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건강한 피험자의 SSS17 연구

2020년 3월 20일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

중국의 건강한 피험자에서 SSS17의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 용량 증량 연구

이는 건강한 피험자에게 경구 투여 후 SSS17의 안전성, 내약성, PK, PD를 평가하기 위한 인간 최초의 1상, 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구입니다. 약 65명의 피험자(활성 약물을 받은 53명 및 위약을 받은 12명)가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국의 단일 학술 의료 센터에서 건강한 지원자를 등록할 것입니다. 모든 참가자는 연구 및 잠재적 위험에 대해 통보를 받고 연구 관련 절차를 거치기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

개선된 피보나치 도즈 에스컬레이션 설계가 구현됩니다. 프로토콜은 위약 대조군이 없는 첫 번째 코호트에 대해 1회 경구 10mg을 지정합니다. 후속 코호트에는 위약 병행 대조군과 함께 최대 540mg의 용량이 제공됩니다. 중지 규칙의 기준을 충족하는 관찰이 없을 경우 선량은 다음으로 높은 수준으로 증가합니다.

연구는 1단계(금식)와 2단계(급식)의 2단계로 나뉩니다.

첫 번째 기간(금식): 대상자는 위약 또는 SSS17을 받기 위해 1:4로 할당되며, 이는 경구 경로로 투여됩니다. 각 용량에서 내약성, 안전성, PK 및 PD 특성을 조사할 것입니다.

두 번째 기간(급식): SSS17의 PK 및 PD에 대한 음식의 영향을 조사하기 위해. 한 코호트의 피험자는 Day15에 식사 후 다시 투여됩니다. 정확한 투여량은 1차(빠른) 결과에 따라 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
        • Shanghai Public Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성의 경우 체중 ≥50 또는 여성의 경우 ≥45이고 BMI가 19.0-26.0 사이입니다. kg/m2
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트 및 B형 초음파 테스트를 기반으로 연구자가 결정한 양호한 일반 건강.
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 선별 검사부터 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정자(또는 난자) 기증 또는 임신에 대한 계획이 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하십시오.
  • 학습 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력

제외 기준:

  • SSS17 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 두 종류의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력
  • 소화 시스템의 병력 또는 상태.
  • 호르몬 치료를 받고 있는 임신, 월경, 수유 또는 폐경기 여성 지원자.
  • 당뇨병성 망막병증, 연령 관련 황반 변성을 포함한 안구 질환.
  • 혈관 이상.
  • 마약, 알코올 또는 니코틴 중독.
  • 헌혈 또는 출혈(200ml 이상). EPO 또는 수혈 치료 경험.
  • 건강 검진(병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 모든 소견
  • TIBC, 혈청 철 또는 페리틴 검사에서 비정상 결과
  • 투여 전 급성 질환.
  • 기타 타당성 판단에 영향을 미칠 수 있거나 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 SSS17
SSS17 용량 증량; 단일 용량 투여; 다양한 투여 형태(제15일에 음식과 함께 한 코호트에서 SSS17 재투여)
의약품: SSS17
SSS17은 저산소증 유발 인자-프롤릴 수산화효소(HIF-PH)를 억제하여 적혈구 생성을 자극하는 새로운 저분자 화합물입니다. 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위해 개발되고 있습니다.
위약 비교기: 에스컬레이션 매칭 플라시보
일치하는 위약의 복용량 증가; 단일 용량 투여; 다양한 투여 형태(15일에 음식과 함께 한 코호트에서 일치하는 위약의 재투여)
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 14일 또는 29일까지
빈도, 심각도에 따른 AE 평가
14일 또는 29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSS17의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: [ 투약 후 최대 48시간]
혈장 샘플을 수집하고 Cmax를 평가합니다.
[ 투약 후 최대 48시간]
SSS17 혈장 농도의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: [ 투약 후 최대 48시간]
혈장 샘플을 수집하고 0에서 무한대까지의 AUC를 평가합니다.
[ 투약 후 최대 48시간]
SSS 17의 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: [ 투약 후 최대 48시간]
혈장 샘플을 수집하고 농도-시간 곡선에서 Tmax를 평가합니다.
[ 투약 후 최대 48시간]
SSS17의 제거 말단 반감기(t1/2)
기간: [투약 후 최대 48시간]
혈장 샘플을 수집하고 t1/2를 평가합니다.
[투약 후 최대 48시간]
24시간 동안 소변으로 배설된 SSS17의 총량(Ae0-24)
기간: 한 코호트에만 해당(투약 후 최대 72시간)
미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 Ae0-24를 평가합니다.
한 코호트에만 해당(투약 후 최대 72시간)
각 수집 간격 동안의 SSS17 배설 비율(Fe0-24)
기간: 한 코호트에만 해당(투약 후 최대 72시간)
미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 Fe0-24를 평가합니다.
한 코호트에만 해당(투약 후 최대 72시간)
72시간 동안 소변으로 배설된 SSS17의 총량(Ae0-72)
기간: 한 코호트에만 해당(투약 후 최대 72시간)
미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 Ae0-72를 평가합니다.
한 코호트에만 해당(투약 후 최대 72시간)
각 수집 간격 동안의 SSS17 배설 비율(Fe0-72)
기간: 한 코호트에만 해당(투약 후 최대 72시간)
미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 Fe0-72를 평가합니다.
한 코호트에만 해당(투약 후 최대 72시간)
SSS17의 신장 청소율(CLR)
기간: 한 코호트에만 해당(투약 후 최대 72시간)
미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 CLR을 평가합니다.
한 코호트에만 해당(투약 후 최대 72시간)
EPO 농도
기간: 투여 후 최대 168시간.
SSS17 이후 기준선에서 EPO 농도의 변화
투여 후 최대 168시간.
VEGF 농도
기간: 투여 후 최대 168시간.
SSS17 이후 기준선에서 VEGF 농도의 변화
투여 후 최대 168시간.
기준선에서 RTC 변경
기간: 투여 후 최대 168시간.
SSS17 이후 기준선에서 RTC의 변화
투여 후 최대 168시간.
기준선에서 RBC의 변화
기간: 투여 후 최대 168시간.
SSS17 이후 기준선에서 RBC의 변화
투여 후 최대 168시간.
기준선에서 Hgb의 변화
기간: 투여 후 최대 168시간.
SSS17 이후 기준선에서 Hgb의 변화
투여 후 최대 168시간.
기준선에서 헵시딘의 변화
기간: 투여 후 최대 168시간.
SSS17 이후 기준선에서 혈청 헵시딘 농도의 변화
투여 후 최대 168시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSS-SSS17-UND-I-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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