Efecto del vinagre de Prunus Mume fermentado en la mejora de la fatiga
27 de abril de 2021 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efecto del vinagre de Prunus Mume fermentado en la mejora de la fatiga: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos del vinagre de Prunus Mume fermentado en la mejora de la fatiga en adultos durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han indicado que el vinagre fermentado de Prunus Mume puede tener la capacidad de mejorar la fatiga.
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos del vinagre de Prunus Mume fermentado en la mejora de la fatiga en adultos; también se evalúa la seguridad del compuesto.
Los investigadores examinan la escala de gravedad de la fatiga, el lactato, la creatinina quinasa, el malondialdehído urinario al inicio, así como después de 4 y 8 semanas de intervención.
Sesenta adultos recibieron 600 mg de Vinagre de Prunus Mume Fermentado o un placebo cada día durante 8 semanas;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que se quejan de fatiga durante más de 1 mes.
- Escala de gravedad de la fatiga 3 puntos o más
Criterio de exclusión:
- infección crónica por hepatitis B o C
- ser tratado por hipotiroidismo o hipertiroidismo
- más del doble del límite superior normal de creatinina
- El valor de las enzimas hepáticas es más del doble del límite superior normal
- Diabetes no controlada (más de 160 mg/dl de azúcar en sangre en ayunas)
- Hipertensión no controlada (más de 160/100 mmHg, medida después de 10 minutos de estabilidad en sujetos) o aquellos con enfermedad cardíaca, como angina o infarto de miocardio
- tomando medicamentos que afectan la fatiga en el último mes (medicamentos psiquiátricos como medicina china, medicamentos de soya, depresión, bloqueadores beta, esteroides, hormonas, etc.). Sin embargo, se excluye la medicación intermitente debido a trastornos del sueño.
- antecedentes de resección gastrointestinal o queja de síntomas gastrointestinales graves como acidez estomacal e indigestión
- ya ha participado o planea participar en otro ensayo clínico de medicamentos
- Abusadores de alcohol
- embarazada, lactando o tiene un plan de embarazo durante el período de ensayo clínico
- reacciones alérgicas al vinagre fermentado de Prunus Mume
- Una persona considerada inapropiada por el investigador por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Vinagre de Prunus Mume Fermentado
Este grupo toma Vinagre de Prunus Mume Fermentado durante 8 semanas.
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Este grupo toma Vinagre de Prunus Mume Fermentado durante 8 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Este grupo toma placebo durante 8 semanas.
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Este grupo toma placebo durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de gravedad de la fatiga, valores mínimo~máximo (1~7), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de lactato
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de lactato (mg/dL)
|
8 semanas
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Nivel de creatinina quinasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nivel de creatinina quinasa (UI/L)
|
8 semanas
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Nivel de malondialdehído en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nivel de malondialdehído en orina (mmol/mg Cr)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2018-030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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