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Eine Studie zu SSS17 bei gesunden Probanden

20. März 2020 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SSS17 bei gesunden chinesischen Probanden

Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von SSS17 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden. Ungefähr 65 Probanden (53 erhalten den Wirkstoff und 12 erhalten ein Placebo) werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden gesunde Freiwillige aus einem einzigen akademischen medizinischen Zentrum in China teilnehmen. Alle Teilnehmer werden über die Studie und potenzielle Risiken informiert und müssen vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Das verbesserte Fibonacci-Dosiseskalationsdesign wird implementiert. Das Protokoll sieht 10 mg oral einmalig für die erste Kohorte ohne Placebokontrolle vor. Aufeinanderfolgende Kohorten erhalten Dosen von bis zu 540 mg mit paralleler Placebo-Kontrolle. Nur wenn keine Beobachtung die Kriterien der Stoppregeln erfüllt, wird die Dosis auf die nächsthöhere Stufe erhöht.

Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: 1. Periode (fasten) und 2. Periode (fütterung).

Erste Periode (schnell): Den Probanden wird im Verhältnis 1:4 ein Placebo oder SSS17 zugewiesen, das oral verabreicht wird. Bei jeder Dosis werden Verträglichkeit, Sicherheit, PK- und PD-Eigenschaften untersucht.

Zweiter Zeitraum (füttert): um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf PK und PD von SSS17 zu untersuchen. Den Probanden einer Kohorte wird am 15. Tag nach der Mahlzeit erneut verabreicht. Die genaue Dosis wird entsprechend den Ergebnissen in der 1. Periode (schnell) angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥50 für Männer oder ≥45 für Frauen und BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests und B-Typ-Ultraschalltest festgestellt.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienintervention zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Kein Plan für eine Samenspende (oder Eizellenspende) oder eine Schwangerschaft.
  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der SSS17-Formulierung oder eine Allergiegeschichte gegen zwei Arten von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
  • Krankengeschichte oder Erkrankungen des Verdauungssystems.
  • Weibliche Freiwillige, die schwanger sind, ihre Menstruation haben, stillen oder in den Wechseljahren sind und eine Hormontherapie erhalten.
  • Augenerkrankungen, einschließlich diabetischer Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration.
  • Gefäßanomalien.
  • Drogen-, Alkohol- oder Nikotinsucht.
  • Blutspende oder Blutung (mehr als 200 ml). Erfahrung in der Behandlung mit EPO oder Bluttransfusionen.
  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG), die vom Normalzustand abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant erachtet werden
  • Abnormale Ergebnisse beim Test von TIBC, Serumeisen oder Ferritin
  • Akute Erkrankungen vor der Verabreichung.
  • Andere Situationen, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Gültigkeitsbeurteilung beeinträchtigen könnten oder für eine Teilnahme nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation SSS17
Eskalierende Dosen von SSS17; Einzeldosisverabreichung; verschiedene Darreichungsformen (Wiederdosierung des SSS17 in einer Kohorte mit Nahrung am Tag15)
Arzneimittel: SSS17
SSS17 ist eine neuartige niedermolekulare Verbindung, die die Erythropoese durch Hemmung der Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylasen (HIF-PH) stimuliert. Es wird zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung entwickelt.
Placebo-Komparator: Eskalation passend zu Placebo
Eskalierende Dosen des passenden Placebos; Einzeldosisverabreichung; verschiedene Dosierungsformen (Erneute Dosierung des passenden Placebos in einer Kohorte mit Nahrung am Tag 15)
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: bis zum 14. oder 29. Tag
Beurteilung der UE nach Häufigkeit und Schweregrad
bis zum 14. oder 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SSS17
Zeitfenster: [bis zu 48 Stunden nach der Einnahme]
Es werden Plasmaproben entnommen und Cmax bestimmt.
[bis zu 48 Stunden nach der Einnahme]
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Plasmakonzentration von SSS17
Zeitfenster: [bis zu 48 Stunden nach der Einnahme]
Es werden Plasmaproben entnommen und die AUC von Null bis Unendlich bestimmt.
[bis zu 48 Stunden nach der Einnahme]
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von SSS 17
Zeitfenster: [bis zu 48 Stunden nach der Einnahme]
Es werden Plasmaproben entnommen und der Tmax anhand der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
[bis zu 48 Stunden nach der Einnahme]
Eliminationsterminale Halbwertszeit (t1/2) von SSS17
Zeitfenster: [bis zu 48 Stunden nach der Einnahme]
Es werden Plasmaproben entnommen und die t1/2 bestimmt.
[bis zu 48 Stunden nach der Einnahme]
Gesamtmenge an SSS17, die innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae0-24)
Zeitfenster: nur für eine Kohorte (bis zu 72 Stunden nach der Einnahme)
In vorab festgelegten Abständen wird eine Urinprobe entnommen und Ae0-24 bewertet.
nur für eine Kohorte (bis zu 72 Stunden nach der Einnahme)
Anteil der SSS17-Ausscheidung während jedes Sammelintervalls (Fe0-24)
Zeitfenster: nur für eine Kohorte (bis zu 72 Stunden nach der Einnahme)
In festgelegten Abständen wird eine Urinprobe entnommen und der Fe0-24-Wert bestimmt.
nur für eine Kohorte (bis zu 72 Stunden nach der Einnahme)
Gesamtmenge an SSS17, die über 72 Stunden im Urin ausgeschieden wurde (Ae0-72)
Zeitfenster: nur für eine Kohorte (bis zu 72 Stunden nach der Einnahme)
In vorab festgelegten Abständen wird eine Urinprobe entnommen und Ae0-72 bewertet.
nur für eine Kohorte (bis zu 72 Stunden nach der Einnahme)
Anteil der SSS17-Ausscheidung während jedes Sammelintervalls (Fe0-72)
Zeitfenster: nur für eine Kohorte (bis zu 72 Stunden nach der Einnahme)
In vorab festgelegten Abständen wird eine Urinprobe entnommen und der Fe0-72-Wert bestimmt.
nur für eine Kohorte (bis zu 72 Stunden nach der Einnahme)
Renale Clearance (CLR) von SSS17
Zeitfenster: nur für eine Kohorte (bis zu 72 Stunden nach der Einnahme)
In vorab festgelegten Abständen wird eine Urinprobe entnommen und die CLR beurteilt.
nur für eine Kohorte (bis zu 72 Stunden nach der Einnahme)
EPO-Konzentrationen
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
Änderung der EPO-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach SSS17
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
VEGF-Konzentrationen
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
Änderung der VEGF-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach SSS17
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
Änderung des RTC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
Änderung des RTC gegenüber dem Ausgangswert nach SSS17
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
Änderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert nach SSS17
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
Änderung des Hgb gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
Änderung des Hgb gegenüber dem Ausgangswert nach SSS17
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
Veränderung von Hepcidin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.
Änderung der Serum-Hepcidin-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach SSS17
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSS-SSS17-UND-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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