En studie av SSS17 i friska ämnen
20 mars 2020 uppdaterad av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
En endosupptrappningsstudie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SSS17 hos friska kinesiska personer
Detta är en först i människa, fas 1, singelcenter, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD av SSS17 efter oral administrering till friska försökspersoner.
Cirka 65 försökspersoner (53 som får aktivt läkemedel och 12 får placebo) kommer att delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera friska frivilliga från ett enda akademiskt medicinskt center i Kina. Alla deltagare kommer att informeras om studien och potentiella risker och måste lämna skriftligt informerat samtycke innan de genomgår studierelaterade procedurer.
Den förbättrade Fibonacci-doseskaleringsdesignen kommer att implementeras. Protokollet specificerar 10 mg, oralt, en gång för den första kohorten utan placebokontroll. Successiva kohorter kommer att ges doser upp till 540 mg med placebo parallell kontroll. Endast ingen observation uppfyller kriterierna under stoppreglerna, dosen kommer att eskalera till nästa högre nivå.
Studien kommer att delas in i två steg: 1:a perioden (snabb) och 2:a perioden (matad).
Första perioden (snabb): Försökspersonerna kommer att tilldelas 1:4 för att få placebo eller SSS17, som kommer att administreras oralt. Vid varje dos kommer tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och PD-egenskaper att undersökas.
Andra perioden (matad): för att undersöka effekterna av mat på PK och PD av SSS17. Försökspersoner i en kohort kommer att administreras igen efter måltid på dag 15. Den exakta dosen kommer att justeras enligt resultaten under den första perioden (snabb)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt ≥50 för män eller ≥45 för kvinnor och BMI mellan 19,0-26,0 kg/m2
- God allmänhälsa som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester och B-typ ultraljudstest.
- Deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder från screening till 6 månader efter den senaste administreringen av studieinterventionen. Ingen plan för donation av sperma (eller ägg) eller graviditet.
- Förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Förmåga att förstå och följa studierelaterad undervisning
Exklusions kriterier:
- En känd allergi mot någon komponent i SSS17-formuleringen, eller allergihistoria av två typer av läkemedel eller livsmedel
- Medicinsk historia eller tillstånd i matsmältningssystemet.
- Kvinnliga frivilliga som är gravida, menstruerar, ammar eller har klimakteriet med hormonbehandling.
- Ögonsjukdomar, inklusive diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration.
- Vaskulära anomalier.
- Narkotika-, alkohol- eller nikotinberoende.
- Blodgivning eller blödning (mer än 200 ml). Erfarenhet av behandling med EPO eller blodtransfusion.
- Eventuella fynd från den medicinska undersökningen (inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG) som avviker från det normala och av utredaren bedöms vara av klinisk relevans
- Onormala resultat vid test av TIBC, serumjärn eller ferritin
- Akuta sjukdomar före administrering.
- Andra situationer som forskaren tror kan påverka giltighetsbedömningen eller inte är lämpliga för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering SSS17
Eskalerande doser av SSS17; enkeldosadministrering; olika doseringsformer (omdosering av SSS17 i en kohort med mat på dag 15)
|
SSS17 är en ny liten molekylförening som stimulerar erytropoes genom hämning av hypoxiinducerbara faktor-prolylhydroxylaser (HIF-PH).
Det utvecklas för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
|
|
Placebo-jämförare: Eskaleringsmatchning med placebo
Eskalerande doser av matchande placebo; enkeldosadministrering; olika doseringsformer (omdosering av matchande placebo i en kohort med mat på dag 15)
|
matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AEs
Tidsram: upp till dag 14 eller 29
|
bedömning av biverkningar efter frekvens, svårighetsgrad
|
upp till dag 14 eller 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SSS17
Tidsram: [upp till 48 timmar efter dosering]
|
Plasmaprover kommer att samlas in och Cmax kommer att bedömas.
|
[upp till 48 timmar efter dosering]
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för plasmakoncentrationen av SSS17
Tidsram: [upp till 48 timmar efter dosering]
|
Plasmaprover kommer att samlas in och AUC från noll till oändlighet kommer att bedömas.
|
[upp till 48 timmar efter dosering]
|
|
Time-to-Cmax (Tmax) för SSS 17
Tidsram: [upp till 48 timmar efter dosering]
|
Plasmaprover kommer att samlas in och Tmax kommer att bedömas från koncentration-tid-kurvan.
|
[upp till 48 timmar efter dosering]
|
|
Elimination terminal halveringstid (t1/2) för SSS17
Tidsram: [upp till 48 timmar efter dosering]
|
Plasmaprover kommer att samlas in och t1/2 kommer att bedömas.
|
[upp till 48 timmar efter dosering]
|
|
Total mängd SSS17 som utsöndras i urinen under 24 timmar (Ae0-24)
Tidsram: endast för en kohort (upp till 72 timmar efter dosering)
|
Urinprov kommer att samlas in med förbestämda intervall och Ae0-24 kommer att bedömas.
|
endast för en kohort (upp till 72 timmar efter dosering)
|
|
Bråkdel av SSS17-utsöndring under varje uppsamlingsintervall (Fe0-24)
Tidsram: endast för en kohort (upp till 72 timmar efter dosering)
|
Urinprov kommer att samlas in med förbestämda intervall och Fe0-24 kommer att bedömas.
|
endast för en kohort (upp till 72 timmar efter dosering)
|
|
Total mängd SSS17 som utsöndras i urinen under 72 timmar (Ae0-72)
Tidsram: endast för en kohort (upp till 72 timmar efter dosering)
|
Urinprov kommer att samlas in med förbestämda intervall och Ae0-72 kommer att bedömas.
|
endast för en kohort (upp till 72 timmar efter dosering)
|
|
Fraktion av SSS17-utsöndring under varje uppsamlingsintervall (Fe0-72)
Tidsram: endast för en kohort (upp till 72 timmar efter dosering)
|
Urinprov kommer att samlas in med förbestämda intervall och Fe0-72 kommer att bedömas.
|
endast för en kohort (upp till 72 timmar efter dosering)
|
|
Renal clearance (CLR) av SSS17
Tidsram: endast för en kohort (upp till 72 timmar efter dosering)
|
Urinprov kommer att samlas in med förbestämda intervall och CLR kommer att bedömas.
|
endast för en kohort (upp till 72 timmar efter dosering)
|
|
EPO-koncentrationer
Tidsram: upp till 168 timmar efter dosering.
|
Ändring av EPO-koncentrationer från baslinjen efter SSS17
|
upp till 168 timmar efter dosering.
|
|
VEGF-koncentrationer
Tidsram: upp till 168 timmar efter dosering.
|
Förändring av VEGF-koncentrationer från baslinjen efter SSS17
|
upp till 168 timmar efter dosering.
|
|
Ändring av RTC från baslinjen
Tidsram: upp till 168 timmar efter dosering.
|
Ändring av RTC från baslinjen efter SSS17
|
upp till 168 timmar efter dosering.
|
|
Förändring av RBC från baslinjen
Tidsram: upp till 168 timmar efter dosering.
|
Förändring av RBC från baslinjen efter SSS17
|
upp till 168 timmar efter dosering.
|
|
Ändring av Hgb från baslinjen
Tidsram: upp till 168 timmar efter dosering.
|
Ändring av Hgb från baslinjen efter SSS17
|
upp till 168 timmar efter dosering.
|
|
Förändring av hepcidin från baslinjen
Tidsram: upp till 168 timmar efter dosering.
|
Förändring av hepcidinkoncentrationer i serum från baslinjen efter SSS17
|
upp till 168 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Första postat (Faktisk)
23 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSS-SSS17-UND-I-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .