Een studie van SSS17 bij gezonde proefpersonen
20 maart 2020 bijgewerkt door: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Een escalatiestudie met een enkele dosis om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SSS17 bij Chinese gezonde proefpersonen te onderzoeken
Dit is een first-in-human, fase 1, single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD van SSS17 na orale toediening bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Ongeveer 65 proefpersonen (53 die het actieve geneesmiddel kregen en 12 die een placebo kregen) zullen aan deze studie deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gezonde vrijwilligers uit een enkel academisch medisch centrum in China inschrijven. Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze studiegerelateerde procedures ondergaan.
Het verbeterde Fibonacci-ontwerp voor dosisescalatie zal worden geïmplementeerd. Het protocol specificeert 10 mg, oraal, eenmalig voor het eerste cohort zonder placebocontrole. Opeenvolgende cohorten krijgen doses tot 540 mg met placebo-parallelle controle. Alleen voldoet geen enkele waarneming aan de criteria onder stopregels, de dosis zal escaleren naar het eerstvolgende hogere niveau.
De studie zal worden verdeeld in 2 fasen: 1e periode (vasten) en 2e periode (gevoed).
Eerste periode (snel): Proefpersonen krijgen een verhouding van 1:4 toegewezen om placebo of SSS17 te krijgen, dat oraal zal worden toegediend. Bij elke dosis zullen verdraagbaarheid, veiligheid, PK- en PD-kenmerken worden onderzocht.
Tweede periode (gevoed): om de effecten van voedsel op PK en PD van SSS17 te onderzoeken. Proefpersonen in één cohort zullen opnieuw worden toegediend na de maaltijd op dag 15. De juiste dosis wordt aangepast aan de bevindingen in de 1e periode (snel)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht ≥50 voor mannen of ≥45 voor vrouwen, en BMI tussen 19,0-26,0 kg/m2
- Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests en B-type echografie.
- Reproducerende deelnemers moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie. Geen plan voor sperma- (of eicel)donatie of zwangerschap.
- Begrijp en onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de SSS17-formulering, of een voorgeschiedenis van twee soorten medicijnen of voedsel
- Medische geschiedenis of aandoeningen van het spijsverteringsstelsel.
- Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn, menstrueren, borstvoeding geven of menopauze met hormoontherapie.
- Oogziekten, waaronder diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
- Vasculaire afwijkingen.
- Drugs-, alcohol- of nicotineverslaving.
- Bloeddonatie of bloeding (meer dan 200 ml). Ervaring met behandeling met EPO of bloedtransfusie.
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG) die afwijken van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
- Abnormale resultaten in de test van TIBC, serumijzer of ferritine
- Acute ziekten vóór toediening.
- Andere situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze het validiteitsoordeel kunnen beïnvloeden of die niet geschikt zijn voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie SSS17
Escalerende doses SSS17; toediening van een enkele dosis; verschillende doseringsvormen (herdosering van de SSS17 in één cohort met voedsel op dag 15)
|
SSS17 is een nieuwe verbinding met een klein molecuul die de erytropoëse stimuleert door remming van hypoxie-induceerbare factor-prolylhydroxylasen (HIF-PH).
Het wordt ontwikkeld voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte.
|
|
Placebo-vergelijker: Escalatie die overeenkomt met Placebo
Escalerende doses overeenkomende placebo; toediening van een enkele dosis; verschillende doseringsvormen (herdosering van bijpassende placebo in één cohort met voedsel op dag 15)
|
overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's
Tijdsspanne: tot dag 14 of 29
|
beoordeling van bijwerkingen op frequentie, ernst
|
tot dag 14 of 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SSS17
Tijdsspanne: [tot 48 uur na toediening]
|
Er worden plasmamonsters verzameld en de Cmax wordt beoordeeld.
|
[tot 48 uur na toediening]
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de plasmaconcentratie van SSS17
Tijdsspanne: [tot 48 uur na toediening]
|
Er worden plasmamonsters verzameld en de AUC van nul tot oneindig wordt beoordeeld.
|
[tot 48 uur na toediening]
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van SSS 17
Tijdsspanne: [tot 48 uur na toediening]
|
Plasmamonsters worden verzameld en de Tmax wordt bepaald aan de hand van de concentratie-tijdcurve.
|
[tot 48 uur na toediening]
|
|
Eliminatie terminale halfwaardetijd (t1/2) van SSS17
Tijdsspanne: [tot 48 uur na toediening]
|
Er worden plasmamonsters genomen en de t1/2 wordt beoordeeld.
|
[tot 48 uur na toediening]
|
|
Totale hoeveelheid SSS17 uitgescheiden in urine gedurende 24 uur (Ae0-24)
Tijdsspanne: slechts voor één cohort (tot 72 uur na toediening)
|
Urinemonster zal worden verzameld op vooraf gespecificeerde intervallen en Ae0-24 zal worden beoordeeld.
|
slechts voor één cohort (tot 72 uur na toediening)
|
|
Fractie van SSS17-excretie tijdens elk verzamelinterval (Fe0-24)
Tijdsspanne: slechts voor één cohort (tot 72 uur na toediening)
|
Urinemonster zal worden verzameld op vooraf gespecificeerde intervallen en Fe0-24 zal worden beoordeeld.
|
slechts voor één cohort (tot 72 uur na toediening)
|
|
Totale hoeveelheid SSS17 uitgescheiden in de urine gedurende 72 uur (Ae0-72)
Tijdsspanne: slechts voor één cohort (tot 72 uur na toediening)
|
Urinemonster zal worden verzameld op vooraf gespecificeerde intervallen en Ae0-72 zal worden beoordeeld.
|
slechts voor één cohort (tot 72 uur na toediening)
|
|
Fractie van SSS17-excretie tijdens elk verzamelinterval (Fe0-72)
Tijdsspanne: slechts voor één cohort (tot 72 uur na toediening)
|
Urinemonster zal worden verzameld op vooraf gespecificeerde intervallen en Fe0-72 zal worden beoordeeld.
|
slechts voor één cohort (tot 72 uur na toediening)
|
|
Nierklaring (CLR) van SSS17
Tijdsspanne: slechts voor één cohort (tot 72 uur na toediening)
|
Urinemonster zal worden verzameld op vooraf gespecificeerde intervallen en CLR zal worden beoordeeld.
|
slechts voor één cohort (tot 72 uur na toediening)
|
|
EPO-concentraties
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening.
|
Verandering van EPO-concentraties ten opzichte van baseline na SSS17
|
tot 168 uur na toediening.
|
|
VEGF-concentraties
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening.
|
Verandering van VEGF-concentraties ten opzichte van baseline na SSS17
|
tot 168 uur na toediening.
|
|
Verandering van RTC vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening.
|
Verandering van RTC vanaf baseline na SSS17
|
tot 168 uur na toediening.
|
|
Verandering van RBC vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening.
|
Verandering van RBC vanaf baseline na SSS17
|
tot 168 uur na toediening.
|
|
Verandering van Hgb ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening.
|
Verandering van Hgb ten opzichte van baseline na SSS17
|
tot 168 uur na toediening.
|
|
Verandering van hepcidine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening.
|
Verandering van serumhepcidineconcentraties ten opzichte van baseline na SSS17
|
tot 168 uur na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSS-SSS17-UND-I-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .