Effekt af fermenteret Prunus Mume-eddike på forbedring af træthed
27. april 2021 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt af fermenteret Prunus Mume-eddike på forbedring af træthed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskerne udfører en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af Fermented Prunus Mume Vinega på forbedring af træthed hos voksne i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at fermenteret Prunus Mume Vinega kan have evnen til at forbedre træthed.
Derfor udfører efterforskerne en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af tFermented Prunus Mume Vinega på forbedring af træthed hos voksne; stoffets sikkerhed vurderes også.
Efterforskerne undersøger sværhedsgradsskalaen for træthed, laktat, kreatininkinase, malondialdehyd i urinen ved baseline såvel som efter 4 og 8 ugers intervention.
Tres voksne fik enten 600 mg fermenteret Prunus Mume Vinega eller placebo hver dag i 8 uger;
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der klager over træthed i mere end 1 måned
- Træthedsgradskala 3 point eller mere
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hepatitis B eller C infektion
- bliver behandlet for hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- mere end det dobbelte af den normale øvre grænse for kreatinin
- Leverenzymværdien er mere end det dobbelte af den normale øvre grænse
- Ukontrolleret diabetes (over 160 mg/dl fastende blodsukker)
- Ukontrolleret hypertension (mere end 160/100 mmHg, målt efter 10 minutters stabilitet hos forsøgspersoner) eller dem med hjertesygdomme, såsom angina eller myokardieinfarkt
- tager medicin, der påvirker træthed inden for den seneste 1 måned (psykiatriske lægemidler såsom kinesisk medicin, sojamedicin, depression, betablokkere, steroider, hormoner osv.). Intermitterende medicin på grund af søvnforstyrrelser er dog udelukket.
- en historie med gastrointestinal resektion eller klager over alvorlige gastrointestinale symptomer såsom halsbrand og fordøjelsesbesvær
- allerede har deltaget i eller planlægger at deltage i et andet klinisk lægemiddelforsøg
- Alkoholmisbrugere
- gravid, ammende eller har en graviditetsplan i den kliniske forsøgsperiode
- allergiske reaktioner på fermenteret Prunus Mume-eddike
- En person, som forskeren anser for upassende af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fermenteret Prunus Mume-eddikegruppe
Denne gruppe tager fermenteret Prunus Mume-eddike i 8 uger.
|
Denne gruppe tager fermenteret Prunus Mume-eddike i 8 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 8 uger.
|
Denne gruppe tager placebo i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 8 uger
|
Træthedsskala, minimum~maksimumværdier (1~7), højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Laktatniveau (mg/dL)
|
8 uger
|
|
Kreatininkinase niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Kreatininkinase niveau (IE/L)
|
8 uger
|
|
Urin malondialdehyd niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Urin malondialdehyd niveau (mmol/mg Cr)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2018-030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .