- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317118
Still selvmordsundersøkelsesspørsmål (ASQ) for ungdom med autismespektrum og nevroutviklingsforstyrrelser
Validering av stille selvmordsspørsmål (ASQ) for ungdom med autismespektrum og nevroutviklingsforstyrrelser
Bakgrunn:
Selvmord er den nest største dødsårsaken for unge i alderen 10-24 år. Det er ingen gullstandard for å evaluere selvmordstanker og -atferd hos unge mennesker med autismespekterforstyrrelse (ASD) eller andre nevroutviklingsforstyrrelser (NDD). Også ungdom med ASD/NDD blir ofte ekskludert fra mange forskningsstudier. På grunn av dette trenger forskerne mer data. De vil forsikre seg om at de stiller de beste spørsmålene til unge mennesker på klinikker som National Institute of Mental Health (NIMH) klinikk. De vil forsikre seg om at de har de beste dataene for å avgjøre om en person er i faresonen for å skade eller drepe seg selv.
Objektiv:
Å utvikle og vurdere effekten av et selvmordsscreeningsverktøy for personer med ASD/NDD.
Kvalifisering:
Ungdom i alderen 8 til 17 år som er engasjert i utredning eller behandling ved NIMH for ASD eller annen NDD
Design:
Deltakerne vil fylle ut 4 spørreskjemaer i løpet av et 1-times møte med studiepersonell. De vil svare på spørsmål om hvordan de har hatt det. De vil bli spurt om de tenker på eller planlegger å skade eller drepe seg selv. De vil også bli spurt om de noen gang har tenkt på det eller planlagt det tidligere. Andre spørsmål vil vurdere deres forståelse av døden. Deltakerne kan ta en pause ved behov.
Foreldre til deltakerne vil bli stilt lignende spørsmål.
Foreldre vil bli informert dersom barnet deres har aktuelle selvmordstanker.
Ca 1 uke etter førstegangsvurdering vil foreldre bli kontaktet for å fylle ut et oppfølgingsskjema. Det vil ta ca. 10 minutter å fullføre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tittel:
Validering av spør selvmordsspørsmål
(ASQ) for ungdom med autismespektrum og nevroutviklingsforstyrrelser
Studiebeskrivelse:<TAB>
Foreløpig er ingen gullstandard tilgjengelig for å evaluere selvmordstanker og -atferd hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller andre nevroutviklingsforstyrrelser (NDD). Dessuten er ungdom med ASD/NDD ofte ekskludert fra instrumentvalideringsstudier. Derfor er det mangel på tilstrekkelig tilpassede og validerte kliniske selvmordsrisikovurderinger for bruk med klienter med ASD/NDD.
Mål:
Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å utvikle og vurdere effekten av et selvmordsscreeningsverktøy for personer med ASD/NDD.
Sekundære mål: Å vurdere sensitiviteten/spesifisiteten til ASQ for å oppdage selvmordsrisiko hos ungdom med ASD/NDD ved å sammenligne ytelsen med den til gullstandard-klinikerens korte selvmordssikkerhetsvurdering og eldre tiltak. For å teste tillegg/sletting av kandidatelementer på sensitiviteten og spesifisiteten til ASQ for å oppdage selvmordsrisiko hos ungdom med ASD/NDD.
Endepunkter:<TAB>
Studiedeltakelsen avsluttes når studietiltakene er fullført hvis/når studiedeltakeren ikke screener positivt på noen av selvmordsrisikotiltakene. Dersom suicidalitet oppdages, vil de bli behandlet klinisk for selvmordstanker/-adferd i henhold til standard klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa M Horowitz, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-6052
- E-post: horowitzl@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick Ryan
- Telefonnummer: (301) 443-3906
- E-post: patrick.ryan@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Paul Lipkin
- Telefonnummer: Not Listed
- E-post: lipkin@kennedykrieger.org
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital/ Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Wynn
- Telefonnummer: Not Listed
- E-post: Jacquie.Wynn@nationwidechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Deltakerne må være engasjert i vurdering eller behandling i en av de polikliniske eller polikliniske medisinske helsemiljøene fra et av sykehusene på studiestedet som er en del av denne protokollen.
- Deltakerne må være muntlig flytende og ha evne til å kommunisere verbalt. Dette vil delvis bli bestemt av en av pasientens klinikere eller trente studiepersonell, som også vil være en assisterende etterforsker for denne studien og vil allerede ha rutinemessig tilgang til informasjon om pasientens verbale flyt.
- Hvis forelderen/pasienten uttrykker interesse for å delta i en forskningsstudie, vil verbal flyt bli bekreftet ytterligere ved å spørre foreldrene om barnet er muntlig flytende (f. snakker regelmessig i setninger), spør forelderen om barnet deres vil være i stand til å forstå og svare på studiespørsmålene, og ved å observere emnet mens de forklarer studien. Observasjonen vil innebære å ta en ordrett språkprøve ved behov og diskutere avgjørelsen om hvorvidt barnet oppfyller disse muntlige flytekriteriene med en studieveileder om nødvendig. Datainnsamlerne vil være minst uteksaminerte fra videregående skole og over 18 år og være opplært i å vurdere flytende nivå gjennom foreldreintervju og observasjon. De vil også bli opplært til å forstå presentasjonen av individer med ASD, samt i hvordan de skal reagere hvis barnet ikke er kompatibelt eller presenterer selvmordstanker og -adferd.
- Alder 8 år til 17.
- engelsktalende barn og forelder; kan bruke en AAC-enhet (Augmentative and Alternative Communication) for å hjelpe.
- En juridisk verge må gi tillatelse og deltaker må signere et samtykkedokument eller gi muntlig samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Forelderen eller den juridiske vergen er utilgjengelig/vil ikke signere samtykke.
- Deltakeren vil ikke ha fangestatus, f.eks. ikke på prøvetid eller husarrest
INKLUDERING AV SÅRBARE DELTAKER:
-Barn: Barn og ungdom med ASD/NDD er fokus for studien på grunn av mangelen på screeningverktøy for selvmordsrisiko tilgjengelig for denne generelle befolkningen. Klienter som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert fra studiet. Dessverre er screeningsverktøyene som vil bli brukt i denne studien ikke tilgjengelig for øyeblikket på andre språk enn engelsk.
ANDRE SÅRBARE BEFOLKNINGER:
Studiestedene inkluderer helseklinikker eller psykiatriske enheter som betjener barn, ungdom eller voksne med ASD/NDD. For tiden betjener disse sidene selvmordsindivider og ingen validert instrument for å vurdere disse sårbare individene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Nevroutviklingsmessig
Personer mellom 8 og 17 år med nevroutviklingsforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Grunnlinje
|
En serie kandidatelementer som vurderer selvmordsrisiko, depresjon, håpløshet osv. vil bli brukt for å vurdere deltakerens selvmordsrisiko.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M Horowitz, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Horowitz LM, Thurm A, Farmer C, Mazefsky C, Lanzillo E, Bridge JA, Greenbaum R, Pao M, Siegel M; Autism and Developmental Disorders Inpatient Research Collaborative (ADDIRC). Talking About Death or Suicide: Prevalence and Clinical Correlates in Youth with Autism Spectrum Disorder in the Psychiatric Inpatient Setting. J Autism Dev Disord. 2018 Nov;48(11):3702-3710. doi: 10.1007/s10803-017-3180-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200066
- 20-M-0066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringSelvmord, forsøk | Selvskading, bevisst | Ikke-suicidal selvskade | SuicidalSverige
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullførtSelvmordstanker | Psykologisk stress | Ikke-suicidal selvskadePakistan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering