- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04317118
Stil selvmordsscreeningsspørgsmål (ASQ) for unge med autismespektrum og neuroudviklingsforstyrrelser
Validering af Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) for unge med autismespektrum og neuroudviklingsforstyrrelser
Baggrund:
Selvmord er den næststørste dødsårsag for unge i alderen 10-24 år. Der er ingen guldstandard for evaluering af selvmordstanker og -adfærd hos unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller andre neuroudviklingsforstyrrelser (NDD). Også unge med ASD/NDD er ofte udelukket fra mange forskningsstudier. På grund af dette har forskerne brug for mere data. De vil sikre sig, at de stiller de bedste spørgsmål til unge mennesker på klinikker som National Institute of Mental Health (NIMH) klinik. De vil sikre sig, at de har de bedste data til at afgøre, om en person er i fare for at såre eller dræbe sig selv.
Objektiv:
At udvikle og vurdere effektiviteten af et selvmordsscreeningsværktøj for mennesker med ASD/NDD.
Berettigelse:
Unge i alderen 8 til 17, der er engageret i vurdering eller behandling på NIMH for ASD eller anden NDD
Design:
Deltagerne vil udfylde 4 spørgeskemaer i løbet af et 1-times møde med undersøgelsens personale. De vil besvare spørgsmål om, hvordan de har haft det. De vil blive spurgt, om de tænker på eller planlægger at såre eller dræbe sig selv. De vil også blive spurgt, om de nogensinde har tænkt over det eller planlagt det tidligere. Andre spørgsmål vil vurdere deres forståelse af døden. Deltagerne kan holde en pause, hvis det er nødvendigt.
Forældre til deltagerne vil blive stillet lignende spørgsmål.
Forældre vil blive informeret, hvis deres barn har aktuelle selvmordstanker.
Cirka 1 uge efter den indledende vurdering vil forældre blive kontaktet for at udfylde et opfølgende spørgeskema. Det vil tage omkring 10 minutter at fuldføre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titel:
Validering af Stil selvmords-screeningsspørgsmål
(ASQ) for unge med autismespektrum og neuroudviklingsforstyrrelser
Undersøgelsesbeskrivelse:<TAB>
I øjeblikket er der ingen guldstandard tilgængelig for evaluering af selvmordstanker og -adfærd hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller andre neurodevelopmental lidelser (NDD). Desuden er unge med ASD/NDD ofte udelukket fra instrumentvalideringsundersøgelser. Derfor er der mangel på tilstrækkeligt tilpassede og validerede kliniske selvmordsrisikovurderinger til brug for klienter med ASD/NDD.
Mål:
Primært mål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle og vurdere effektiviteten af et selvmordsscreeningsværktøj for personer med ASD/NDD.
Sekundære mål: At vurdere sensitiviteten/specificiteten af ASQ'en ved påvisning af selvmordsrisiko hos unge med ASD/NDD ved at sammenligne dens præstation med dens præstationer med guldstandard-klinikerens korte selvmordssikkerhedsvurdering og legacy-foranstaltninger. At teste tilføjelsen/sletningen af kandidatelementer på følsomheden og specificiteten af ASQ'en til at påvise selvmordsrisiko hos unge med ASD/NDD.
Slutpunkter:<TAB>
Studiedeltagelse slutter, når undersøgelsesforanstaltningerne er afsluttet, hvis/når undersøgelsesdeltageren ikke screener positivt på nogen af selvmordsrisikomålene. Hvis der påvises suicidalitet, vil de blive behandlet klinisk for selvmordstanker/-adfærd i henhold til standard klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa M Horowitz, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-6052
- E-mail: horowitzl@mail.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrick Ryan
- Telefonnummer: (301) 443-3906
- E-mail: patrick.ryan@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Paul Lipkin
- Telefonnummer: Not Listed
- E-mail: lipkin@kennedykrieger.org
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital/ Ohio State University
-
Kontakt:
- Jacqueline Wynn
- Telefonnummer: Not Listed
- E-mail: Jacquie.Wynn@nationwidechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Deltagerne skal være involveret i vurdering eller behandling i en af de indlagte eller ambulante medicinske sundhedsmiljøer fra et af undersøgelsesstedets hospitaler, der er en del af denne protokol.
- Deltagerne skal være mundtlige flydende og have evnen til at kommunikere verbalt. Dette vil til dels blive bestemt af en af patientens klinikere eller uddannede undersøgelsespersonale, som også vil være en associeret investigator for denne undersøgelse og allerede vil have rutinemæssig adgang til information om patientens verbale flydende.
- Hvis forælderen/patienten udtrykker interesse for at deltage i en forskningsundersøgelse, bekræftes verbalt flydende yderligere ved at spørge forældrene, om barnet er verbalt flydende (f.eks. taler regelmæssigt i sætninger), spørger forælderen, om deres barn vil være i stand til at forstå og besvare undersøgelsesspørgsmålene, og ved at observere emnet, mens de forklarer undersøgelsen. Observationen vil indebære, at der om nødvendigt tages en ordsprog sprogprøve og om nødvendigt drøftes beslutningen om, hvorvidt barnet opfylder disse verbale flydende kriterier, med en studievejleder. Dataindsamlerne vil være mindst gymnasiale kandidater og over 18 år og være uddannet i at vurdere flydende niveau gennem forældreinterview og observation. De vil også blive trænet i at forstå præsentationen af personer med ASD, samt i, hvordan man reagerer, hvis barnet er non-compliant eller præsenterer selvmordstanker og -adfærd.
- Alder 8 år til 17.
- engelsktalende barn og forælder; kan bruge en AAC-enhed (Augmentative and Alternative Communication) til at hjælpe.
- En juridisk værge skal give tilladelse, og deltageren skal underskrive et samtykkedokument eller give mundtligt samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Forælderen eller værgen er ikke tilgængelig/villig til at underskrive samtykke.
- Deltageren vil ikke have fangestatus, f.eks. ikke på betinget eller husarrest
INKLUSION AF SÅRBARE DELTAGERE:
-Børn: Børn og unge med ASD/NDD er i fokus for undersøgelsen på grund af manglen på selvmordsrisikoscreeningsværktøjer til rådighed for denne generelle befolkning. Klienter, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Desværre er screeningsværktøjerne, der vil blive brugt i denne undersøgelse, ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt på andre sprog end engelsk.
ANDRE SÅRBARE BEFOLKNINGER:
Studiestederne omfatter sundhedsklinikker eller psykiatriske enheder, der betjener børn, unge eller voksne med ASD/NDD. I øjeblikket servicerer disse websteder selvmordstruede individer og intet valideret instrument til at vurdere disse sårbare individer med.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Neuroudviklingsmæssigt
Personer mellem 8 og 17 år med neuro-udviklingsforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Baseline
|
En række kandidatpunkter, der vurderer selvmordsrisiko, depression, håbløshed osv. vil blive brugt til at vurdere deltagerens selvmordsrisiko.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M Horowitz, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Horowitz LM, Thurm A, Farmer C, Mazefsky C, Lanzillo E, Bridge JA, Greenbaum R, Pao M, Siegel M; Autism and Developmental Disorders Inpatient Research Collaborative (ADDIRC). Talking About Death or Suicide: Prevalence and Clinical Correlates in Youth with Autism Spectrum Disorder in the Psychiatric Inpatient Setting. J Autism Dev Disord. 2018 Nov;48(11):3702-3710. doi: 10.1007/s10803-017-3180-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200066
- 20-M-0066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu