Un estudio de SSS17 en sujetos sanos
20 de marzo de 2020 actualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Un estudio de escalada de dosis única para investigar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SSS17 en sujetos chinos sanos
Este es el primer estudio en humanos, Fase 1, de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD de SSS17 luego de la administración oral en sujetos sanos.
Aproximadamente 65 sujetos (53 que reciben el fármaco activo y 12 que reciben placebo) participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a voluntarios sanos de un solo centro médico académico en China. Se informará a todos los participantes sobre el estudio y los riesgos potenciales y se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de someterse a los procedimientos relacionados con el estudio.
Se implementará el diseño mejorado de escalada de dosis de Fibonacci. El protocolo especifica 10 mg, por vía oral, una vez para la primera cohorte sin control con placebo. Las cohortes sucesivas recibirán dosis de hasta 540 mg con control paralelo de placebo. Solo que ninguna observación cumple con los criterios de las reglas de parada, la dosis aumentará al siguiente nivel superior.
El estudio se dividirá en 2 etapas: 1er período (ayuno) y 2do período (alimentado).
Primer período (rápido): Los sujetos serán asignados 1:4 para recibir placebo o SSS17, que se administrará por vía oral. En cada dosis, se investigarán las características de tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y farmacocinética.
Segundo período (alimentado): con el fin de investigar los efectos de los alimentos en PK y PD de SSS17. A los sujetos de una cohorte se les volverá a administrar después de la comida el día 15. La dosis precisa se ajustará de acuerdo con los hallazgos en el 1er período (rápido)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥50 para hombres o ≥45 para mujeres e IMC entre 19,0 y 26,0 kg/m2
- Buena salud general según lo determine el investigador en base a la historia clínica, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico y prueba de ultrasonido tipo B.
- Los participantes con potencial reproductivo deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos fiables desde la selección hasta 6 meses después de la última administración de la intervención del estudio. No hay plan para la donación de esperma (u óvulos) o el embarazo.
- Comprender y firmar el consentimiento informado.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente de la formulación SSS17, o antecedentes de alergia a dos tipos de medicamentos o alimentos.
- Antecedentes médicos o condiciones del sistema digestivo.
- Mujeres voluntarias embarazadas, menstruales, lactantes o menopáusicas con terapia hormonal.
- Enfermedades de los ojos, incluida la retinopatía diabética, la degeneración macular relacionada con la edad.
- Anomalías vasculares.
- Adicción a las drogas, el alcohol o la nicotina.
- Donación de sangre o sangrado (más de 200 ml). Experiencia de tratamiento con EPO o transfusión de sangre.
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluyendo historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere de relevancia clínica.
- Resultados anormales en la prueba de TIBC, hierro sérico o ferritina
- Enfermedades agudas antes de la administración.
- Otras situaciones que el investigador cree que pueden afectar el juicio de validez o no son adecuadas para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis SSS17
Dosis crecientes de SSS17; administración de dosis única; diferentes formas de dosificación (redosificación de SSS17 en una cohorte con alimentos el día 15)
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SSS17 es un nuevo compuesto de molécula pequeña que estimula la eritropoyesis a través de la inhibición del factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PH).
Se está desarrollando para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica.
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Comparador de placebos: Escalada coincidente Placebo
Dosis crecientes del placebo correspondiente; administración de dosis única; diferentes formas de dosificación (redosificación del placebo correspondiente en una cohorte con alimentos el día 15)
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placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AE
Periodo de tiempo: hasta el día 14 o 29
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evaluación de EA por frecuencia, gravedad
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hasta el día 14 o 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de SSS17
Periodo de tiempo: [hasta 48 horas después de la dosis]
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Se recogerán muestras de plasma y se evaluará la Cmax.
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[hasta 48 horas después de la dosis]
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de la concentración plasmática de SSS17
Periodo de tiempo: [hasta 48 horas después de la dosis]
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Se recolectarán muestras de plasma y se evaluará el AUC de cero a infinito.
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[hasta 48 horas después de la dosis]
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de SSS 17
Periodo de tiempo: [hasta 48 horas después de la dosis]
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Se recogerán muestras de plasma y se evaluará la Tmax a partir de la curva de concentración-tiempo.
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[hasta 48 horas después de la dosis]
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Eliminación de la vida media terminal (t1/2) de SSS17
Periodo de tiempo: [hasta 48 horas después de la dosis]
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Se recogerán muestras de plasma y se evaluará el t1/2.
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[hasta 48 horas después de la dosis]
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Cantidad total de SSS17 excretada en la orina durante 24 horas (Ae0-24)
Periodo de tiempo: solo para una cohorte (hasta 72 horas después de la dosis)
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La muestra de orina se recolectará a intervalos preestablecidos y se evaluará Ae0-24.
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solo para una cohorte (hasta 72 horas después de la dosis)
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Fracción de excreción de SSS17 durante cada intervalo de recolección (Fe0-24)
Periodo de tiempo: solo para una cohorte (hasta 72 horas después de la dosis)
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La muestra de orina se recolectará a intervalos preestablecidos y se evaluará Fe0-24.
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solo para una cohorte (hasta 72 horas después de la dosis)
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Cantidad total de SSS17 excretada en la orina durante 72 horas (Ae0-72)
Periodo de tiempo: solo para una cohorte (hasta 72 horas después de la dosis)
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La muestra de orina se recolectará a intervalos preestablecidos y se evaluará Ae0-72.
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solo para una cohorte (hasta 72 horas después de la dosis)
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Fracción de excreción de SSS17 durante cada intervalo de recolección (Fe0-72)
Periodo de tiempo: solo para una cohorte (hasta 72 horas después de la dosis)
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Se recolectará una muestra de orina a intervalos preestablecidos y se evaluará el Fe0-72.
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solo para una cohorte (hasta 72 horas después de la dosis)
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Depuración renal (CLR) de SSS17
Periodo de tiempo: solo para una cohorte (hasta 72 horas después de la dosis)
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La muestra de orina se recolectará a intervalos preestablecidos y se evaluará el CLR.
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solo para una cohorte (hasta 72 horas después de la dosis)
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Concentraciones de EPO
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis.
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Cambio de las concentraciones de EPO desde el inicio después de SSS17
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hasta 168 horas después de la dosis.
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Concentraciones de VEGF
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis.
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Cambio de las concentraciones de VEGF desde el inicio después de SSS17
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hasta 168 horas después de la dosis.
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Cambio de RTC desde la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis.
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Cambio de RTC desde la línea de base después de SSS17
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hasta 168 horas después de la dosis.
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Cambio de glóbulos rojos desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis.
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Cambio de RBC desde el inicio después de SSS17
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hasta 168 horas después de la dosis.
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Cambio de Hgb desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis.
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Cambio de Hgb desde el inicio después de SSS17
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hasta 168 horas después de la dosis.
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Cambio de hepcidina desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis.
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Cambio de las concentraciones séricas de hepcidina desde el inicio después de SSS17
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hasta 168 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSS-SSS17-UND-I-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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