- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04317118
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ) az autista spektrumú és idegfejlődési zavarokkal küzdő fiatalok számára
Az öngyilkossági szűrési kérdések (ASQ) érvényesítése az autizmus spektrumú és idegfejlődési rendellenességekkel küzdő fiatalok számára
Háttér:
Az öngyilkosság a második leggyakoribb halálok a 10-24 éves fiatalok körében. Nincs arany standard az autizmus spektrum zavarban (ASD) vagy más idegrendszeri fejlődési rendellenességben (NDD) szenvedő fiatalok öngyilkossági gondolatainak és viselkedésének értékelésére. Ezenkívül az ASD/NDD-s fiatalokat gyakran kizárják számos kutatásból. Emiatt a kutatóknak több adatra van szükségük. Biztosak akarnak lenni abban, hogy a legjobb kérdéseket teszik fel a fiataloknak az olyan klinikákon, mint az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) klinikája. Gondoskodni akarnak arról, hogy rendelkezzenek a legjobb adatokkal annak megállapításához, hogy egy személy fennáll-e a veszélye annak, hogy megsérül vagy megöli magát.
Célkitűzés:
Az ASD/NDD-s betegek öngyilkossági szűrésére szolgáló eszköz hatékonyságának kidolgozása és értékelése.
Jogosultság:
8 és 17 év közötti fiatalok, akik a NIMH-ban ASD vagy más NDD miatt értékelésben vagy kezelésben vesznek részt
Tervezés:
A résztvevők 4 kérdőívet töltenek ki egy 1 órás megbeszélés során a tanulmányozó személyzettel. Megválaszolják a közérzetükre vonatkozó kérdéseket. Meg fogják kérdezni őket, gondolnak-e arra, hogy bántani vagy megölni magukat, vagy terveznek-e ilyeneket. Azt is megkérdezik tőlük, hogy gondoltak-e valaha erre, vagy tervezték-e a múltban. Más kérdések fogják felmérni, hogyan értelmezik a halált. A résztvevők szükség esetén szünetet tarthatnak.
Hasonló kérdéseket tesznek fel a résztvevők szüleinek.
A szülőket tájékoztatni fogják, ha gyermeküknek aktuális öngyilkossági gondolatai vannak.
Körülbelül 1 héttel a kezdeti felmérés után felvesszük a kapcsolatot a szülőkkel, hogy kitöltsenek egy utólagos kérdőívet. Körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cím:
Az Öngyilkosság-szűrési kérdések feltevése
(ASQ) autizmus spektrummal és idegrendszeri fejlődési zavarokkal küzdő fiatalok számára
A tanulmány leírása:<TAB>
Jelenleg nem áll rendelkezésre aranyszabvány az autizmus spektrum zavarban (ASD) vagy más idegrendszeri fejlődési rendellenességben (NDD) szenvedő egyének öngyilkossági gondolatainak és viselkedésének értékelésére. Ezenkívül az ASD/NDD-ben szenvedő fiatalokat gyakran kizárják a műszer validálási vizsgálatokból. Ezért kevés a kellően adaptált és validált klinikai öngyilkossági kockázatértékelés az ASD/NDD-ben szenvedő betegeknél.
Célok:
Elsődleges cél: A tanulmány fő célja egy öngyilkossági szűrőeszköz kifejlesztése és hatékonyságának értékelése az ASD/NDD-ben szenvedő egyének számára.
Másodlagos célok: Felmérni az ASQ érzékenységét/specifitását az ASD/NDD-ben szenvedő fiatalok öngyilkossági kockázatának kimutatásában, összehasonlítva a teljesítményét az aranystandard klinikus rövid öngyilkossági biztonsági értékelésével és az örökölt intézkedésekkel. A jelölt elemek hozzáadásának/törlésének tesztelése az ASQ érzékenységére és specifikusságára vonatkozóan az ASD/NDD-s fiatalok öngyilkossági kockázatának kimutatásában.
Végpontok: <TAB>
A vizsgálatban való részvétel akkor ér véget, amikor a vizsgálati intézkedések befejeződtek, ha/amikor a vizsgálatban résztvevő egyik öngyilkossági kockázati mérőszám esetében sem szűr pozitívat. Ha öngyilkosságot észlelnek, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően klinikailag kezelik az öngyilkossági gondolatok/viselkedés miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa M Horowitz, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 435-6052
- E-mail: horowitzl@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patrick Ryan
- Telefonszám: (301) 443-3906
- E-mail: patrick.ryan@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Lipkin
- Telefonszám: Not Listed
- E-mail: lipkin@kennedykrieger.org
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Toborzás
- Nationwide Children's Hospital/ Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqueline Wynn
- Telefonszám: Not Listed
- E-mail: Jacquie.Wynn@nationwidechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- A résztvevőknek a jelen protokoll részét képező vizsgálati helyszíni kórházak valamelyik fekvő- vagy járóbeteg-egészségügyi intézményének értékelésében vagy kezelésében kell részt venniük.
- A résztvevőknek verbálisan folyékonynak kell lenniük, és képesnek kell lenniük a szóbeli kommunikációra. Ezt részben a páciens egyik klinikusa vagy képzett vizsgálati személyzete határozza meg, aki egyben a vizsgálat társvizsgálója is lesz, és már rutinszerűen hozzáfér a páciens verbális folyékonyságára vonatkozó információkhoz.
- Ha a szülő/beteg érdeklődését fejezi ki egy kutatásban való részvétel iránt, a verbális folyékonyságot tovább erősítjük azzal, hogy megkérdezzük a szülőket, hogy a gyermek szóban beszél-e (pl. rendszeresen mondatokban beszél), megkérdezi a szülőt, hogy gyermeke képes lesz-e megérteni a vizsgálati kérdéseket és meg tudja-e válaszolni a kérdéseket, és figyeli a témát, miközben elmagyarázza a vizsgálatot. A megfigyelés során szükség esetén szó szerinti nyelvi mintát kell venni, és szükség esetén meg kell vitatni a döntést arról, hogy a gyermek megfelel-e a szóbeli folyékonysági kritériumoknak. Az adatgyűjtők legalább középiskolai végzettségűek és 18 éven felüliek, és képzést kapnak a folyékonyság szintjének felmérésére szülői interjú és megfigyelés útján. Arra is felkészítik őket, hogy megértsék az ASD-vel küzdő egyének bemutatását, valamint azt, hogyan reagáljanak, ha a gyermek nem megfelelő, vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedések jelennek meg.
- 8 évtől 17 éves korig.
- angolul beszélő gyermek és szülő; Segítségül egy Augmentatív és alternatív kommunikációs (AAC) eszközt használhat.
- A törvényes gyámnak engedélyt kell adnia, a résztvevőnek pedig alá kell írnia egy hozzájáruló okiratot vagy szóbeli hozzájárulást kell adnia.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A szülő vagy a törvényes gyám nem elérhető/nem hajlandó aláírni a hozzájárulást.
- A résztvevőnek nem lesz fogoly státusza, pl. nem próbaidőn vagy házi őrizetben
A SÉRÜLT RÉSZTVEVŐK BEVONÁSA:
-Gyermekek: A tanulmány középpontjában az ASD/NDD-ben szenvedő gyermekek és serdülők állnak, mivel az általános populáció számára nem állnak rendelkezésre öngyilkossági kockázati szűrési eszközök. Az angolul nem tudó ügyfeleket kizárjuk a vizsgálatból. Sajnos a jelen tanulmányban felhasznált szűrőeszközök jelenleg nem állnak rendelkezésre az angolon kívül más nyelven.
EGYÉB SÉRÜLÉKES NÉPESSÉGEK:
A vizsgálati helyszínek közé tartoznak az egészségügyi klinikák vagy pszichiátriai egységek, amelyek ASD/NDD-ben szenvedő gyermekeket, serdülőket vagy felnőtteket szolgálnak ki. Jelenleg ezek az oldalak öngyilkos egyéneket szolgálnak ki, és nincs olyan hitelesített eszköz, amellyel értékelni lehetne ezeket a kiszolgáltatott személyeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Neurofejlődési
8 és 17 év közötti, idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő egyének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öngyilkossági kockázat
Időkeret: Alapvonal
|
Az öngyilkossági kockázatot, a depressziót, a reménytelenséget stb. értékelő jelölt elemek sorozatát fogják használni a résztvevő öngyilkossági kockázatának meghatározására.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M Horowitz, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Horowitz LM, Thurm A, Farmer C, Mazefsky C, Lanzillo E, Bridge JA, Greenbaum R, Pao M, Siegel M; Autism and Developmental Disorders Inpatient Research Collaborative (ADDIRC). Talking About Death or Suicide: Prevalence and Clinical Correlates in Youth with Autism Spectrum Disorder in the Psychiatric Inpatient Setting. J Autism Dev Disord. 2018 Nov;48(11):3702-3710. doi: 10.1007/s10803-017-3180-7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200066
- 20-M-0066
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .