- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04317118
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ) per i giovani con spettro autistico e disturbi del neurosviluppo
Convalida dell'Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) per i giovani con spettro autistico e disturbi del neurosviluppo
Sfondo:
Il suicidio è la seconda causa di morte per i giovani di età compresa tra 10 e 24 anni. Non esiste un gold standard per valutare pensieri e comportamenti suicidari nei giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD) o altri disturbi dello sviluppo neurologico (NDD). Inoltre, i giovani con ASD/NDD sono spesso esclusi da molti studi di ricerca. Per questo motivo, i ricercatori hanno bisogno di più dati. Vogliono assicurarsi di porre le domande migliori per i giovani in cliniche come la clinica del National Institute of Mental Health (NIMH). Vogliono assicurarsi di avere i dati migliori per determinare se una persona è a rischio di ferirsi o uccidersi.
Obbiettivo:
Sviluppare e valutare l'efficacia di uno strumento di screening del suicidio per le persone con ASD/NDD.
Eleggibilità:
Giovani di età compresa tra 8 e 17 anni che sono impegnati nella valutazione o nel trattamento presso il NIMH per ASD o altri NDD
Progetto:
I partecipanti compileranno 4 questionari durante un incontro di 1 ora con il personale dello studio. Risponderanno a domande su come si sono sentiti. Verrà loro chiesto se pensano o pianificano di ferirsi o uccidersi. Verrà anche chiesto loro se ci hanno mai pensato o pianificato in passato. Altre domande valuteranno la loro comprensione della morte. I partecipanti possono fare una pausa se necessario.
Ai genitori dei partecipanti verranno poste domande simili.
I genitori saranno informati se il loro bambino ha attualmente pensieri suicidi.
Circa 1 settimana dopo la valutazione iniziale, i genitori verranno contattati per compilare un questionario di follow-up. Ci vorranno circa 10 minuti per completare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo:
Convalida delle domande per lo screening del suicidio
(ASQ) per i giovani con spettro autistico e disturbi del neurosviluppo
Descrizione dello studio:<TAB>
Attualmente, non è disponibile alcun gold standard per la valutazione di pensieri e comportamenti suicidari in individui con disturbo dello spettro autistico (ASD) o altri disturbi del neurosviluppo (NDD). Inoltre, i giovani con ASD/NDD sono spesso esclusi dagli studi di validazione degli strumenti. Pertanto, vi è una scarsità di valutazioni cliniche del rischio di suicidio sufficientemente adattate e convalidate da utilizzare con i clienti con ASD/NDD.
Obiettivi:
Obiettivo primario: l'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di uno strumento di screening del suicidio per le persone con ASD/NDD.
Obiettivi secondari: valutare la sensibilità/specificità dell'ASQ nel rilevare il rischio di suicidio nei giovani con ASD/NDD confrontando le sue prestazioni con quelle della breve valutazione della sicurezza del suicidio del clinico gold standard e con le misure preesistenti. Testare l'aggiunta/cancellazione di elementi candidati sulla sensibilità e la specificità dell'ASQ nel rilevare il rischio di suicidio nei giovani con ASD/NDD.
Endpoint:<TAB>
La partecipazione allo studio termina quando le misure dello studio sono completate se/quando il partecipante allo studio non risulta positivo allo screening su nessuna delle misure del rischio di suicidio. Se viene rilevata suicidalità, saranno trattati clinicamente per ideazione/comportamento suicidario secondo la pratica clinica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Ryan
- Numero di telefono: (301) 496-4588
- Email: patrick.ryan@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa M Horowitz, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 435-6052
- Email: horowitzl@mail.nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
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Contatto:
- Paul Lipkin
- Numero di telefono: Not Listed
- Email: lipkin@kennedykrieger.org
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital/ Ohio State University
-
Contatto:
- Jacqueline Wynn
- Numero di telefono: Not Listed
- Email: Jacquie.Wynn@nationwidechildrens.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- I partecipanti devono essere impegnati nella valutazione o nel trattamento in una delle strutture sanitarie ospedaliere o ambulatoriali di uno degli ospedali del sito dello studio che fanno parte di questo protocollo.
- I partecipanti devono essere fluenti verbalmente e avere la capacità di comunicare verbalmente. Questo sarà, in parte, determinato da uno dei medici del paziente o dal personale dello studio addestrato, che sarà anche un ricercatore associato per questo studio e avrà già accesso di routine alle informazioni riguardanti la fluidità verbale del paziente.
- Se il genitore/paziente esprime interesse a partecipare a uno studio di ricerca, la fluidità verbale sarà ulteriormente confermata chiedendo ai genitori se il bambino parla fluentemente (ad es. parla regolarmente in frasi), chiedendo al genitore se il figlio sarà in grado di comprendere e rispondere alle domande dello studio, e osservando l'argomento mentre spiega lo studio. L'osservazione comporterà il prelievo di un campione linguistico letterale, se necessario, e la discussione della decisione se il bambino soddisfa questi criteri di fluidità verbale con un supervisore dello studio, se necessario. I raccoglitori di dati saranno almeno diplomati delle scuole superiori e di età superiore ai 18 anni e saranno formati nella valutazione del livello di fluidità attraverso il colloquio e l'osservazione dei genitori. Saranno anche formati per comprendere la presentazione delle persone con ASD, nonché come rispondere se il bambino non è conforme o presenta pensieri e comportamenti suicidari.
- Età da 8 anni a 17.
- Bambino e genitore di lingua inglese; può utilizzare un dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa (CAA) per assistere.
- Un tutore legale deve fornire il permesso e il partecipante deve firmare un documento di assenso o fornire un assenso verbale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Il genitore o il tutore legale non è disponibile/non vuole firmare il consenso.
- Il partecipante non avrà lo status di prigioniero, ad es. non in libertà vigilata o agli arresti domiciliari
INCLUSIONE DEI PARTECIPANTI VULNERABILI:
-Bambini: i bambini e gli adolescenti con ASD/NDD sono al centro dello studio a causa della mancanza di strumenti di screening del rischio di suicidio disponibili per questa popolazione generale. I clienti che non parlano inglese saranno esclusi dallo studio. Sfortunatamente, gli strumenti di screening che verranno utilizzati in questo studio non sono attualmente disponibili in altre lingue oltre all'inglese.
ALTRE POPOLAZIONI VULNERABILI:
I siti di studio includono cliniche sanitarie o unità psichiatriche che servono bambini, adolescenti o adulti con ASD/NDD. Attualmente questi siti servono individui con tendenze suicide e nessuno strumento convalidato con cui valutare questi individui vulnerabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neurosviluppo
Individui tra gli 8 e i 17 anni con disturbi dello sviluppo neurologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio suicidio
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzata una serie di elementi candidati che valutano il rischio di suicidio, la depressione, la disperazione, ecc. per determinare il rischio di suicidio del partecipante.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M Horowitz, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Horowitz LM, Thurm A, Farmer C, Mazefsky C, Lanzillo E, Bridge JA, Greenbaum R, Pao M, Siegel M; Autism and Developmental Disorders Inpatient Research Collaborative (ADDIRC). Talking About Death or Suicide: Prevalence and Clinical Correlates in Youth with Autism Spectrum Disorder in the Psychiatric Inpatient Setting. J Autism Dev Disord. 2018 Nov;48(11):3702-3710. doi: 10.1007/s10803-017-3180-7.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200066
- 20-M-0066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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