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Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASQ) für Jugendliche mit Autismus-Spektrum und neurologischen Entwicklungsstörungen

6. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Validierung der Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) für Jugendliche mit Autismus-Spektrum und neurologischen Entwicklungsstörungen

Hintergrund:

Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache bei jungen Menschen im Alter von 10 bis 24 Jahren. Es gibt keinen Goldstandard für die Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten bei jungen Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder anderen neurologischen Entwicklungsstörungen (NDD). Außerdem werden Jugendliche mit ASD/NDD oft von vielen Forschungsstudien ausgeschlossen. Aus diesem Grund benötigen Forscher mehr Daten. Sie wollen sicherstellen, dass sie jungen Menschen in Kliniken wie der Klinik des National Institute of Mental Health (NIMH) die besten Fragen stellen. Sie wollen sicherstellen, dass sie über die besten Daten verfügen, um festzustellen, ob eine Person gefährdet ist, sich selbst zu verletzen oder zu töten.

Zielsetzung:

Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Selbstmord-Screening-Tools für Menschen mit ASD/NDD.

Teilnahmeberechtigung:

Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren, die am NIMH für ASD oder andere NDD an der Bewertung oder Behandlung beteiligt sind

Design:

Die Teilnehmer füllen während eines einstündigen Treffens mit dem Studienpersonal 4 Fragebögen aus. Sie werden Fragen darüber beantworten, wie sie sich gefühlt haben. Sie werden gefragt, ob sie daran denken oder planen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Sie werden auch gefragt, ob sie jemals darüber nachgedacht oder es in der Vergangenheit geplant haben. Andere Fragen werden ihr Verständnis des Todes bewerten. Die Teilnehmer können bei Bedarf eine Pause einlegen.

Den Eltern der Teilnehmer werden ähnliche Fragen gestellt.

Die Eltern werden informiert, wenn ihr Kind aktuelle Suizidgedanken hat.

Etwa 1 Woche nach der Erstbeurteilung werden die Eltern kontaktiert, um einen Folgefragebogen auszufüllen. Die Fertigstellung dauert etwa 10 Minuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Titel:

Validierung der gestellten Fragen zum Suizid-Screening

(ASQ) für Jugendliche mit Autismus-Spektrum und neurologischen Entwicklungsstörungen

Studienbeschreibung:<TAB>

Derzeit ist kein Goldstandard für die Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder anderen neurologischen Entwicklungsstörungen (NDD) verfügbar. Darüber hinaus werden Jugendliche mit ASD/NDD häufig von Instrumentenvalidierungsstudien ausgeschlossen. Daher gibt es einen Mangel an ausreichend angepassten und validierten klinischen Suizidrisikobewertungen zur Verwendung bei Patienten mit ASD/NDD.

Ziele:

Primäres Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Selbstmord-Screening-Tools für Personen mit ASD/NDD.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Sensitivität/Spezifität des ASQ bei der Erkennung des Suizidrisikos bei Jugendlichen mit ASD/NDD durch Vergleich seiner Leistung mit der Kurzbewertung der Suizidsicherheit durch den Goldstandard-Kliniker und älteren Maßnahmen. Um das Hinzufügen/Löschen von Kandidatenelementen auf die Sensitivität und Spezifität des ASQ bei der Erkennung des Suizidrisikos bei Jugendlichen mit ASD/NDD zu testen.

Endpunkte:<TAB>

Die Studienteilnahme endet, wenn die Studienmaßnahmen abgeschlossen sind, wenn/wenn der Studienteilnehmer bei keinem der Suizidrisikomaße positiv gescreent wurde. Wenn Suizidalität festgestellt wird, werden sie klinisch wegen Suizidgedanken/-verhalten gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins University
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen in stationären oder ambulanten Verhaltensgesundheitseinstellungen oder Forschungseinstellungen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Teilnehmer müssen an einer Bewertung oder Behandlung in einem der stationären oder ambulanten medizinischen Gesundheitseinrichtungen eines der Krankenhäuser am Studienstandort beteiligt sein, die Teil dieses Protokolls sind.
  • Die Teilnehmer müssen verbal fließend sein und die Fähigkeit haben, sich verbal zu verständigen. Dies wird zum Teil von einem der Kliniker oder geschulten Studienmitarbeitern des Patienten bestimmt, die auch als assoziierter Prüfarzt für diese Studie fungieren und bereits routinemäßig Zugang zu Informationen über die verbale Geläufigkeit des Patienten haben.
  • Wenn der Elternteil/Patient Interesse an der Teilnahme an einer Forschungsstudie bekundet, wird die Sprachkompetenz weiter bestätigt, indem die Eltern gefragt werden, ob das Kind verbal fließend ist (z. spricht regelmäßig in Sätzen), fragt die Eltern, ob ihr Kind die Lernfragen verstehen und beantworten kann, und indem sie das Thema beobachten, während sie die Studie erklären. Bei der Beobachtung wird bei Bedarf eine wörtliche Sprachprobe genommen und die Entscheidung darüber, ob das Kind diese Kriterien für die sprachliche Ausdrucksfähigkeit erfüllt, bei Bedarf mit einem Studienbetreuer besprochen. Die Datensammler müssen mindestens Highschool-Absolventen und über 18 Jahre alt sein und in der Beurteilung des Sprachniveaus durch Elterninterviews und -beobachtung geschult werden. Sie werden auch darin geschult, die Präsentation von Personen mit ASD zu verstehen und zu reagieren, wenn das Kind nicht konform ist oder Selbstmordgedanken und -verhalten zeigt.
  • Alter 8 Jahre bis 17.
  • Englisch sprechendes Kind und Elternteil; kann zur Unterstützung ein Augmentative and Alternative Communication (AAC)-Gerät verwenden.
  • Ein Erziehungsberechtigter muss die Erlaubnis erteilen und der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen oder mündlich zustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Der Elternteil oder der Erziehungsberechtigte ist nicht verfügbar/nicht bereit, die Zustimmung zu unterzeichnen.
  • Der Teilnehmer hat keinen Gefangenenstatus, z. nicht auf Bewährung oder Hausarrest

EINSCHLUSS VON VULNERABLE TEILNEHMERN:

-Kinder: Kinder und Jugendliche mit ASD/NDD stehen im Mittelpunkt der Studie, da für diese allgemeine Bevölkerungsgruppe keine Screening-Instrumente für das Suizidrisiko verfügbar sind. Kunden, die kein Englisch sprechen, werden von der Studie ausgeschlossen. Leider sind die Screening-Tools, die in dieser Studie verwendet werden, derzeit nicht in anderen Sprachen als Englisch verfügbar.

ANDERE GEFÄHRDETE BEVÖLKERUNGEN:

Zu den Studienzentren gehören Gesundheitskliniken oder psychiatrische Einrichtungen, die Kinder, Jugendliche oder Erwachsene mit ASD/NDD betreuen. Gegenwärtig bedienen diese Sites selbstmörderische Personen und haben kein validiertes Instrument, mit dem diese gefährdeten Personen bewertet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neuroentwicklung
Personen zwischen 8 und 17 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordrisiko
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Reihe von Kandidaten-Items, die Suizidrisiko, Depression, Hoffnungslosigkeit usw. bewerten, werden verwendet, um das Suizidrisiko des Teilnehmers zu bestimmen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Horowitz, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

9. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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