- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04317118
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ) für Jugendliche mit Autismus-Spektrum und neurologischen Entwicklungsstörungen
Validierung der Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) für Jugendliche mit Autismus-Spektrum und neurologischen Entwicklungsstörungen
Hintergrund:
Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache bei jungen Menschen im Alter von 10 bis 24 Jahren. Es gibt keinen Goldstandard für die Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten bei jungen Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder anderen neurologischen Entwicklungsstörungen (NDD). Außerdem werden Jugendliche mit ASD/NDD oft von vielen Forschungsstudien ausgeschlossen. Aus diesem Grund benötigen Forscher mehr Daten. Sie wollen sicherstellen, dass sie jungen Menschen in Kliniken wie der Klinik des National Institute of Mental Health (NIMH) die besten Fragen stellen. Sie wollen sicherstellen, dass sie über die besten Daten verfügen, um festzustellen, ob eine Person gefährdet ist, sich selbst zu verletzen oder zu töten.
Zielsetzung:
Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Selbstmord-Screening-Tools für Menschen mit ASD/NDD.
Teilnahmeberechtigung:
Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren, die am NIMH für ASD oder andere NDD an der Bewertung oder Behandlung beteiligt sind
Design:
Die Teilnehmer füllen während eines einstündigen Treffens mit dem Studienpersonal 4 Fragebögen aus. Sie werden Fragen darüber beantworten, wie sie sich gefühlt haben. Sie werden gefragt, ob sie daran denken oder planen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Sie werden auch gefragt, ob sie jemals darüber nachgedacht oder es in der Vergangenheit geplant haben. Andere Fragen werden ihr Verständnis des Todes bewerten. Die Teilnehmer können bei Bedarf eine Pause einlegen.
Den Eltern der Teilnehmer werden ähnliche Fragen gestellt.
Die Eltern werden informiert, wenn ihr Kind aktuelle Suizidgedanken hat.
Etwa 1 Woche nach der Erstbeurteilung werden die Eltern kontaktiert, um einen Folgefragebogen auszufüllen. Die Fertigstellung dauert etwa 10 Minuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel:
Validierung der gestellten Fragen zum Suizid-Screening
(ASQ) für Jugendliche mit Autismus-Spektrum und neurologischen Entwicklungsstörungen
Studienbeschreibung:<TAB>
Derzeit ist kein Goldstandard für die Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder anderen neurologischen Entwicklungsstörungen (NDD) verfügbar. Darüber hinaus werden Jugendliche mit ASD/NDD häufig von Instrumentenvalidierungsstudien ausgeschlossen. Daher gibt es einen Mangel an ausreichend angepassten und validierten klinischen Suizidrisikobewertungen zur Verwendung bei Patienten mit ASD/NDD.
Ziele:
Primäres Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Selbstmord-Screening-Tools für Personen mit ASD/NDD.
Sekundäre Ziele: Bewertung der Sensitivität/Spezifität des ASQ bei der Erkennung des Suizidrisikos bei Jugendlichen mit ASD/NDD durch Vergleich seiner Leistung mit der Kurzbewertung der Suizidsicherheit durch den Goldstandard-Kliniker und älteren Maßnahmen. Um das Hinzufügen/Löschen von Kandidatenelementen auf die Sensitivität und Spezifität des ASQ bei der Erkennung des Suizidrisikos bei Jugendlichen mit ASD/NDD zu testen.
Endpunkte:<TAB>
Die Studienteilnahme endet, wenn die Studienmaßnahmen abgeschlossen sind, wenn/wenn der Studienteilnehmer bei keinem der Suizidrisikomaße positiv gescreent wurde. Wenn Suizidalität festgestellt wird, werden sie klinisch wegen Suizidgedanken/-verhalten gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa M Horowitz, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-6052
- E-Mail: horowitzl@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrick Ryan
- Telefonnummer: (301) 443-3906
- E-Mail: patrick.ryan@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
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Kontakt:
- Paul Lipkin
- Telefonnummer: Not Listed
- E-Mail: lipkin@kennedykrieger.org
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital/ Ohio State University
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Kontakt:
- Jacqueline Wynn
- Telefonnummer: Not Listed
- E-Mail: Jacquie.Wynn@nationwidechildrens.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Teilnehmer müssen an einer Bewertung oder Behandlung in einem der stationären oder ambulanten medizinischen Gesundheitseinrichtungen eines der Krankenhäuser am Studienstandort beteiligt sein, die Teil dieses Protokolls sind.
- Die Teilnehmer müssen verbal fließend sein und die Fähigkeit haben, sich verbal zu verständigen. Dies wird zum Teil von einem der Kliniker oder geschulten Studienmitarbeitern des Patienten bestimmt, die auch als assoziierter Prüfarzt für diese Studie fungieren und bereits routinemäßig Zugang zu Informationen über die verbale Geläufigkeit des Patienten haben.
- Wenn der Elternteil/Patient Interesse an der Teilnahme an einer Forschungsstudie bekundet, wird die Sprachkompetenz weiter bestätigt, indem die Eltern gefragt werden, ob das Kind verbal fließend ist (z. spricht regelmäßig in Sätzen), fragt die Eltern, ob ihr Kind die Lernfragen verstehen und beantworten kann, und indem sie das Thema beobachten, während sie die Studie erklären. Bei der Beobachtung wird bei Bedarf eine wörtliche Sprachprobe genommen und die Entscheidung darüber, ob das Kind diese Kriterien für die sprachliche Ausdrucksfähigkeit erfüllt, bei Bedarf mit einem Studienbetreuer besprochen. Die Datensammler müssen mindestens Highschool-Absolventen und über 18 Jahre alt sein und in der Beurteilung des Sprachniveaus durch Elterninterviews und -beobachtung geschult werden. Sie werden auch darin geschult, die Präsentation von Personen mit ASD zu verstehen und zu reagieren, wenn das Kind nicht konform ist oder Selbstmordgedanken und -verhalten zeigt.
- Alter 8 Jahre bis 17.
- Englisch sprechendes Kind und Elternteil; kann zur Unterstützung ein Augmentative and Alternative Communication (AAC)-Gerät verwenden.
- Ein Erziehungsberechtigter muss die Erlaubnis erteilen und der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen oder mündlich zustimmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Der Elternteil oder der Erziehungsberechtigte ist nicht verfügbar/nicht bereit, die Zustimmung zu unterzeichnen.
- Der Teilnehmer hat keinen Gefangenenstatus, z. nicht auf Bewährung oder Hausarrest
EINSCHLUSS VON VULNERABLE TEILNEHMERN:
-Kinder: Kinder und Jugendliche mit ASD/NDD stehen im Mittelpunkt der Studie, da für diese allgemeine Bevölkerungsgruppe keine Screening-Instrumente für das Suizidrisiko verfügbar sind. Kunden, die kein Englisch sprechen, werden von der Studie ausgeschlossen. Leider sind die Screening-Tools, die in dieser Studie verwendet werden, derzeit nicht in anderen Sprachen als Englisch verfügbar.
ANDERE GEFÄHRDETE BEVÖLKERUNGEN:
Zu den Studienzentren gehören Gesundheitskliniken oder psychiatrische Einrichtungen, die Kinder, Jugendliche oder Erwachsene mit ASD/NDD betreuen. Gegenwärtig bedienen diese Sites selbstmörderische Personen und haben kein validiertes Instrument, mit dem diese gefährdeten Personen bewertet werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neuroentwicklung
Personen zwischen 8 und 17 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordrisiko
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Reihe von Kandidaten-Items, die Suizidrisiko, Depression, Hoffnungslosigkeit usw. bewerten, werden verwendet, um das Suizidrisiko des Teilnehmers zu bestimmen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M Horowitz, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Horowitz LM, Thurm A, Farmer C, Mazefsky C, Lanzillo E, Bridge JA, Greenbaum R, Pao M, Siegel M; Autism and Developmental Disorders Inpatient Research Collaborative (ADDIRC). Talking About Death or Suicide: Prevalence and Clinical Correlates in Youth with Autism Spectrum Disorder in the Psychiatric Inpatient Setting. J Autism Dev Disord. 2018 Nov;48(11):3702-3710. doi: 10.1007/s10803-017-3180-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200066
- 20-M-0066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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