SSS17 在健康受试者中的研究
2020年3月20日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
一项研究 SSS17 在中国健康受试者中的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的单剂量递增研究
这是一项第 1 期、单中心、随机、单盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在评估健康受试者口服 SSS17 后的安全性、耐受性、PK、PD。
大约 65 名受试者（53 名接受活性药物，12 名接受安慰剂）将参与这项研究。
研究概览
详细说明
该研究将从中国的一个学术医疗中心招募健康志愿者。 所有参与者都将被告知研究和潜在风险，并需要在进行研究相关程序之前提供书面知情同意书。
将实施改进的斐波那契剂量递增设计。 该方案指定 10 mg 口服一次，用于没有安慰剂对照的第一组。 连续的队列将被给予高达 540 mg 的剂量和安慰剂平行对照。 只有没有观察结果符合停止规则下的标准，剂量才会升级到下一个更高水平。
该研究将分为两个阶段：第一阶段（禁食）和第二阶段（进食）。
第一阶段（快速）：受试者将按 1:4 分配接受安慰剂或 SSS17，这将通过口服途径给药。 将研究每个剂量的耐受性、安全性、PK 和 PD 特征。
第二阶段（进食）：为了研究食物对 SSS17 的 PK 和 PD 的影响。 一组中的受试者将在第 15 天饭后再次给药。 准确剂量将根据第一期（禁食）的结果进行调整
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongzhou Lu, Ph.D
- 电话号码：(021)37990333-5278
- 邮箱：jigouban@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
接触：
- Hongzhou Lu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重男性≥50或女性≥45，BMI在19.0-26.0之间 公斤/平方米
- 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查和 B 型超声检查确定的总体健康状况良好。
- 具有生殖潜力的参与者必须同意从筛选到最后一次研究干预后的 6 个月内使用可靠的避孕方法。 没有捐献精子（或卵子）或怀孕的计划。
- 了解并签署知情同意书。
- 能够理解和遵循与学习相关的说明
排除标准：
- 已知对 SSS17 配方的任何成分过敏，或两种药物或食物的过敏史
- 病史或消化系统状况。
- 怀孕、经期、哺乳期或更年期接受激素治疗的女性志愿者。
- 眼部疾病，包括糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性。
- 血管异常。
- 药物、酒精或尼古丁成瘾。
- 献血或流血（超过 200 毫升）。 有使用 EPO 或输血治疗的经验。
- 任何体检结果（包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图）偏离正常并被研究者认为具有临床相关性
- TIBC、血清铁或铁蛋白检测结果异常
- 给药前的急性疾病。
- 研究者认为可能影响有效性判断或不适合参与的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增 SSS17
增加 SSS17 的剂量；单剂量给药；不同的剂型（在第 15 天的一组食物中重新服用 SSS17）
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SSS17 是一种新型小分子化合物，可通过抑制缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 来刺激红细胞生成。
它正在开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。
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安慰剂比较：升级匹配安慰剂
增加匹配安慰剂的剂量；单剂量给药；不同的剂型（在第 15 天的一组食物中重新服用匹配的安慰剂）
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：最多第 14 天或第 29 天
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按频率、严重程度评估 AE
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最多第 14 天或第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SSS17 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：[给药后最多 48 小时]
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将收集血浆样本并评估 Cmax。
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[给药后最多 48 小时]
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SSS17血浆浓度的浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：[给药后最多 48 小时]
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将收集血浆样本并评估从零到无穷大的 AUC。
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[给药后最多 48 小时]
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SSS 17 的达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：[给药后最多 48 小时]
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将收集血浆样本并根据浓度-时间曲线评估 Tmax。
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[给药后最多 48 小时]
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SSS17 的消除终末半衰期 (t1/2)
大体时间：[给药后最多 48 小时]
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将收集血浆样本并评估 t1/2。
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[给药后最多 48 小时]
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24 小时内尿液中排泄的 SSS17 总量 (Ae0-24)
大体时间：仅适用于一组（给药后最多 72 小时）
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将按预先指定的时间间隔收集尿样，并评估 Ae0-24。
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仅适用于一组（给药后最多 72 小时）
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每个收集间隔期间 SSS17 排泄的分数 (Fe0-24)
大体时间：仅适用于一组（给药后最多 72 小时）
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将按预先指定的时间间隔收集尿样，并评估 Fe0-24。
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仅适用于一组（给药后最多 72 小时）
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72 小时内尿液中排泄的 SSS17 总量 (Ae0-72)
大体时间：仅适用于一组（给药后最多 72 小时）
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将按预先指定的时间间隔收集尿样，并评估 Ae0-72。
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仅适用于一组（给药后最多 72 小时）
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每个收集间隔期间 SSS17 排泄的分数 (Fe0-72)
大体时间：仅适用于一组（给药后最多 72 小时）
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将按预先指定的时间间隔收集尿样，并评估 Fe0-72。
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仅适用于一组（给药后最多 72 小时）
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SSS17 的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：仅适用于一组（给药后最多 72 小时）
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将按预先指定的时间间隔收集尿液样本，并评估 CLR。
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仅适用于一组（给药后最多 72 小时）
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促红细胞生成素浓度
大体时间：给药后长达 168 小时。
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SSS17 后 EPO 浓度相对于基线的变化
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给药后长达 168 小时。
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VEGF浓度
大体时间：给药后长达 168 小时。
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SSS17 后 VEGF 浓度相对于基线的变化
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给药后长达 168 小时。
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RTC 相对于基线的变化
大体时间：给药后长达 168 小时。
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SSS17 之后 RTC 相对于基线的变化
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给药后长达 168 小时。
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RBC 相对于基线的变化
大体时间：给药后长达 168 小时。
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SSS17 后 RBC 相对于基线的变化
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给药后长达 168 小时。
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Hgb 相对于基线的变化
大体时间：给药后长达 168 小时。
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SSS17 后 Hgb 相对于基线的变化
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给药后长达 168 小时。
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铁调素相对于基线的变化
大体时间：给药后长达 168 小时。
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SSS17 后血清铁调素浓度相对于基线的变化
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给药后长达 168 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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