- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04317118
Faça perguntas sobre triagem de suicídio (ASQ) para jovens com transtornos do espectro autista e do neurodesenvolvimento
Validando as Perguntas de Triagem de Suicídio (ASQ) para Jovens com Transtornos do Espectro do Autismo e do Neurodesenvolvimento
Fundo:
O suicídio é a segunda principal causa de morte entre jovens de 10 a 24 anos. Não existe um padrão-ouro para avaliar pensamentos e comportamentos suicidas em jovens com transtorno do espectro autista (TEA) ou outros transtornos do neurodesenvolvimento (NDD). Além disso, jovens com ASD/NDD são frequentemente excluídos de muitos estudos de pesquisa. Por causa disso, os pesquisadores precisam de mais dados. Eles querem ter certeza de que estão fazendo as melhores perguntas para os jovens em clínicas como a clínica do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH). Eles querem ter certeza de que têm os melhores dados para determinar se uma pessoa corre o risco de se machucar ou se matar.
Objetivo:
Desenvolver e avaliar a eficácia de uma ferramenta de triagem de suicídio para pessoas com ASD/NDD.
Elegibilidade:
Jovens de 8 a 17 anos que estão envolvidos em avaliação ou tratamento no NIMH para TEA ou outro NDD
Projeto:
Os participantes preencherão 4 questionários durante uma reunião de 1 hora com a equipe do estudo. Eles responderão a perguntas sobre como estão se sentindo. Eles serão questionados se pensam ou planejam se machucar ou se matar. Eles também serão questionados se já pensaram ou planejaram isso no passado. Outras perguntas avaliarão sua compreensão da morte. Os participantes podem fazer uma pausa, se necessário.
Os pais dos participantes responderão a perguntas semelhantes.
Os pais serão informados se seus filhos tiverem pensamentos suicidas.
Cerca de 1 semana após a avaliação inicial, os pais serão contatados para preencher um questionário de acompanhamento. Levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título:
Validando as perguntas de triagem de suicídio
(ASQ) para Jovens com Transtornos do Espectro do Autismo e do Neurodesenvolvimento
Descrição do estudo:<TAB>
Atualmente, nenhum padrão-ouro está disponível para avaliar pensamentos e comportamentos suicidas em indivíduos com Transtorno do Espectro Autista (TEA) ou outros Transtornos do Neurodesenvolvimento (NDD). Além disso, jovens com ASD/NDD são frequentemente excluídos dos estudos de validação de instrumentos. Portanto, há uma escassez de avaliações clínicas de risco de suicídio suficientemente adaptadas e validadas para uso com clientes com TEA/NDD.
Objetivos.
Objetivo primário: O objetivo principal deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia de uma ferramenta de triagem de suicídio para indivíduos com ASD/NDD.
Objetivos Secundários: Avaliar a sensibilidade/especificidade do ASQ na detecção do risco de suicídio em jovens com ASD/NDD, comparando seu desempenho com o da breve avaliação de segurança de suicídio do médico padrão-ouro e medidas herdadas. Testar a adição/exclusão de itens candidatos na sensibilidade e especificidade do ASQ na detecção do risco de suicídio em jovens com ASD/NDD.
Endpoints:<TAB>
A participação no estudo termina quando as medidas do estudo são concluídas se/quando o participante do estudo não for positivo em nenhuma das medidas de risco de suicídio. Se for detectada tendência suicida, eles serão tratados clinicamente para ideação/comportamento suicida de acordo com a prática clínica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa M Horowitz, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 435-6052
- E-mail: horowitzl@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Ryan
- Número de telefone: (301) 443-3906
- E-mail: patrick.ryan@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
-
Contato:
- Paul Lipkin
- Número de telefone: Not Listed
- E-mail: lipkin@kennedykrieger.org
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital/ Ohio State University
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Contato:
- Jacqueline Wynn
- Número de telefone: Not Listed
- E-mail: Jacquie.Wynn@nationwidechildrens.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Os participantes devem estar envolvidos em avaliação ou tratamento em um dos ambientes médicos de internação ou ambulatorial de um dos hospitais locais do estudo que fazem parte deste protocolo.
- Os participantes devem ser verbalmente fluentes e ter a capacidade de se comunicar verbalmente. Isso será, em parte, determinado por um dos médicos do paciente ou equipe de estudo treinada, que também será um investigador associado deste estudo e já terá acesso rotineiro a informações sobre a fluência verbal do paciente.
- Se o pai/paciente manifestar interesse em participar de um estudo de pesquisa, a fluência verbal será confirmada perguntando aos pais se a criança é verbalmente fluente (por exemplo, fala regularmente em frases), perguntando aos pais se seu filho será capaz de entender e responder às perguntas do estudo e observando o sujeito enquanto ele explica o estudo. A observação envolverá a coleta de uma amostra de linguagem literal, se necessário, e a discussão da decisão sobre se a criança atende a esses critérios de fluência verbal com um supervisor do estudo, se necessário. Os coletores de dados serão pelo menos graduados do ensino médio e maiores de 18 anos e serão treinados para avaliar o nível de fluência por meio de entrevista com os pais e observação. Eles também serão treinados para entender a apresentação de indivíduos com TEA, bem como em como responder se a criança não obedecer ou apresentar pensamentos e comportamentos suicidas.
- Idade de 8 anos a 17.
- Filho e pais que falam inglês; pode usar um dispositivo de Comunicação Aumentativa e Alternativa (AAC) para ajudar.
- Um responsável legal deve fornecer permissão e o participante deve assinar um documento de consentimento ou fornecer consentimento verbal.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- O pai ou o responsável legal não está disponível/não quer assinar o consentimento.
- O participante não terá status de prisioneiro, por ex. não está em liberdade condicional ou prisão domiciliar
INCLUSÃO DE PARTICIPANTES VULNERÁVEIS:
-Crianças: Crianças e adolescentes com ASD/NDD são o foco do estudo devido à falta de ferramentas de triagem de risco de suicídio disponíveis para esta população em geral. Clientes que não falam inglês serão excluídos do estudo. Infelizmente, as ferramentas de triagem que serão utilizadas neste estudo não estão disponíveis neste momento em nenhum outro idioma além do inglês.
OUTRAS POPULAÇÕES VULNERÁVEIS:
Os locais de estudo incluem clínicas de saúde ou unidades psiquiátricas que atendem crianças, adolescentes ou adultos com TEA/NDD. Atualmente, esses locais atendem indivíduos suicidas e nenhum instrumento validado para avaliar esses indivíduos vulneráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neurodesenvolvimento
Indivíduos entre 8 e 17 anos com transtornos do neurodesenvolvimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de suicídio
Prazo: Linha de base
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Uma série de itens candidatos avaliando o risco de suicídio, depressão, desesperança, etc. serão usados para determinar o risco de suicídio do participante.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Horowitz, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Horowitz LM, Thurm A, Farmer C, Mazefsky C, Lanzillo E, Bridge JA, Greenbaum R, Pao M, Siegel M; Autism and Developmental Disorders Inpatient Research Collaborative (ADDIRC). Talking About Death or Suicide: Prevalence and Clinical Correlates in Youth with Autism Spectrum Disorder in the Psychiatric Inpatient Setting. J Autism Dev Disord. 2018 Nov;48(11):3702-3710. doi: 10.1007/s10803-017-3180-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200066
- 20-M-0066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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