- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04317118
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ) pour les jeunes atteints de troubles du spectre autistique et de troubles neurodéveloppementaux
Validation des questions de dépistage du suicide (ASQ) pour les jeunes atteints de troubles du spectre autistique et de troubles neurodéveloppementaux
Fond:
Le suicide est la deuxième cause de décès chez les jeunes de 10 à 24 ans. Il n'y a pas d'étalon-or pour évaluer les pensées et les comportements suicidaires chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ou d'autres troubles neurodéveloppementaux (NDD). De plus, les jeunes atteints de TSA/NDD sont souvent exclus de nombreuses études de recherche. Pour cette raison, les chercheurs ont besoin de plus de données. Ils veulent s'assurer qu'ils posent les meilleures questions aux jeunes dans des cliniques telles que la clinique de l'Institut national de la santé mentale (NIMH). Ils veulent s'assurer qu'ils disposent des meilleures données pour déterminer si une personne risque de se blesser ou de se suicider.
Objectif:
Développer et évaluer l'efficacité d'un outil de dépistage du suicide pour les personnes atteintes de TSA/NDD.
Admissibilité:
Jeunes âgés de 8 à 17 ans qui sont engagés dans une évaluation ou un traitement au NIMH pour TSA ou autre NDD
Concevoir:
Les participants rempliront 4 questionnaires au cours d'une réunion d'une heure avec le personnel de l'étude. Ils répondront à des questions sur la façon dont ils se sont sentis. On leur demandera s'ils pensent ou envisagent de se faire du mal ou de se suicider. On leur demandera également s'ils y ont déjà pensé ou planifié cela dans le passé. D'autres questions évalueront leur compréhension de la mort. Les participants peuvent faire une pause si nécessaire.
Les parents des participants se verront poser des questions similaires.
Les parents seront informés si leur enfant a actuellement des pensées suicidaires.
Environ 1 semaine après l'évaluation initiale, les parents seront contactés pour remplir un questionnaire de suivi. Il faudra environ 10 minutes pour terminer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre:
Validation des questions de dépistage du suicide
(ASQ) pour les jeunes atteints de troubles du spectre autistique et de troubles neurodéveloppementaux
Description de l'étude :<TAB>
Actuellement, aucun étalon-or n'est disponible pour évaluer les pensées et les comportements suicidaires chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) ou d'autres troubles neurodéveloppementaux (NDD). De plus, les jeunes atteints de TSA/NDD sont souvent exclus des études de validation des instruments. Par conséquent, il existe une pénurie d'évaluations cliniques du risque de suicide suffisamment adaptées et validées pour être utilisées avec les clients atteints de TSA/NDD.
Objectifs:
Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité d'un outil de dépistage du suicide pour les personnes atteintes de TSA/NDD.
Objectifs secondaires : Évaluer la sensibilité/spécificité de l'ASQ dans la détection du risque de suicide chez les jeunes atteints de TSA/NDD en comparant sa performance à celle de la brève évaluation de la sécurité du suicide du clinicien de référence et aux mesures héritées. Tester l'ajout/suppression d'items candidats sur la sensibilité et la spécificité de l'ASQ dans la détection du risque suicidaire chez les jeunes avec TSA/NDD.
Points de terminaison :<TAB>
La participation à l'étude se termine lorsque les mesures de l'étude sont terminées si/lorsque le participant à l'étude n'a pas de résultat de dépistage positif sur l'une des mesures de risque de suicide. Si une tendance suicidaire est détectée, ils seront traités cliniquement pour idées/comportements suicidaires conformément à la pratique clinique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Nationwide Children's Hospital/ Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Les participants doivent être engagés dans une évaluation ou un traitement dans l'un des établissements de santé médicale pour patients hospitalisés ou ambulatoires de l'un des hôpitaux du site d'étude qui font partie de ce protocole.
- Les participants doivent parler couramment et avoir la capacité de communiquer verbalement. Cela sera, en partie, déterminé par l'un des cliniciens du patient ou le personnel de l'étude formé, qui sera également un chercheur associé pour cette étude et aura déjà un accès régulier aux informations concernant la fluidité verbale du patient.
- Si le parent/patient exprime son intérêt à participer à une étude de recherche, la fluidité verbale sera ensuite confirmée en demandant aux parents si l'enfant parle couramment (par ex. parle régulièrement en phrases), en demandant au parent si son enfant sera capable de comprendre et de répondre aux questions de l'étude, et en observant le sujet pendant qu'il explique l'étude. L'observation impliquera de prendre un échantillon de langue verbatim si nécessaire et de discuter de la décision de savoir si l'enfant répond à ces critères de fluidité verbale avec un superviseur de l'étude si nécessaire. Les collecteurs de données seront au moins diplômés du secondaire et âgés de plus de 18 ans et seront formés à l'évaluation du niveau de fluidité par le biais d'entretiens et d'observations avec les parents. Ils seront également formés pour comprendre la présentation des personnes atteintes de TSA, ainsi que sur la façon de réagir si l'enfant est non conforme ou présente des pensées et des comportements suicidaires.
- De 8 ans à 17 ans.
- Enfant et parent anglophones ; peut utiliser un appareil de communication améliorée et alternative (CAA) pour aider.
- Un tuteur légal doit fournir la permission et le participant doit signer un document d'assentiment ou donner son assentiment verbal.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Le parent ou le tuteur légal n'est pas disponible/ne veut pas signer le consentement.
- Le participant n'aura pas le statut de prisonnier, par ex. pas en probation ou en résidence surveillée
INCLUSION DES PARTICIPANTS VULNÉRABLES :
-Enfants : les enfants et les adolescents atteints de TSA/NDD sont au centre de l'étude en raison du manque d'outils de dépistage du risque de suicide disponibles pour cette population générale. Les clients qui ne parlent pas anglais seront exclus de l'étude. Malheureusement, les outils de dépistage qui seront utilisés dans cette étude ne sont pas disponibles pour le moment dans d'autres langues que l'anglais.
AUTRES POPULATIONS VULNÉRABLES :
Les sites d'étude comprennent des cliniques de santé ou des unités psychiatriques qui desservent des enfants, des adolescents ou des adultes atteints de TSA/NDD. Actuellement, ces sites desservent des personnes suicidaires et aucun instrument validé permettant d'évaluer ces personnes vulnérables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Neurodéveloppemental
Personnes âgées de 8 à 17 ans atteintes de troubles neurodéveloppementaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque suicidaire
Délai: Ligne de base
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Une série d'éléments candidats évaluant le risque de suicide, la dépression, le désespoir, etc. seront utilisés pour déterminer le risque de suicide du participant.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Horowitz LM, Thurm A, Farmer C, Mazefsky C, Lanzillo E, Bridge JA, Greenbaum R, Pao M, Siegel M; Autism and Developmental Disorders Inpatient Research Collaborative (ADDIRC). Talking About Death or Suicide: Prevalence and Clinical Correlates in Youth with Autism Spectrum Disorder in the Psychiatric Inpatient Setting. J Autism Dev Disord. 2018 Nov;48(11):3702-3710. doi: 10.1007/s10803-017-3180-7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200066
- 20-M-0066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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