Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname in dit onderzoek: - De ouder of de wettelijke voogd is niet beschikbaar/wil de toestemming niet ondertekenen. - De deelnemer heeft geen gevangenschap, b.v. niet op proef of huisarrest INCLUSIEF KWETSBARE DEELNEMERS: -Kinderen: Kinderen en adolescenten met ASS/NDD staan ​​centraal in het onderzoek vanwege het gebrek van hulpmiddelen voor het screenen van zelfmoordrisico's die beschikbaar zijn voor deze algemene populatie. Klanten die dat niet doen Engels spreken worden uitgesloten van het onderzoek. Helaas zijn de screeningtools die worden gebruikt in deze studie zijn op dit moment niet beschikbaar in andere talen behalve Engels. ANDERE KWETSBARE BEVOLKING: De studielocaties omvatten gezondheidsklinieken of psychiatrische eenheden die kinderen, adolescenten dienen of volwassenen met ASS/NDD. Momenteel bieden deze sites hulp aan suïcidale personen en niet gevalideerd instrument om deze kwetsbare personen te beoordelen.

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

8 jaar

Maximale leeftijd:

17 jaren

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Lisa M Horowitz, Ph.D. Principal Investigator National Institute of Mental Health (NIMH)
Algemeen contact

Achternaam: Annabelle Mournet

Telefoon: (301) 443-3906

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand: Contact:
Kennedy Krieger Institute | Baltimore, Maryland, 21205, United States Recruiting Paul Lipkin, MD Not Listed [email protected]
National Institutes of Health Clinical Center | Bethesda, Maryland, 20892, United States Recruiting For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Locatie Landen

United States

Verificatiedatum

2021-04-28

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Arm groep

Label: Neurologische ontwikkeling

Omschrijving: Personen tussen 8 en 17 jaar oud met neurologische ontwikkelingsstoornissen

Bestudeer ontwerpinformatie

Observationeel model: Cohort

Tijdsperspectief: Doorsnede staal

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News