Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ) per i giovani con spettro autistico e disturbi del neurosviluppo

10 novembre 2023 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Convalida dell'Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) per i giovani con spettro autistico e disturbi del neurosviluppo

Sfondo:

Il suicidio è la seconda causa di morte per i giovani di età compresa tra 10 e 24 anni. Non esiste un gold standard per valutare pensieri e comportamenti suicidari nei giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD) o altri disturbi dello sviluppo neurologico (NDD). Inoltre, i giovani con ASD/NDD sono spesso esclusi da molti studi di ricerca. Per questo motivo, i ricercatori hanno bisogno di più dati. Vogliono assicurarsi di porre le domande migliori per i giovani in cliniche come la clinica del National Institute of Mental Health (NIMH). Vogliono assicurarsi di avere i dati migliori per determinare se una persona è a rischio di ferirsi o uccidersi.

Obbiettivo:

Sviluppare e valutare l'efficacia di uno strumento di screening del suicidio per le persone con ASD/NDD.

Eleggibilità:

Giovani di età compresa tra 8 e 17 anni che sono impegnati nella valutazione o nel trattamento presso il NIMH per ASD o altri NDD

Progetto:

I partecipanti compileranno 4 questionari durante un incontro di 1 ora con il personale dello studio. Risponderanno a domande su come si sono sentiti. Verrà loro chiesto se pensano o pianificano di ferirsi o uccidersi. Verrà anche chiesto loro se ci hanno mai pensato o pianificato in passato. Altre domande valuteranno la loro comprensione della morte. I partecipanti possono fare una pausa se necessario.

Ai genitori dei partecipanti verranno poste domande simili.

I genitori saranno informati se il loro bambino ha attualmente pensieri suicidi.

Circa 1 settimana dopo la valutazione iniziale, i genitori verranno contattati per compilare un questionario di follow-up. Ci vorranno circa 10 minuti per completare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Titolo:

Convalida delle domande per lo screening del suicidio

(ASQ) per i giovani con spettro autistico e disturbi del neurosviluppo

Descrizione dello studio:<TAB>

Attualmente, non è disponibile alcun gold standard per la valutazione di pensieri e comportamenti suicidari in individui con disturbo dello spettro autistico (ASD) o altri disturbi del neurosviluppo (NDD). Inoltre, i giovani con ASD/NDD sono spesso esclusi dagli studi di validazione degli strumenti. Pertanto, vi è una scarsità di valutazioni cliniche del rischio di suicidio sufficientemente adattate e convalidate da utilizzare con i clienti con ASD/NDD.

Obiettivi:

Obiettivo primario: l'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di uno strumento di screening del suicidio per le persone con ASD/NDD.

Obiettivi secondari: valutare la sensibilità/specificità dell'ASQ nel rilevare il rischio di suicidio nei giovani con ASD/NDD confrontando le sue prestazioni con quelle della breve valutazione della sicurezza del suicidio del clinico gold standard e con le misure preesistenti. Testare l'aggiunta/cancellazione di elementi candidati sulla sensibilità e la specificità dell'ASQ nel rilevare il rischio di suicidio nei giovani con ASD/NDD.

Endpoint:<TAB>

La partecipazione allo studio termina quando le misure dello studio sono completate se/quando il partecipante allo studio non risulta positivo allo screening su nessuna delle misure del rischio di suicidio. Se viene rilevata suicidalità, saranno trattati clinicamente per ideazione/comportamento suicidario secondo la pratica clinica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
        • Contatto:
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui in contesti di salute comportamentale ospedaliera o ambulatoriale o in contesti di ricerca.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • I partecipanti devono essere impegnati nella valutazione o nel trattamento in una delle strutture sanitarie ospedaliere o ambulatoriali di uno degli ospedali del sito dello studio che fanno parte di questo protocollo.
  • I partecipanti devono essere fluenti verbalmente e avere la capacità di comunicare verbalmente. Questo sarà, in parte, determinato da uno dei medici del paziente o dal personale dello studio addestrato, che sarà anche un ricercatore associato per questo studio e avrà già accesso di routine alle informazioni riguardanti la fluidità verbale del paziente.
  • Se il genitore/paziente esprime interesse a partecipare a uno studio di ricerca, la fluidità verbale sarà ulteriormente confermata chiedendo ai genitori se il bambino parla fluentemente (ad es. parla regolarmente in frasi), chiedendo al genitore se il figlio sarà in grado di comprendere e rispondere alle domande dello studio, e osservando l'argomento mentre spiega lo studio. L'osservazione comporterà il prelievo di un campione linguistico letterale, se necessario, e la discussione della decisione se il bambino soddisfa questi criteri di fluidità verbale con un supervisore dello studio, se necessario. I raccoglitori di dati saranno almeno diplomati delle scuole superiori e di età superiore ai 18 anni e saranno formati nella valutazione del livello di fluidità attraverso il colloquio e l'osservazione dei genitori. Saranno anche formati per comprendere la presentazione delle persone con ASD, nonché come rispondere se il bambino non è conforme o presenta pensieri e comportamenti suicidari.
  • Età da 8 anni a 17.
  • Bambino e genitore di lingua inglese; può utilizzare un dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa (CAA) per assistere.
  • Un tutore legale deve fornire il permesso e il partecipante deve firmare un documento di assenso o fornire un assenso verbale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Il genitore o il tutore legale non è disponibile/non vuole firmare il consenso.
  • Il partecipante non avrà lo status di prigioniero, ad es. non in libertà vigilata o agli arresti domiciliari

INCLUSIONE DEI PARTECIPANTI VULNERABILI:

-Bambini: i bambini e gli adolescenti con ASD/NDD sono al centro dello studio a causa della mancanza di strumenti di screening del rischio di suicidio disponibili per questa popolazione generale. I clienti che non parlano inglese saranno esclusi dallo studio. Sfortunatamente, gli strumenti di screening che verranno utilizzati in questo studio non sono attualmente disponibili in altre lingue oltre all'inglese.

ALTRE POPOLAZIONI VULNERABILI:

I siti di studio includono cliniche sanitarie o unità psichiatriche che servono bambini, adolescenti o adulti con ASD/NDD. Attualmente questi siti servono individui con tendenze suicide e nessuno strumento convalidato con cui valutare questi individui vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neurosviluppo
Individui tra gli 8 e i 17 anni con disturbi dello sviluppo neurologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio suicidio
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una serie di elementi candidati che valutano il rischio di suicidio, la depressione, la disperazione, ecc. per determinare il rischio di suicidio del partecipante.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Horowitz, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

9 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200066
  • 20-M-0066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi