Um estudo de SSS17 em indivíduos saudáveis
20 de março de 2020 atualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Um estudo de escalonamento de dose única para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do SSS17 em indivíduos saudáveis chineses
Este é um estudo de escalonamento de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 1, em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD de SSS17 após administração oral em indivíduos saudáveis.
Aproximadamente 65 indivíduos (53 recebendo medicamento ativo e 12 recebendo placebo) participarão deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá voluntários saudáveis de um único centro médico acadêmico na China. Todos os participantes serão informados sobre o estudo e os riscos potenciais e obrigados a fornecer consentimento informado por escrito antes de serem submetidos aos procedimentos relacionados ao estudo.
O projeto aprimorado de escalonamento de dose de Fibonacci será implementado. O protocolo especifica 10 mg, oral, uma vez para a primeira coorte sem controle de placebo. Coortes sucessivas receberão doses de até 540 mg com controle paralelo de placebo. Apenas nenhuma observação atende aos critérios sob as regras de parada, a dose aumentará para o próximo nível superior.
O estudo será dividido em 2 etapas: 1º período (jejum) e 2º período (alimentado).
Primeiro período (rápido): Os indivíduos serão alocados 1:4 para receber placebo ou SSS17, que será administrado por via oral. Em cada dose, serão investigadas as características de tolerabilidade, segurança, PK e PD.
Segundo período (alimentado): para investigar os efeitos da alimentação na PK e PD do SSS17. Os indivíduos em uma coorte serão administrados novamente após a refeição no Dia 15. A dose precisa será ajustada de acordo com os achados no 1º período (rápido)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥50 para homens ou ≥45 para mulheres e IMC entre 19,0-26,0 kg/m2
- Boa saúde geral conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, testes laboratoriais clínicos e teste de ultrassom tipo B.
- Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar métodos confiáveis de contracepção desde a triagem até 6 meses após a última administração da intervenção do estudo. Nenhum plano para doação de esperma (ou óvulo) ou gravidez.
- Entenda e assine o consentimento informado.
- Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Uma alergia conhecida a qualquer componente da formulação SSS17, ou histórico de alergia a dois tipos de medicamentos ou alimentos
- Histórico médico ou condições do sistema digestivo.
- Voluntárias grávidas, menstruadas, lactantes ou na menopausa com terapia hormonal.
- Doenças oculares, incluindo retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade.
- Anomalias vasculares.
- Dependência de drogas, álcool ou nicotina.
- Doação de sangue ou sangramento (mais de 200 ml). Experiência de tratamento com EPO ou transfusão de sangue.
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG) que se desviem do normal e sejam considerados pelo investigador como de relevância clínica
- Resultados anormais no teste de TIBC, ferro sérico ou ferritina
- Doenças agudas antes da administração.
- Outras situações que o pesquisador acredita que podem afetar o julgamento de validade ou não são adequadas para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de Dose SSS17
Doses crescentes de SSS17; administração de dose única; diferentes formas de dosagem (redosagem do SSS17 em uma coorte com alimentos no Dia 15)
|
SSS17 é um novo composto de molécula pequena que estimula a eritropoiese através da inibição do fator induzível por hipóxia - prolil hidroxilases (HIF-PH).
Está sendo desenvolvido para o tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica.
|
|
Comparador de Placebo: Escalonamento correspondente ao Placebo
Doses crescentes de placebo correspondente; administração de dose única; diferentes formas de dosagem (redosagem de placebo correspondente em uma coorte com comida no Dia 15)
|
placebo combinado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EAs
Prazo: até dia 14 ou 29
|
avaliação de EAs por frequência, gravidade
|
até dia 14 ou 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SSS17
Prazo: [até 48 horas pós-dose]
|
Amostras de plasma serão coletadas e a Cmax será avaliada.
|
[até 48 horas pós-dose]
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da concentração plasmática de SSS17
Prazo: [até 48 horas pós-dose]
|
Amostras de plasma serão coletadas e a AUC de zero a infinito será avaliada.
|
[até 48 horas pós-dose]
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) de SSS 17
Prazo: [até 48 horas pós-dose]
|
Amostras de plasma serão coletadas e o Tmáx será avaliado a partir da curva concentração-tempo.
|
[até 48 horas pós-dose]
|
|
Meia-vida terminal de eliminação (t1/2) de SSS17
Prazo: [até 48 horas após a dose]
|
Amostras de plasma serão coletadas e o t1/2 será avaliado.
|
[até 48 horas após a dose]
|
|
Quantidade total de SSS17 excretada na urina em 24 horas (Ae0-24)
Prazo: apenas para uma coorte (até 72 horas após a dose)
|
A amostra de urina será coletada em intervalos pré-especificados e o Ae0-24 será avaliado.
|
apenas para uma coorte (até 72 horas após a dose)
|
|
Fração de excreção de SSS17 durante cada intervalo de coleta (Fe0-24)
Prazo: apenas para uma coorte (até 72 horas após a dose)
|
A amostra de urina será coletada em intervalos pré-especificados e Fe0-24 será avaliada.
|
apenas para uma coorte (até 72 horas após a dose)
|
|
Quantidade total de SSS17 excretada na urina em 72 horas (Ae0-72)
Prazo: apenas para uma coorte (até 72 horas após a dose)
|
A amostra de urina será coletada em intervalos pré-especificados e o Ae0-72 será avaliado.
|
apenas para uma coorte (até 72 horas após a dose)
|
|
Fração de excreção de SSS17 durante cada intervalo de coleta (Fe0-72)
Prazo: apenas para uma coorte (até 72 horas após a dose)
|
A amostra de urina será coletada em intervalos pré-especificados e Fe0-72 será avaliada.
|
apenas para uma coorte (até 72 horas após a dose)
|
|
Depuração renal (CLR) de SSS17
Prazo: apenas para uma coorte (até 72 horas após a dose)
|
A amostra de urina será coletada em intervalos pré-especificados e a CLR será avaliada.
|
apenas para uma coorte (até 72 horas após a dose)
|
|
Concentrações de EPO
Prazo: até 168 horas pós-dose.
|
Alteração das concentrações de EPO desde a linha de base após SSS17
|
até 168 horas pós-dose.
|
|
Concentrações de VEGF
Prazo: até 168 horas pós-dose.
|
Alteração das concentrações de VEGF da linha de base após SSS17
|
até 168 horas pós-dose.
|
|
Mudança de RTC da linha de base
Prazo: até 168 horas pós-dose.
|
Mudança de RTC da linha de base após SSS17
|
até 168 horas pós-dose.
|
|
Mudança de RBC da linha de base
Prazo: até 168 horas pós-dose.
|
Mudança de RBC da linha de base após SSS17
|
até 168 horas pós-dose.
|
|
Mudança de Hgb da linha de base
Prazo: até 168 horas pós-dose.
|
Mudança de Hgb da linha de base após SSS17
|
até 168 horas pós-dose.
|
|
Mudança de hepcidina da linha de base
Prazo: até 168 horas pós-dose.
|
Alteração das concentrações séricas de hepcidina desde a linha de base após SSS17
|
até 168 horas pós-dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSS-SSS17-UND-I-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça