Effect van gefermenteerde Prunus Mume-azijn op verbetering van vermoeidheid
27 april 2021 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effect van gefermenteerde Prunus Mume-azijn op verbetering van vermoeidheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om de effecten van gefermenteerde Prunus Mume Vinega op verbetering van vermoeidheid bij volwassenen gedurende 8 weken te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat gefermenteerde Prunus Mume Vinega mogelijk de mogelijkheid heeft om vermoeidheid te verbeteren.
Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit om de effecten van tFermented Prunus Mume Vinega op verbetering van vermoeidheid bij volwassenen te onderzoeken; de veiligheid van de verbinding wordt ook geëvalueerd.
De onderzoekers onderzoeken de schaal van de ernst van de vermoeidheid, lactaat, creatininekinase, urinair malondialdehyde bij baseline, evenals na 4 en 8 weken interventie.
Zestig volwassenen kregen gedurende 8 weken elke dag 600 mg gefermenteerde Prunus Mume Vinega of een placebo toegediend;
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die langer dan 1 maand klagen over vermoeidheid
- Vermoeidheid Ernstschaal 3 punten of meer
Uitsluitingscriteria:
- chronische hepatitis B- of C-infectie
- wordt behandeld voor hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- meer dan tweemaal de normale bovengrens van creatinine
- De leverenzymwaarde is meer dan tweemaal de normale bovengrens
- Ongecontroleerde diabetes (meer dan 160 mg / dl nuchtere bloedsuikerspiegel)
- Ongecontroleerde hypertensie (meer dan 160/100 mmHg, gemeten na 10 minuten stabiliteit bij proefpersonen) of mensen met een hartaandoening, zoals angina pectoris of een hartinfarct
- het nemen van medicijnen die vermoeidheid beïnvloeden in de afgelopen 1 maand (psychiatrische medicijnen zoals Chinese medicijnen, sojamedicijnen, depressie, bètablokkers, steroïden, hormonen, enz.). Intermitterende medicatie vanwege slaapstoornissen is echter uitgesloten.
- een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie of klagen over ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
- al hebben deelgenomen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek
- Alcoholmisbruikers
- zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschapsplan heeft tijdens de klinische proefperiode
- allergische reacties op gefermenteerde Prunus Mume-azijn
- Een persoon die door de onderzoeker om andere redenen ongepast wordt geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gefermenteerde Prunus Mume Azijngroep
Deze groep neemt gedurende 8 weken Gefermenteerde Prunus Mume Azijn.
|
Deze groep neemt gedurende 8 weken Gefermenteerde Prunus Mume Azijn
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Deze groep slikt gedurende 8 weken een placebo.
|
Deze groep slikt gedurende 8 weken een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermoeidheidsernstschaal, minimum~maximumwaarden (1~7), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaat niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lactaatgehalte (mg/dL)
|
8 weken
|
|
Creatinine kinase niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Creatinine kinase niveau (IU/L)
|
8 weken
|
|
Malondialdehyde-niveau in de urine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Malondialdehyde-spiegel in de urine (mmol/mg Cr)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-2018-030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .