Wpływ sfermentowanego octu Prunus Mume na poprawę zmęczenia
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ sfermentowanego octu mumowego Prunus na poprawę zmęczenia: randomizowana kontrolowana próba
Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu Fermented Prunus Mume Vinega na poprawę zmęczenia u dorosłych przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że Fermented Prunus Mume Vinega może mieć zdolność zmniejszania zmęczenia.
Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby zbadać wpływ tFermentowanego Prunus Mume Vinega na poprawę zmęczenia u dorosłych; ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają skalę nasilenia zmęczenia, mleczany, kinazę kreatyniny, dialdehyd malonowy w moczu na początku, a także po 4 i 8 tygodniach interwencji.
Sześćdziesięciu dorosłym codziennie przez 8 tygodni podawano 600 mg Fermented Prunus Mume Vinega lub placebo;
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy skarżą się na zmęczenie przez ponad 1 miesiąc
- Skala ciężkości zmęczenia 3 punkty lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
- leczonych z powodu niedoczynności lub nadczynności tarczycy
- ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy kreatyniny
- Wartość enzymów wątrobowych jest ponad dwukrotnie wyższa niż górna granica normy
- Niekontrolowana cukrzyca (powyżej 160 mg/dl cukru we krwi na czczo)
- Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 160/100 mmHg, mierzone po 10 minutach stabilizacji u pacjentów) lub osoby z chorobami serca, takimi jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego
- przyjmowanie leków wpływających na zmęczenie w ciągu ostatniego miesiąca (leki psychiatryczne, takie jak medycyna chińska, leki sojowe, depresja, beta-blokery, sterydy, hormony itp.). Jednak przerywane przyjmowanie leków z powodu zaburzeń snu jest wykluczone.
- w wywiadzie resekcja przewodu pokarmowego lub uskarżają się na ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
- brały już udział lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym leku
- Osoby nadużywające alkoholu
- w ciąży, karmiących lub planujących ciążę w okresie badania klinicznego
- reakcje alergiczne na sfermentowany ocet Prunus Mume
- Osoba uznana przez badacza za nieodpowiednią z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sfermentowana grupa octu Prunus Mume
Ta grupa przyjmuje Fermentowany Ocet Prunus Mume przez 8 tygodni.
|
Ta grupa przyjmuje Fermentowany Ocet Prunus Mume przez 8 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 8 tygodni.
|
Ta grupa przyjmuje placebo przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala nasilenia zmęczenia, wartości minimalne~maksymalne (1~7), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom mleczanu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom mleczanu (mg/dL)
|
8 tygodni
|
|
Poziom kinazy kreatyniny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom kinazy kreatyniny (j.m./l)
|
8 tygodni
|
|
Poziom dialdehydu malonowego w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom dialdehydu malonowego w moczu (mmol/mg Cr)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2018-030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sfermentowana grupa octu Prunus Mume
-
Chonbuk National University HospitalNieznany