Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SSS17 u zdrowych osób

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Badanie eskalacji pojedynczej dawki w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki SSS17 u zdrowych osób z Chin

Jest to pierwsze z udziałem ludzi, jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z eskalacją pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD SSS17 po podaniu doustnym zdrowym osobom. W tym badaniu weźmie udział około 65 osób (53 otrzymujących aktywny lek i 12 otrzymujących placebo).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni zdrowi ochotnicy z jednego akademickiego centrum medycznego w Chinach. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i potencjalnym ryzyku oraz zobowiązani do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed poddaniem się procedurom związanym z badaniem.

Zostanie wdrożony ulepszony projekt eskalacji dawki Fibonacciego. Protokół określa 10 mg, doustnie, jednorazowo dla pierwszej kohorty bez kontroli placebo. Kolejne kohorty otrzymają dawki do 540 mg z równoległą kontrolą placebo. Tylko żadna obserwacja nie spełnia kryteriów określonych w zasadach stop, dawka wzrośnie do następnego wyższego poziomu.

Badanie zostanie podzielone na 2 etapy: 1. okres (na czczo) i 2. okres (po posiłku).

Pierwszy okres (szybko): Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:4 do grupy otrzymującej placebo lub SSS17, które będą podawane doustnie. Przy każdej dawce badana będzie tolerancja, bezpieczeństwo, charakterystyka PK i PD.

Drugi okres (po posiłku): w celu zbadania wpływu pokarmu na PK i PD SSS17. Osobnikom w jednej kohorcie zostanie podane ponownie po posiłku w dniu 15. Dokładna dawka zostanie dostosowana zgodnie z ustaleniami w 1. okresie (szybko)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥50 dla mężczyzn lub ≥45 dla kobiet i BMI między 19,0-26,0 kg/m2
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych i badania ultrasonograficznego typu B.
  • Uczestnicy o potencjale rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanej interwencji. Brak planu dawstwa nasienia (lub komórki jajowej) lub ciąży.
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Umiejętność rozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek składnik preparatu SSS17 lub historia alergii na dwa rodzaje leków lub pokarmu
  • Historia medyczna lub stany układu pokarmowego.
  • Ochotniczki w ciąży, miesiączkujące, karmiące piersią lub w okresie menopauzy z terapią hormonalną.
  • Choroby oczu, w tym retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
  • Anomalie naczyniowe.
  • Uzależnienie od narkotyków, alkoholu lub nikotyny.
  • Oddawanie krwi lub krwawienie (ponad 200 ml). Doświadczenie w leczeniu EPO lub transfuzji krwi.
  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne
  • Nieprawidłowe wyniki testu TIBC, żelaza w surowicy lub ferrytyny
  • Ostre choroby przed podaniem.
  • Inne sytuacje, które według badacza mogą wpłynąć na trafność oceny lub nie są odpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki SSS17
Rosnące dawki SSS17; podawanie pojedynczej dawki; różne postacie dawkowania (ponowne dawkowanie SSS17 w jednej kohorcie z jedzeniem w dniu 15)
Lek: SSS17
SSS17 to nowy małocząsteczkowy związek, który stymuluje erytropoezę poprzez hamowanie czynnika indukowanego niedotlenieniem – hydroksylaz prolilowych (HIF-PH). Jest opracowywany do leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Komparator placebo: Eskalacja pasująca do placebo
Rosnące dawki pasującego placebo; podawanie pojedynczej dawki; różne postacie dawkowania (ponowne dawkowanie dopasowanego placebo w jednej kohorcie z jedzeniem w dniu 15)
Lek: Placebo
dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 14 lub 29
ocena AE według częstotliwości, ciężkości
do dnia 14 lub 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SSS17
Ramy czasowe: [do 48 godzin po podaniu]
Zostaną pobrane próbki osocza i ocenione zostanie Cmax.
[do 48 godzin po podaniu]
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) stężenia SSS17 w osoczu
Ramy czasowe: [do 48 godzin po podaniu]
Zostaną pobrane próbki osocza i ocenione zostanie AUC od zera do nieskończoności.
[do 48 godzin po podaniu]
Czas do Cmax (Tmax) SSS 17
Ramy czasowe: [do 48 godzin po podaniu]
Zostaną pobrane próbki osocza, a Tmax zostanie oceniony na podstawie krzywej stężenie-czas.
[do 48 godzin po podaniu]
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) SSS17
Ramy czasowe: [do 48 godzin po podaniu]
Zostaną pobrane próbki osocza i oceniony zostanie t1/2.
[do 48 godzin po podaniu]
Całkowita ilość SSS17 wydalona z moczem w ciągu 24 godzin (Ae0-24)
Ramy czasowe: tylko dla jednej kohorty (do 72 godzin po podaniu)
Próbki moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu i oceniane będzie Ae0-24.
tylko dla jednej kohorty (do 72 godzin po podaniu)
Frakcja wydalania SSS17 podczas każdego okresu pobierania (Fe0-24)
Ramy czasowe: tylko dla jednej kohorty (do 72 godzin po podaniu)
Próbka moczu będzie pobierana w określonych odstępach czasu i oceniane będzie Fe0-24.
tylko dla jednej kohorty (do 72 godzin po podaniu)
Całkowita ilość SSS17 wydalona z moczem w ciągu 72 godzin (Ae0-72)
Ramy czasowe: tylko dla jednej kohorty (do 72 godzin po podaniu)
Próbki moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu i oceniane będzie Ae0-72.
tylko dla jednej kohorty (do 72 godzin po podaniu)
Frakcja wydalania SSS17 podczas każdego okresu pobierania (Fe0-72)
Ramy czasowe: tylko dla jednej kohorty (do 72 godzin po podaniu)
Próbka moczu będzie pobierana w określonych odstępach czasu i oceniane będzie Fe0-72.
tylko dla jednej kohorty (do 72 godzin po podaniu)
Klirens nerkowy (CLR) SSS17
Ramy czasowe: tylko dla jednej kohorty (do 72 godzin po podaniu)
Próbka moczu będzie pobierana w określonych odstępach czasu i oceniany będzie CLR.
tylko dla jednej kohorty (do 72 godzin po podaniu)
Stężenia EPO
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu.
Zmiana stężeń EPO od wartości wyjściowych po SSS17
do 168 godzin po podaniu.
Stężenia VEGF
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu.
Zmiana stężeń VEGF od wartości wyjściowych po SSS17
do 168 godzin po podaniu.
Zmiana RTC od linii podstawowej
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu.
Zmiana RTC od wartości początkowej po SSS17
do 168 godzin po podaniu.
Zmiana RBC w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu.
Zmiana RBC od wartości wyjściowej po SSS17
do 168 godzin po podaniu.
Zmiana Hgb od wartości początkowej
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu.
Zmiana Hgb od wartości początkowej po SSS17
do 168 godzin po podaniu.
Zmiana hepcydyny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu.
Zmiana stężeń hepcydyny w surowicy od wartości wyjściowych po SSS17
do 168 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSS-SSS17-UND-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia w przewlekłych chorobach nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj