Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SSS17:stä terveillä henkilöillä

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Yhden annoksen eskalaatiotutkimus SSS17:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten kiinalaisilla terveillä henkilöillä

Tämä on ensimmäinen ihmisille, vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan SSS17:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä suun kautta antamisen jälkeen terveille henkilöille. Noin 65 henkilöä (53 saa aktiivista lääkettä ja 12 lumelääkettä) osallistuu tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan terveitä vapaaehtoisia yhdestä Kiinan akateemisesta lääketieteellisestä keskuksesta. Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Parannettu Fibonaccin annoksen eskalointisuunnitelma otetaan käyttöön. Protokolla määrittelee 10 mg, suun kautta, kerran ensimmäiselle kohortille ilman plasebokontrollia. Peräkkäisille kohorteille annetaan enintään 540 mg:n annoksia lumelääkkeen rinnakkaiskontrollin kanssa. Vain yksikään havainto ei täytä pysäytyssääntöjen kriteerejä, annos kasvaa seuraavalle korkeammalle tasolle.

Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: 1. jakso (paasto) ja 2. jakso (syötetty).

Ensimmäinen jakso (nopea): Koehenkilöt saavat 1:4 lumelääkettä tai SSS17:tä, joka annetaan suun kautta. Jokaisella annoksella tutkitaan siedettävyys, turvallisuus, PK- ja PD-ominaisuudet.

Toinen jakso (syötetty): ruoan vaikutusten tutkimiseksi SSS17:n PK- ja PD-arvoihin. Yhden kohortin koehenkilöille annetaan uudelleen aterian jälkeen päivänä 15. Tarkka annos säädetään 1. jakson löydösten mukaan (nopea)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino ≥50 miehellä tai ≥45 naisella ja BMI välillä 19,0-26,0 kg/m2
  • Hyvä yleisterveys, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisten laboratoriotutkimusten ja B-tyypin ultraäänitutkimuksen perusteella.
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisestä annosta. Ei suunnitelmaa siittiöiden (tai munasolujen) luovutuksesta tai raskaudesta.
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Kyky ymmärtää ja seurata opintoihin liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin SSS17-formulaation komponentille tai allergiahistoria kahdelle lääkkeelle tai ruoalle
  • Sairaushistoria tai ruoansulatuskanavan sairaudet.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana, kuukautiset, imetyksen aikana tai vaihdevuodet hormonihoitoa saaneet.
  • Silmäsairaudet, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
  • Verisuonten anomaliat.
  • Huume-, alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus.
  • Verenluovutus tai verenvuoto (yli 200 ml). Kokemus EPO-hoidosta tai verensiirrosta.
  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriokokeet ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Epänormaalit tulokset TIBC:n, seerumin raudan tai ferritiinin testissä
  • Akuutit sairaudet ennen antoa.
  • Muut tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa validiteettiarvioon tai jotka eivät sovellu osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi SSS17
SSS17-annosten lisääntyminen; kerta-annoksen antaminen; eri annostusmuodot (SSS17:n annostelu uudelleen yhteen kohorttiin ruoan kanssa päivänä 15)
Lääke: SSS17
SSS17 on uusi pienimolekyylinen yhdiste, joka stimuloi erytropoieesia estämällä hypoksian aiheuttamia faktoriprolyylihydroksylaaseja (HIF-PH). Sitä kehitetään anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Placebo Comparator: Eskalaatio vastaa Placeboa
Vastaavan lumelääkkeen annosten nostaminen; kerta-annoksen antaminen; eri annostusmuodot (sopivan lumelääkkeen uudelleenannostus yhdessä kohortissa ruoan kanssa päivänä 15)
Lääke: Plasebo
vastaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES
Aikaikkuna: päivään 14 tai 29 asti
AE arvioinnin esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
päivään 14 tai 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) SSS17
Aikaikkuna: [jopa 48 tuntia annoksen jälkeen]
Plasmanäytteet otetaan ja Cmax arvioidaan.
[jopa 48 tuntia annoksen jälkeen]
SSS17:n plasmapitoisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: [jopa 48 tuntia annoksen jälkeen]
Plasmanäytteet kerätään ja AUC nollasta äärettömään arvioidaan.
[jopa 48 tuntia annoksen jälkeen]
Aika to-Cmax (Tmax) SSS 17
Aikaikkuna: [jopa 48 tuntia annoksen jälkeen]
Plasmanäytteet kerätään ja Tmax arvioidaan pitoisuus-aika-käyrästä.
[jopa 48 tuntia annoksen jälkeen]
SSS17:n eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: [jopa 48 tuntia annoksen jälkeen]
Plasmanäytteet kerätään ja t1/2 arvioidaan.
[jopa 48 tuntia annoksen jälkeen]
Virtsaan erittyneen SSS17:n kokonaismäärä 24 tunnin aikana (Ae0-24)
Aikaikkuna: vain yhdelle kohortille (enintään 72 tuntia annoksen jälkeen)
Virtsanäyte otetaan ennalta määrätyin väliajoin ja Ae0-24 arvioidaan.
vain yhdelle kohortille (enintään 72 tuntia annoksen jälkeen)
SSS17:n erittymisen osuus kunkin keräysvälin aikana (Fe0-24)
Aikaikkuna: vain yhdelle kohortille (enintään 72 tuntia annoksen jälkeen)
Virtsanäyte otetaan ennalta määrätyin väliajoin ja Fe0-24 arvioidaan.
vain yhdelle kohortille (enintään 72 tuntia annoksen jälkeen)
Virtsaan erittyneen SSS17:n kokonaismäärä 72 tunnin aikana (Ae0-72)
Aikaikkuna: vain yhdelle kohortille (enintään 72 tuntia annoksen jälkeen)
Virtsanäyte otetaan ennalta määrätyin väliajoin ja Ae0-72 arvioidaan.
vain yhdelle kohortille (enintään 72 tuntia annoksen jälkeen)
SSS17:n erittymisen osuus kunkin keräysvälin aikana (Fe0-72)
Aikaikkuna: vain yhdelle kohortille (enintään 72 tuntia annoksen jälkeen)
Virtsanäyte otetaan ennalta määrätyin väliajoin ja Fe0-72 arvioidaan.
vain yhdelle kohortille (enintään 72 tuntia annoksen jälkeen)
SSS17:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: vain yhdelle kohortille (enintään 72 tuntia annoksen jälkeen)
Virtsanäyte kerätään ennalta määrätyin väliajoin ja CLR arvioidaan.
vain yhdelle kohortille (enintään 72 tuntia annoksen jälkeen)
EPO-pitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
EPO-pitoisuuksien muutos lähtötasosta SSS17:n jälkeen
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
VEGF-pitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
VEGF-pitoisuuksien muutos lähtötasosta SSS17:n jälkeen
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
RTC:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
RTC:n muutos lähtötasosta SSS17:n jälkeen
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
Punasolujen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
Punasolujen muutos lähtötasosta SSS17:n jälkeen
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
Hgb:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
Hgb:n muutos lähtötasosta SSS17:n jälkeen
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
Hepsidiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.
Seerumin hepsidiinipitoisuuksien muutos lähtötasosta SSS17:n jälkeen
jopa 168 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSS-SSS17-UND-I-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa