Effetto dell'aceto di Prunus Mume fermentato sul miglioramento della fatica
27 aprile 2021 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effetto dell'aceto di Prunus Mume fermentato sul miglioramento della fatica: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del Prunus Mume Vinega fermentato sul miglioramento della fatica negli adulti per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno indicato che il Prunus Mume Vinega fermentato può avere la capacità di migliorare la fatica.
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di tFermented Prunus Mume Vinega sul miglioramento della fatica negli adulti; viene valutata anche la sicurezza del composto.
Gli investigatori esaminano la scala di gravità della fatica, il lattato, la creatinina chinasi, la malondialdeide urinaria al basale, nonché dopo 4 e 8 settimane di intervento.
A sessanta adulti sono stati somministrati 600 mg di Fermented Prunus Mume Vinega o un placebo ogni giorno per 8 settimane;
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che lamentano stanchezza per più di 1 mese
- Scala di gravità della fatica 3 punti o più
Criteri di esclusione:
- infezione cronica da epatite B o C
- in trattamento per ipotiroidismo o ipertiroidismo
- più del doppio del normale limite superiore di creatinina
- Il valore degli enzimi epatici è più del doppio del limite superiore normale
- Diabete non controllato (oltre 160 mg/dl di glicemia a digiuno)
- Ipertensione non controllata (più di 160/100 mmHg, misurata dopo 10 minuti di stabilità nei soggetti) o con malattie cardiache, come angina o infarto del miocardio
- assunzione di farmaci che influenzano l'affaticamento nell'ultimo mese (farmaci psichiatrici come medicina cinese, farmaci a base di soia, depressione, beta-bloccanti, steroidi, ormoni, ecc.). Tuttavia, i farmaci intermittenti dovuti a disturbi del sonno sono esclusi.
- una storia di resezione gastrointestinale o lamenta gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
- hanno già partecipato o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci
- Abuso di alcol
- gravidanza, allattamento o piano di gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica
- reazioni allergiche all'aceto fermentato di Prunus Mume
- Una persona ritenuta inappropriata dal ricercatore per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di aceto di Prunus Mume fermentato
Questo gruppo prende l'aceto di Prunus Mume fermentato per 8 settimane.
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Questo gruppo prende l'aceto di Prunus Mume fermentato per 8 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 8 settimane.
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Questo gruppo prende il placebo per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala di gravità della fatica, valori minimo~massimo (1~7), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di lattato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livello di lattato (mg/dL)
|
8 settimane
|
|
Livello di creatinina chinasi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livello di creatinina chinasi (UI/L)
|
8 settimane
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Livello di malondialdeide urinaria
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livello di malondialdeide urinaria (mmol/mg Cr)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2018-030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Gruppo di aceto di Prunus Mume fermentato
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