Исследование SSS17 у здоровых людей
20 марта 2020 г. обновлено: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Исследование повышения однократной дозы для изучения переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики SSS17 у здоровых китайцев
Это первое исследование фазы 1, одноцентровое, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое, однократное повышение дозы на людях для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД SSS17 после перорального приема здоровыми субъектами.
В этом исследовании примут участие примерно 65 субъектов (53 из которых получают активное лекарство и 12 - из плацебо).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие здоровые добровольцы из одного академического медицинского центра в Китае. Все участники будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках и должны предоставить письменное информированное согласие до прохождения процедур, связанных с исследованием.
Будет реализован улучшенный дизайн эскалации дозы Фибоначчи. В протоколе указано 10 мг перорально однократно для первой когорты без плацебо-контроля. Последующим группам будут давать дозы до 540 мг с параллельным контролем плацебо. Только ни одно наблюдение не соответствует критериям правил остановки, доза будет повышаться до следующего более высокого уровня.
Исследование будет разделено на 2 этапа: 1-й период (быстрый) и 2-й период (кормление).
Первый период (быстрый): субъекты будут распределены 1:4 для получения плацебо или SSS17, которые будут вводиться перорально. Для каждой дозы будут исследованы переносимость, безопасность, ФК и ФД характеристики.
Второй период (кормление): для изучения влияния пищи на ФК и ФД SSS17. Субъектам в одной когорте снова будут вводиться после еды на 15-й день. Точная доза будет скорректирована в соответствии с результатами 1-го периода (быстрого)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела ≥50 у мужчин или ≥45 у женщин, ИМТ от 19,0 до 26,0. кг/м2
- Хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем на основании анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных тестов и ультразвукового исследования типа B.
- Участники с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать надежные методы контрацепции от скрининга до 6 месяцев после последнего применения исследуемого вмешательства. Нет плана донорства спермы (или яйцеклетки) или беременности.
- Понять и подписать информированное согласие.
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой компонент состава SSS17 или история аллергии на два вида лекарств или продуктов питания.
- История болезни или состояния пищеварительной системы.
- Женщины-добровольцы во время беременности, менструации, кормления грудью или в период менопаузы, получающие гормональную терапию.
- Заболевания глаз, в том числе диабетическая ретинопатия, возрастная макулодистрофия.
- Сосудистые аномалии.
- Наркотическая, алкогольная или никотиновая зависимость.
- Сдача крови или кровотечение (более 200 мл). Опыт лечения ЭПО или гемотрансфузии.
- Любые результаты медицинского осмотра (включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные тесты и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
- Аномальные результаты в тесте TIBC, сывороточного железа или ферритина
- Острые заболевания до введения.
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку достоверности или не подходят для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы SSS17
Возрастающие дозы SSS17; однократное введение дозы; различные лекарственные формы (повторное введение SSS17 в одной группе вместе с пищей на 15-й день)
|
SSS17 представляет собой новое низкомолекулярное соединение, которое стимулирует эритропоэз посредством ингибирования индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (HIF-PH).
Он разрабатывается для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек.
|
|
Плацебо Компаратор: Эскалация соответствует Placebo
Возрастающие дозы соответствующего плацебо; однократное введение дозы; различные лекарственные формы (повторное введение соответствующего плацебо в одной группе с пищей на 15-й день)
|
соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: до дня 14 или 29
|
оценка НЯ по частоте, тяжести
|
до дня 14 или 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SSS17
Временное ограничение: [до 48 часов после приема]
|
Будут собраны образцы плазмы и оценена Cmax.
|
[до 48 часов после приема]
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) концентрации SSS17 в плазме
Временное ограничение: [до 48 часов после приема]
|
Образцы плазмы будут собраны, и будет оценена AUC от нуля до бесконечности.
|
[до 48 часов после приема]
|
|
Время до Cmax (Tmax) SSS 17
Временное ограничение: [до 48 часов после приема]
|
Образцы плазмы будут собраны, и Tmax будет оценена по кривой зависимости концентрации от времени.
|
[до 48 часов после приема]
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) SSS17
Временное ограничение: [до 48 часов после приема]
|
Будут собраны образцы плазмы и оценен t1/2.
|
[до 48 часов после приема]
|
|
Общее количество SSS17, выведенного с мочой за 24 часа (Ae0-24)
Временное ограничение: только для одной когорты (до 72 часов после введения дозы)
|
Образец мочи будет собираться через заранее определенные интервалы времени, и будет оцениваться Ae0-24.
|
только для одной когорты (до 72 часов после введения дозы)
|
|
Фракция экскреции SSS17 в течение каждого интервала сбора (Fe0-24)
Временное ограничение: только для одной когорты (до 72 часов после введения дозы)
|
Образец мочи будет собираться с заранее установленными интервалами, и будет оцениваться Fe0-24.
|
только для одной когорты (до 72 часов после введения дозы)
|
|
Общее количество SSS17, выведенного с мочой за 72 часа (Ae0-72)
Временное ограничение: только для одной когорты (до 72 часов после введения дозы)
|
Образец мочи будет собираться с заранее установленными интервалами, и будет оцениваться Ae0-72.
|
только для одной когорты (до 72 часов после введения дозы)
|
|
Фракция экскреции SSS17 в течение каждого интервала сбора (Fe0-72)
Временное ограничение: только для одной когорты (до 72 часов после введения дозы)
|
Образец мочи будет собираться через заранее определенные интервалы времени, и будет оцениваться Fe0-72.
|
только для одной когорты (до 72 часов после введения дозы)
|
|
Почечный клиренс (CLR) SSS17
Временное ограничение: только для одной когорты (до 72 часов после введения дозы)
|
Образец мочи будет собираться с заранее установленными интервалами, и будет оцениваться CLR.
|
только для одной когорты (до 72 часов после введения дозы)
|
|
Концентрации ЭПО
Временное ограничение: до 168 часов после приема.
|
Изменение концентрации ЭПО по сравнению с исходным уровнем после SSS17
|
до 168 часов после приема.
|
|
Концентрации VEGF
Временное ограничение: до 168 часов после приема.
|
Изменение концентрации VEGF по сравнению с исходным уровнем после SSS17
|
до 168 часов после приема.
|
|
Изменение RTC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: до 168 часов после приема.
|
Изменение RTC по сравнению с базовым уровнем после SSS17
|
до 168 часов после приема.
|
|
Изменение RBC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 168 часов после приема.
|
Изменение RBC по сравнению с исходным уровнем после SSS17
|
до 168 часов после приема.
|
|
Изменение Hgb по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 168 часов после приема.
|
Изменение Hgb по сравнению с исходным уровнем после SSS17
|
до 168 часов после приема.
|
|
Изменение гепсидина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 168 часов после приема.
|
Изменение концентрации гепсидина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем после SSS17
|
до 168 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSS-SSS17-UND-I-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .