Vliv kvašeného octa ze švestky na zlepšení únavy
27. dubna 2021 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Účinek fermentovaného octa ze švestky na zlepšení únavy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby zkoumali účinky Fermented Prunus Mume Vinega na zlepšení únavy u dospělých po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že Fermented Prunus Mume Vinega může mít schopnost zlepšit únavu.
Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky tFermented Prunus Mume Vinega na zlepšení únavy u dospělých; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny.
Vyšetřovatelé zkoumají stupnici závažnosti únavy, laktát, kreatininkinázu, malondialdehyd v moči na začátku a také po 4 a 8 týdnech intervence.
Šedesáti dospělých bylo podáváno buď 600 mg Fermented Prunus Mume Vinega nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů;
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří si stěžují na únavu déle než 1 měsíc
- Stupnice závažnosti únavy 3 body nebo více
Kritéria vyloučení:
- chronická infekce hepatitidy B nebo C
- léčeni pro hypotyreózu nebo hypertyreózu
- více než dvojnásobek normální horní hranice kreatininu
- Hodnota jaterních enzymů je více než dvojnásobkem normální horní hranice
- Nekontrolovaný diabetes (nad 160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
- Nekontrolovaná hypertenze (více než 160/100 mmHg, měřeno po 10 minutách stability u subjektů) nebo pacienti se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu
- užívání léků ovlivňujících únavu během posledního 1 měsíce (psychiatrické léky jako čínská medicína, sójové léky, deprese, betablokátory, steroidy, hormony atd.). Intermitentní medikace z důvodu poruch spánku je však vyloučena.
- anamnéza gastrointestinální resekce nebo si stěžují na závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
- se již účastnili nebo plánují účastnit se jiné klinické studie léčiv
- Alkoholici
- těhotná, kojící nebo plánovaná těhotenství během období klinického hodnocení
- alergické reakce na fermentovaný prunus mume ocet
- Osoba, kterou výzkumník považuje za nevhodnou z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina fermentovaného octa Prunus Mume
Tato skupina užívá Fermentovaný Prunus Mume Ocet po dobu 8 týdnů.
|
Tato skupina užívá Fermentovaný Prunus Mume Ocet po dobu 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů.
|
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice závažnosti únavy, minimální~maximální hodnoty (1~7), vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina laktátu
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina laktátu (mg/dl)
|
8 týdnů
|
|
Hladina kreatininkinázy
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina kreatininkinázy (IU/L)
|
8 týdnů
|
|
Hladina malondialdehydu v moči
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina malondialdehydu v moči (mmol/mg Cr)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-2018-030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .