Une étude de SSS17 chez des sujets sains
20 mars 2020 mis à jour par: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Une étude d'escalade de dose unique pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SSS17 chez un sujet sain chinois
Il s'agit d'une première étude chez l'homme, de phase 1, monocentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD du SSS17 après administration orale chez des sujets sains.
Environ 65 sujets (53 recevant le médicament actif et 12 recevant le placebo) participeront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des volontaires sains d'un seul centre médical universitaire en Chine. Tous les participants seront informés de l'étude et des risques potentiels et devront fournir un consentement éclairé écrit avant de subir les procédures liées à l'étude.
La conception améliorée d'escalade de dose de Fibonacci sera mise en œuvre. Le protocole précise 10 mg, par voie orale, une fois pour la première cohorte sans contrôle placebo. Les cohortes successives recevront des doses allant jusqu'à 540 mg avec contrôle parallèle par placebo. Seule aucune observation ne répond aux critères des règles d'arrêt, la dose passera au niveau supérieur suivant.
L'étude sera divisée en 2 étapes : 1ère période (jeûne) et 2ème période (repas).
Première période (rapide) : les sujets seront répartis 1:4 pour recevoir un placebo ou SSS17, qui sera administré par voie orale. A chaque dose, la tolérance, la sécurité, les caractéristiques PK et PD seront étudiées.
Deuxième période (nourrie) : afin d'étudier les effets de l'alimentation sur la PK et la PD du SSS17. Les sujets d'une cohorte seront à nouveau administrés après le repas du jour 15. La dose précise sera ajustée en fonction des résultats de la 1ère période (rapide)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel≥50 pour les hommes ou ≥45 pour les femmes, et IMC entre 19,0 et 26,0 kg/m2
- Bon état de santé général tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire clinique et de l'échographie de type B.
- Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception fiables depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière administration de l'intervention à l'étude. Aucun plan de don de sperme (ou d'ovule) ou de grossesse.
- Comprendre et signer le consentement éclairé.
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Une allergie connue à l'un des composants de la formulation SSS17, ou des antécédents d'allergie à deux types de médicaments ou d'aliments
- Antécédents médicaux ou conditions du système digestif.
- Volontaires femmes enceintes, menstruelles, allaitantes ou ménopausées avec hormonothérapie.
- Maladies des yeux, y compris la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
- Anomalies vasculaires.
- Dépendance à la drogue, à l'alcool ou à la nicotine.
- Don de sang ou saignement (plus de 200 ml). Expérience d'un traitement à l'EPO ou d'une transfusion sanguine.
- Tout résultat de l'examen médical (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG) s'écartant de la normale et jugé par l'investigateur comme étant cliniquement pertinent
- Résultats anormaux au test de TIBC, de fer sérique ou de ferritine
- Maladies aiguës avant administration.
- Autres situations qui, selon le chercheur, peuvent affecter le jugement de validité ou ne conviennent pas à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose SSS17
Doses croissantes de SSS17 ; l'administration d'une dose unique ; différentes formes posologiques (redosage du SSS17 dans une cohorte avec de la nourriture au jour 15)
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SSS17 est un nouveau composé à petite molécule qui stimule l'érythropoïèse en inhibant le facteur inductible par l'hypoxie-prolyl hydroxylases (HIF-PH).
Il est en cours de développement pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
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Comparateur placebo: Escalade correspondant au placebo
Des doses croissantes de placebo correspondant ; l'administration d'une dose unique ; différentes formes posologiques (redosage du placebo correspondant dans une cohorte avec de la nourriture au jour 15)
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placebo apparié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI
Délai: jusqu'au jour 14 ou 29
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évaluation des EI par fréquence, gravité
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jusqu'au jour 14 ou 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SSS17
Délai: [jusqu'à 48 heures après l'administration]
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Des échantillons de plasma seront prélevés et la Cmax sera évaluée.
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[jusqu'à 48 heures après l'administration]
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de la concentration plasmatique de SSS17
Délai: [jusqu'à 48 heures après l'administration]
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Des échantillons de plasma seront prélevés et l'ASC de zéro à l'infini sera évaluée.
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[jusqu'à 48 heures après l'administration]
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de SSS 17
Délai: [jusqu'à 48 heures après l'administration]
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Des échantillons de plasma seront prélevés et le Tmax sera évalué à partir de la courbe concentration-temps.
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[jusqu'à 48 heures après l'administration]
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Demi-vie terminale d'élimination (t1/2) de SSS17
Délai: [jusqu'à 48 heures après l'administration]
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Des échantillons de plasma seront prélevés et le t1/2 sera évalué.
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[jusqu'à 48 heures après l'administration]
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Quantité totale de SSS17 excrété dans l'urine sur 24 heures (Ae0-24)
Délai: seulement pour une cohorte (jusqu'à 72 heures après l'administration)
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Un échantillon d'urine sera prélevé à des intervalles prédéfinis et Ae0-24 sera évalué.
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seulement pour une cohorte (jusqu'à 72 heures après l'administration)
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Fraction d'excrétion de SSS17 pendant chaque intervalle de collecte (Fe0-24)
Délai: seulement pour une cohorte (jusqu'à 72 heures après l'administration)
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Un échantillon d'urine sera prélevé à des intervalles prédéfinis et Fe0-24 sera évalué.
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seulement pour une cohorte (jusqu'à 72 heures après l'administration)
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Quantité totale de SSS17 excrété dans l'urine sur 72 heures (Ae0-72)
Délai: seulement pour une cohorte (jusqu'à 72 heures après l'administration)
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Un échantillon d'urine sera prélevé à des intervalles prédéfinis et Ae0-72 sera évalué.
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seulement pour une cohorte (jusqu'à 72 heures après l'administration)
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Fraction d'excrétion de SSS17 pendant chaque intervalle de collecte (Fe0-72)
Délai: seulement pour une cohorte (jusqu'à 72 heures après l'administration)
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Un échantillon d'urine sera prélevé à des intervalles prédéfinis et Fe0-72 sera évalué.
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seulement pour une cohorte (jusqu'à 72 heures après l'administration)
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Clairance rénale (CLR) du SSS17
Délai: seulement pour une cohorte (jusqu'à 72 heures après l'administration)
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L'échantillon d'urine sera prélevé à des intervalles prédéfinis et le CLR sera évalué.
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seulement pour une cohorte (jusqu'à 72 heures après l'administration)
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Concentrations d'EPO
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Changement des concentrations d'EPO par rapport à la ligne de base après SSS17
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jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Concentration en VEGF
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Changement des concentrations de VEGF par rapport à la ligne de base après SSS17
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jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Changement de RTC par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Changement de RTC par rapport à la ligne de base après SSS17
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jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Changement de RBC par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Changement de RBC par rapport à la ligne de base après SSS17
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jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Changement de l'Hb par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Changement de l'Hb par rapport à la ligne de base après SSS17
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jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Changement d'hepcidine par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Changement des concentrations sériques d'hepcidine par rapport au départ après SSS17
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jusqu'à 168 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSS-SSS17-UND-I-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .