Az SSS17 vizsgálata egészséges alanyokban
2020. március 20. frissítette: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Egyszeri dózisnövelési vizsgálat az SSS17 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges kínai egyénekben
Ez egy első emberben végzett, 1. fázisú, egyközpontú, randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózis-eszkalációs vizsgálat az SSS17 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészséges alanyokon orális adagolást követően.
Körülbelül 65 alany (53 aktív gyógyszert és 12 placebót kap) vesz részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba egyetlen kínai akadémiai orvosi központ egészséges önkénteseit vonják be. Minden résztvevőt tájékoztatni kell a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
Megvalósítja a továbbfejlesztett Fibonacci-dózisnövelő tervezést. A protokoll 10 mg orális adagot ír elő egyszer az első kohorsz számára, placebo kontroll nélkül. Az egymást követő kohorszok legfeljebb 540 mg-os adagokat kapnak placebóval párhuzamos kontroll mellett. Csak egyetlen megfigyelés sem felel meg a stop szabályok kritériumainak, a dózis a következő magasabb szintre emelkedik.
A vizsgálat két szakaszra oszlik: 1. szakasz (gyors) és 2. szakasz (étkeztetés).
Első időszak (gyors): Az alanyok 1:4 arányban kapnak placebót vagy SSS17-et, amelyet orálisan adnak be. Minden adagnál megvizsgálják a tolerálhatóságot, a biztonságosságot, a farmakokinetikai és PD jellemzőket.
Második periódus (etetés): a táplálék SSS17 PK-ra és PD-re gyakorolt hatásának vizsgálatára. Az egy csoportba tartozó alanyok a 15. napon ismét étkezés után kapnak beadást. A pontos adagot az 1. periódus leleteinek megfelelően állítják be (gyors)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg ≥50 férfiaknál vagy ≥45 nőknél, és BMI 19,0-26,0 között kg/m2
- Jó általános egészségi állapot, amelyet a vizsgáló a kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és B-típusú ultrahang vizsgálat alapján állapít meg.
- A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a szűréstől a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 6 hónapig. Nincs terv sperma (vagy petesejt) adományozásra vagy terhességre.
- Értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást.
- Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az SSS17 készítmény bármely összetevőjére, vagy kétféle gyógyszer vagy élelmiszer allergia története
- Az emésztőrendszer kórtörténete vagy állapotai.
- Önkéntes nők, akik terhesek, menstruálnak, szoptatnak vagy menopauzában vannak hormonterápiával.
- Szembetegségek, beleértve a diabéteszes retinopátiát, az életkorral összefüggő makuladegenerációt.
- Érrendszeri anomáliák.
- Kábítószer-, alkohol- vagy nikotinfüggőség.
- Véradás vagy vérzés (több mint 200 ml). EPO-kezelésben vagy vérátömlesztésben szerzett tapasztalat.
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Rendellenes eredmények a TIBC, szérum vas vagy ferritin tesztjében
- Akut betegségek a beadás előtt.
- Más helyzetek, amelyekről a kutató úgy véli, hogy befolyásolhatják az érvényesség megítélését, vagy nem alkalmasak a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés SSS17
Az SSS17 növekvő dózisai; egyszeri adagolás; különböző adagolási formák (az SSS17 újraadagolása egy kohorszban étellel a 15. napon)
|
Az SSS17 egy új kis molekulájú vegyület, amely a hipoxia által indukálható faktor-prolil-hidroxilázok (HIF-PH) gátlásán keresztül serkenti az eritropoézist.
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére fejlesztették ki.
|
|
Placebo Comparator: Escalation matching Placebo
A megfelelő placebo dózisainak növelése; egyszeri adagolás; különböző adagolási formák (a megfelelő placebo újraadagolása egy kohorszban étellel a 15. napon)
|
megfelelő placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AES
Időkeret: 14. vagy 29. napig
|
a nemkívánatos események értékelése gyakoriság, súlyosság szerint
|
14. vagy 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SSS17 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: [legfeljebb 48 órával az adagolás után]
|
A plazmamintákat gyűjtik, és a Cmax-ot értékelik.
|
[legfeljebb 48 órával az adagolás után]
|
|
Az SSS17 plazmakoncentrációjának koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: [legfeljebb 48 órával az adagolás után]
|
Plazmamintákat gyűjtenek, és értékelik az AUC nullától a végtelenig.
|
[legfeljebb 48 órával az adagolás után]
|
|
Az SSS 17. Cmax-ig elérési ideje (Tmax).
Időkeret: [legfeljebb 48 órával az adagolás után]
|
A plazmamintákat gyűjtik, és a Tmax értéket a koncentráció-idő görbéből értékelik.
|
[legfeljebb 48 órával az adagolás után]
|
|
Az SSS17 eliminációs terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: [legfeljebb 48 órával az adagolás után]
|
Plazmamintákat gyűjtenek, és a t1/2-t értékelik.
|
[legfeljebb 48 órával az adagolás után]
|
|
A vizelettel 24 óra alatt kiválasztott SSS17 teljes mennyisége (Ae0-24)
Időkeret: csak egy kohorszra (legfeljebb 72 órával az adagolás után)
|
A vizeletmintát előre meghatározott időközönként gyűjtik, és az Ae0-24 értéket értékelik.
|
csak egy kohorszra (legfeljebb 72 órával az adagolás után)
|
|
Az SSS17 kiürülésének hányada az egyes gyűjtési intervallumokban (Fe0-24)
Időkeret: csak egy kohorszra (legfeljebb 72 órával az adagolás után)
|
A vizeletmintát előre meghatározott időközönként gyűjtik, és a Fe0-24-et értékelik.
|
csak egy kohorszra (legfeljebb 72 órával az adagolás után)
|
|
A vizelettel ürült SSS17 teljes mennyisége 72 óra alatt (Ae0-72)
Időkeret: csak egy kohorszra (legfeljebb 72 órával az adagolás után)
|
A vizeletmintát előre meghatározott időközönként gyűjtik, és az Ae0-72 értéket értékelik.
|
csak egy kohorszra (legfeljebb 72 órával az adagolás után)
|
|
Az SSS17 kiürülésének hányada az egyes gyűjtési intervallumokban (Fe0-72)
Időkeret: csak egy kohorszra (legfeljebb 72 órával az adagolás után)
|
A vizeletmintát előre meghatározott időközönként gyűjtik, és a Fe0-72-t értékelik.
|
csak egy kohorszra (legfeljebb 72 órával az adagolás után)
|
|
Az SSS17 vese clearance-e (CLR).
Időkeret: csak egy kohorszra (legfeljebb 72 órával az adagolás után)
|
A vizeletmintát előre meghatározott időközönként gyűjtik, és a CLR-t értékelik.
|
csak egy kohorszra (legfeljebb 72 órával az adagolás után)
|
|
EPO koncentrációk
Időkeret: az adagolást követő 168 órában.
|
Az EPO-koncentráció változása az alapvonalhoz képest az SSS17 után
|
az adagolást követő 168 órában.
|
|
VEGF koncentrációk
Időkeret: az adagolást követő 168 órában.
|
A VEGF-koncentráció változása az alapvonalhoz képest SSS17 után
|
az adagolást követő 168 órában.
|
|
Az RTC változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az adagolást követő 168 órában.
|
Az RTC változása az alapvonalhoz képest az SSS17 után
|
az adagolást követő 168 órában.
|
|
A vörösvértestek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az adagolást követő 168 órában.
|
Az RBC változása az alapvonalhoz képest az SSS17 után
|
az adagolást követő 168 órában.
|
|
A Hgb változása az alapértékhez képest
Időkeret: az adagolást követő 168 órában.
|
A Hgb változása az alapvonalhoz képest az SSS17 után
|
az adagolást követő 168 órában.
|
|
A hepcidin változása az alapértékhez képest
Időkeret: az adagolást követő 168 órában.
|
A szérum hepcidin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest SSS17 után
|
az adagolást követő 168 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSS-SSS17-UND-I-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .